薬効分類名補酵素型ビタミンB₆製剤

一般的名称ピリドキサールリン酸エステル水和物錠

ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」、ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」、ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

ぴりどきさーるじょう10mgつるはら、ぴりどきさーるじょう20mgつるはら、ぴりどきさーるじょう30mgつるはら

Pyridoxal Tablets 10mg「TSURUHARA」, Pyridoxal Tablets 20mg「TSURUHARA」, Pyridoxal Tablets 30mg「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

第1版
相互作用小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等の過敏症状
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）
その他
頻度不明
肝機能異常

併用注意

薬剤名等

レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱することがある。

機序・危険因子

ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg  
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ
ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
ピリドキサールリン酸エステル水和物 20mg  
添加剤 黄色4号（タートラジン）、乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ
ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

有効成分 1錠中
ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg  
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」

剤形 腸溶性糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約 8.7mm
厚さ 約 5.0mm
質量 約 300mg
ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」

剤形 腸溶性糖衣錠
色調 黄色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約 8.7mm
厚さ 約 5.0mm
質量 約 300mg
ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

剤形 腸溶性糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約 8.7mm
厚さ 約 5.0mm
質量 約 300mg

4. 効能又は効果

  • 1. ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  • 2. ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
  • 3. ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
  • 4. 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
  • 1)口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
  • 2 )急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性痤瘡
  • 3)末梢神経炎
  • 4)放射線障害（宿酔）

＊ 4. の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法及び用量に関連する注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7 参照］,［9.7.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹等の過敏症状

    消化器

    悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）

    肝臓注）

    肝機能異常
    注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は腸溶錠なのでかまずに服用すること。
    1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」

    有効成分 1錠中
    ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg  
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ
    ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」

    有効成分 1錠中
    ピリドキサールリン酸エステル水和物 20mg  
    添加剤 黄色4号（タートラジン）、乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ
    ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

    有効成分 1錠中
    ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg  
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、白色セラック、ヒマシ油、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、アラビアゴム末、白糖、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ピリドキサール錠10mg「ツルハラ」

    剤形 腸溶性糖衣錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約 8.7mm
    厚さ 約 5.0mm
    質量 約 300mg
    ピリドキサール錠20mg「ツルハラ」

    剤形 腸溶性糖衣錠
    色調 黄色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約 8.7mm
    厚さ 約 5.0mm
    質量 約 300mg
    ピリドキサール錠30mg「ツルハラ」

    剤形 腸溶性糖衣錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約 8.7mm
    厚さ 約 5.0mm
    質量 約 300mg

    4. 効能又は効果

    • 1. ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
    • 2. ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など）
    • 3. ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血など）
    • 4. 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • 1)口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    • 2 )急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性痤瘡
    • 3)末梢神経炎
    • 4)放射線障害（宿酔）

    ＊ 4. の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

    6. 用法及び用量

    ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      レボドパ

      レボドパの作用を減弱することがある。

      ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

        新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7 参照］,［9.7.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹等の過敏症状

      消化器

      悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）

      肝臓注）

      肝機能異常
      注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は腸溶錠なのでかまずに服用すること。
      1. 14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873134
      ブランドコード
      3134003F1400, 3134003F2163, 3134003F3356
      承認番号
      23100AMX00109000, 23100AMX00111000, 23100AMX00113000
      販売開始年月
      1972-02, 1972-02, 1972-02
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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