薬効分類名高コレステロール血症用剤・ビタミンB₂製剤

一般的名称リボフラビン酪酸エステル

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」、リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

りぼふらびんらくさんえすてるじょう20mgつるはら、りぼふらびんらくさんえすてるさいりゅう10％つるはら

Riboflavin Butyrate Tablets 20mg「TSURUHARA」, Riboflavin Butyrate Fine Granules 10%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

小児等

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1〜5％未満

下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満

胃腸・消化器系

0.1％未満

胃不快感、食欲不振

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 12. 臨床検査結果に及ぼす影響 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中リボフラビン酪酸エステル20mg
添加剤	乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

有効成分	1g 中リボフラビン酪酸エステル 100mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン造粒物、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

剤形		割線入り錠剤
色調		橙黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約 8.0mm
大きさ	厚さ	約 3.5mm
質量		約 190mg
識別コード		TSU861

リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

剤形		細粒剤
色調		橙黄色

4. 効能又は効果

高コレステロール血症

ビタミンB₂欠乏症の予防及び治療。

下記疾患のうち、ビタミンB₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎

ビタミンB₂の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）。

高コレステロール血症及びビタミンB₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。

6. 用法及び用量

リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5～20mgを2～3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60～120mgを2～3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1〜5％未満	0.1％未満
消化器	下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満	胃不快感、食欲不振

注）再評価結果を含む

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

3. 組成・性状

3.1 組成

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中リボフラビン酪酸エステル20mg
添加剤	乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

有効成分	1g 中リボフラビン酪酸エステル 100mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン造粒物、ヒドロキシプロピルセルロース、タルク、ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

リボフラビン酪酸エステル錠20mg「ツルハラ」

剤形		割線入り錠剤
色調		橙黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約 8.0mm
大きさ	厚さ	約 3.5mm
質量		約 190mg
識別コード		TSU861

リボフラビン酪酸エステル細粒10%「ツルハラ」

剤形		細粒剤
色調		橙黄色

4. 効能又は効果

高コレステロール血症

ビタミンB₂欠乏症の予防及び治療。

下記疾患のうち、ビタミンB₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合。
口角炎、口唇炎、舌炎、脂漏性湿疹、結膜炎、びまん性表層角膜炎

ビタミンB₂の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）。

高コレステロール血症及びビタミンB₂の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用しないこと。

6. 用法及び用量

リボフラビン酪酸エステルとして、通常、成人1日5～20mgを2～3回に分割経口投与する。
高コレステロール血症には、通常、成人1日60～120mgを2～3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1〜5％未満	0.1％未満
消化器	下痢、悪心・嘔吐、胃膨満、腹部膨満	胃不快感、食欲不振

注）再評価結果を含む

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

873131

ブランドコード

3131002F1314, 3131002C1083

承認番号

22500AMX00735000, 22500AMX00734000

販売開始年月

1978-04, 1978-04

貯法

室温保存、室温保存

有効期間

5年、3年

規制区分

重要な注意事項

この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。