薬効分類名

一般的名称フルスルチアミン塩酸塩

フルスルチアミン注50mg「日新」

ふるするちあみんちゅう50mg「にっしん」

Fursultiamine Inj.50mg “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹、そう痒感
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心、嘔吐、舌炎、下痢
その他
頻度不明
頭痛、頻尿

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルスルチアミン注50mg「日新」

有効成分 日本薬局方フルスルチアミン塩酸塩54.58mg
（フルスルチアミンとして50mg）
（1管20mL中）  
添加剤 ブドウ糖4g、pH調節剤（1管20mL中）

3.2 製剤の性状

フルスルチアミン注50mg「日新」

pH 3.3～4.3
浸透圧比 3.5～4.5（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明な水性注射剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある

4. 効能又は効果

○ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
○ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）
○ウェルニッケ脳症
○脚気衝心
○下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　・神経痛
　・筋肉痛、関節痛
　・末梢神経炎、末梢神経麻痺
　・心筋代謝障害
　・便秘等の胃腸運動機能障害
　・術後腸管麻痺
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
ただし、フルスルチアミンの通常の用法・用量は、フルスルチアミンとして通常成人1日5～100mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

悪心、嘔吐、舌炎、下痢

その他

頭痛、頻尿

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
  2. 14.1.2 細菌等による汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。
  3. 14.1.3 本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると、赤血球が凝集するが、この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルスルチアミン注50mg「日新」

有効成分 日本薬局方フルスルチアミン塩酸塩54.58mg
（フルスルチアミンとして50mg）
（1管20mL中）  
添加剤 ブドウ糖4g、pH調節剤（1管20mL中）

3.2 製剤の性状

フルスルチアミン注50mg「日新」

pH 3.3～4.3
浸透圧比 3.5～4.5（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明な水性注射剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある

4. 効能又は効果

○ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
○ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等）
○ウェルニッケ脳症
○脚気衝心
○下記疾患のうちビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
　・神経痛
　・筋肉痛、関節痛
　・末梢神経炎、末梢神経麻痺
　・心筋代謝障害
　・便秘等の胃腸運動機能障害
　・術後腸管麻痺
ビタミンB1欠乏症の予防及び治療、ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給、ウェルニッケ脳症、脚気衝心以外の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

フルスルチアミンとして、通常成人1日5～100mgを静脈内に注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
ただし、フルスルチアミンの通常の用法・用量は、フルスルチアミンとして通常成人1日5～100mgを皮下、筋肉内または静脈内注射する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、そう痒感

消化器

悪心、嘔吐、舌炎、下痢

その他

頭痛、頻尿

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。
  2. 14.1.2 細菌等による汚染を避けるため、一部使用後の残液は使用しないこと。
  3. 14.1.3 本剤を吸引した注射筒に血液を吸引すると、赤血球が凝集するが、この凝集は可逆性で血清中では容易に解離する。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
873122
ブランドコード
3122401A4137
承認番号
22700AMX00189000
販売開始年月
1987-10
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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