薬効分類名活性型ビタミンB₆製剤

一般的名称ピリドキサールリン酸エステル水和物

ピドキサール錠10mg、ピドキサール錠20mg、ピドキサール錠30mg

ぴどきさーるじょう10mg、ぴどきさーるじょう20mg、ぴどきさーるじょう30mg

PYDOXAL Tablets, PYDOXAL Tablets, PYDOXAL Tablets

製造販売元／太陽ファルマ株式会社

第3版
相互作用小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
横紋筋融解症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等の過敏症状
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）
その他
頻度不明
肝機能異常

併用注意

薬剤名等

レボドパ

臨床症状・措置方法

レボドパの作用を減弱することがある。

機序・危険因子

ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

ピドキサール錠10mg

有効成分 1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   10mg
添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
ピドキサール錠20mg

有効成分 1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   20mg
添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
ピドキサール錠30mg

有効成分 1錠中
日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   30mg
添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

ピドキサール錠10mg

色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
外形                                          
                                         
                                       
直径 8.2mm
厚さ 4.4mm
識別コード C-31A
10
重量 約240mg
ピドキサール錠20mg

色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
外形                                          
                                         
                                       
直径 8.2mm
厚さ 4.4mm
識別コード C-31A
20
重量 約240mg
ピドキサール錠30mg

色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
外形                                          
                                         
                                       
直径 9.1mm
厚さ 4.8mm
識別コード C-31A
30
重量 約300mg

4. 効能又は効果

  1. 4.1 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
  2. 4.2 ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
  3. 4.3 ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）
  4. 4.4 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
    • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
    • ・尋常性痤瘡
    • ・末梢神経炎
    • ・放射線障害（宿酔）

4.4の適用（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

7. 用法及び用量に関連する注意

依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    レボドパ

    レボドパの作用を減弱することがある。

    ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

      新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7 参照］,［9.7.1 参照］

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹等の過敏症状

    消化器

    悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）

    肝臓注）

    肝機能異常
    注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ピドキサール錠10mg

    有効成分 1錠中
    日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   10mg
    添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
    ピドキサール錠20mg

    有効成分 1錠中
    日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   20mg
    添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ
    ピドキサール錠30mg

    有効成分 1錠中
    日局 ピリドキサールリン酸エステル水和物   30mg
    添加剤 クエン酸カルシウム水和物、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、タルク、ヒプロメロースフタル酸エステル、白色セラック、白糖、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、ゼラチン、ヒマシ油、グリセリン脂肪酸エステル、アラビアゴム末、ステアリン酸マグネシウム、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、ステアリン酸、カルナウバロウ

    3.2 製剤の性状

    ピドキサール錠10mg

    色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
    外形                                          
                                             
                                           
    直径 8.2mm
    厚さ 4.4mm
    識別コード C-31A
    10
    重量 約240mg
    ピドキサール錠20mg

    色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
    外形                                          
                                             
                                           
    直径 8.2mm
    厚さ 4.4mm
    識別コード C-31A
    20
    重量 約240mg
    ピドキサール錠30mg

    色・剤形 白色糖衣錠（腸溶錠）
    外形                                          
                                             
                                           
    直径 9.1mm
    厚さ 4.8mm
    識別コード C-31A
    30
    重量 約300mg

    4. 効能又は効果

    1. 4.1 ビタミンB6欠乏症の予防及び治療（薬物投与によるものを含む。例えばイソニアジド）
    2. 4.2 ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
    3. 4.3 ビタミンB6依存症（ビタミンB6反応性貧血等）
    4. 4.4 下記疾患のうち、ビタミンB6の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
      • ・口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎
      • ・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎
      • ・尋常性痤瘡
      • ・末梢神経炎
      • ・放射線障害（宿酔）

    4.4の適用（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

    6. 用法及び用量

    ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
    極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること。［9.7.1 参照］,［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがある。［7 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      レボドパ

      レボドパの作用を減弱することがある。

      ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 横紋筋融解症（頻度不明）

        新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎障害等の重篤な腎障害に至ることがある。［7 参照］,［9.7.1 参照］

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹等の過敏症状

      消化器

      悪心、食欲不振、腹部膨満感、下痢注）、嘔吐注）

      肝臓注）

      肝機能異常
      注）新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873134
      ブランドコード
      3134003F1388, 3134003F2147, 3134003F3330
      承認番号
      21400AMZ00058, 21400AMZ00059, 21400AMZ00060
      販売開始年月
      1963-11, 1968-07, 1965-03
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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