薬効分類名ビタミンB₆製剤

一般的名称ピリドキシン塩酸塩注射液

ビーシックス注「フソー」-10mg、ビーシックス注「フソー」-30mg

びーしっくすちゅう「ふそー」-10mg、びーしっくすちゅう「ふそー」-30mg

B-Six Injection "FUSO", B-Six Injection "FUSO"

製造販売元／扶桑薬品工業株式会社

第1版
相互作用小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
光線過敏症
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、嘔吐
肝臓まわり
頻度不明
肝機能異常
薬の使用・運用
頻度不明
手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害

併用注意

薬剤名等

レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱することがある。

機序・危険因子

末梢でのレボドパ脱炭酸化を促進するため。

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ビーシックス注「フソー」-10mg

有効成分 1管中
日局 ピリドキシン塩酸塩   10mg
添加剤 1管中
塩化ナトリウム、ベンジルアルコール　10mg、pH調節剤  
容量   1mL
ビーシックス注「フソー」-30mg

有効成分 1管中
日局 ピリドキシン塩酸塩   30mg
添加剤 1管中
塩化ナトリウム、ベンジルアルコール　10mg、pH調節剤  
容量   1mL

3.2 製剤の性状

ビーシックス注「フソー」-10mg

剤形 水性注射剤
pH 3.0～6.0
浸透圧比 1.5～1.8（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の液である。光によって徐々に変化する。
ビーシックス注「フソー」-30mg

剤形 水性注射剤
pH 3.0～6.0
浸透圧比 2.0～2.5（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の液である。光によって徐々に変化する。

4. 効能・効果

  • （1）ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  • （2）ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
  • （3）ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
  • （4）下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎
    • ・末梢神経炎
    • ・放射線障害（宿酔）
    • （4）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10〜100mgを、1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2 参照］
  2. 7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1 参照］
  3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    末梢でのレボドパ脱炭酸化を促進するため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2 参照］,［9.7.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    皮膚

    光線過敏症

    消化器 注1)

    下痢、嘔吐

    肝臓 注1)

    肝機能異常

    大量・長期投与

    手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害
                
    注1) 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 皮下・筋肉内注射時

      組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

      • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
      • 繰返し注射する場合には、注射部位を変え、たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。

      なお、乳児、幼児、小児には連用しないことが望ましい。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ビーシックス注「フソー」-10mg

    有効成分 1管中
    日局 ピリドキシン塩酸塩   10mg
    添加剤 1管中
    塩化ナトリウム、ベンジルアルコール　10mg、pH調節剤  
    容量   1mL
    ビーシックス注「フソー」-30mg

    有効成分 1管中
    日局 ピリドキシン塩酸塩   30mg
    添加剤 1管中
    塩化ナトリウム、ベンジルアルコール　10mg、pH調節剤  
    容量   1mL

    3.2 製剤の性状

    ビーシックス注「フソー」-10mg

    剤形 水性注射剤
    pH 3.0～6.0
    浸透圧比 1.5～1.8（生理食塩液に対する比）
    性状 無色～微黄色澄明の液である。光によって徐々に変化する。
    ビーシックス注「フソー」-30mg

    剤形 水性注射剤
    pH 3.0～6.0
    浸透圧比 2.0～2.5（生理食塩液に対する比）
    性状 無色～微黄色澄明の液である。光によって徐々に変化する。

    4. 効能・効果

    • （1）ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
    • （2）ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
    • （3）ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
    • （4）下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
      • ・口角炎、口唇炎、舌炎
      • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎
      • ・末梢神経炎
      • ・放射線障害（宿酔）
      • （4）の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

    6. 用法・用量

    ピリドキシン塩酸塩として、通常成人1日10〜100mgを、1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

    7. 用法・用量に関連する注意

    1. 7.1 添加剤としてベンジルアルコールを含有するので、新生児（低出生体重児）等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること。［9.7.2 参照］
    2. 7.2 依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 9.7.2 添加剤として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）を来した新生児（低出生体重児）等の症例が報告されている。［7.1 参照］
    3. 9.7.3 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      レボドパ

      レボドパの作用を減弱することがある。

      末梢でのレボドパ脱炭酸化を促進するため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

        新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7.2 参照］,［9.7.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      皮膚

      光線過敏症

      消化器 注1)

      下痢、嘔吐

      肝臓 注1)

      肝機能異常

      大量・長期投与

      手足のしびれ、知覚異常等の末梢神経障害
                  
      注1) 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 皮下・筋肉内注射時

        組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

        • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
        • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
        • 繰返し注射する場合には、注射部位を変え、たとえば左右交互に注射するなど配慮すること。

        なお、乳児、幼児、小児には連用しないことが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873134
      ブランドコード
      3134400A1061, 3134400A3056
      承認番号
      16100AMZ02231, 16100AMZ02232
      販売開始年月
      1957-06, 1957-06
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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