薬効分類名骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD₃製剤）

一般的名称エルデカルシトール

エディロールカプセル0.5μg、エディロールカプセル0.75μg

えでぃろーるかぷせる0.5μg、えでぃろーるかぷせる0.75μg

EDIROL Capsules, EDIROL Capsules

製造販売元／中外製薬株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
高カルシウム血症（1.5%注1）
0.9%
急性腎障害
頻度不明
尿路結石

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
2%未満
便秘、胃不快感、口渇、胃炎
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔気、下痢、腹痛
脳・神経
頻度不明
浮動性めまい、味覚異常
肝臓まわり
2%未満
γ-GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇
腎・尿路
2%未満
クレアチニン上昇、BUN上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性
内分泌・代謝系
2%以上
尿中カルシウム増加（20.3%）、血中カルシウム増加（15.0%注2）
内分泌・代謝系
2%未満
血中尿酸増加、Al-P上昇
血液系
2%未満
ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少
皮膚
2%未満
発疹、そう痒症
その他
2%未満
耳鳴
その他
頻度不明
浮腫

併用注意

薬剤名等

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン　等
臨床症状・措置方法

高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

薬剤名等

カルシウム製剤

  • 乳酸カルシウム
    炭酸カルシウム　等

［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • アルファカルシドール
    カルシトリオール　等

［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加作用による。

薬剤名等

PTH製剤

  • テリパラチド　等

PTHrP製剤

  • アバロパラチド酢酸塩

［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加作用による。

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム
    炭酸マグネシウム　等
臨床症状・措置方法

高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム
  • 炭酸マグネシウム　等
臨床症状・措置方法

ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦、妊娠している可能性のある女性又は授乳婦［9.5 参照］,［9.6 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エディロールカプセル0.5μg

有効成分 1カプセル中
エルデカルシトール0.5μg  
添加剤 内容物：中鎖脂肪酸トリグリセリド、トコフェロール
カプセル：ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル、酸化チタン
エディロールカプセル0.75μg

有効成分 1カプセル中
エルデカルシトール0.75μg  
添加剤 内容物：中鎖脂肪酸トリグリセリド、トコフェロール
カプセル：ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル

3.2 製剤の性状

エディロールカプセル0.5μg

剤形 軟カプセル
色調 茶白色不透明
外形                      （球形）
直径 約6.6mm
質量 約164mg
エディロールカプセル0.75μg

剤形 軟カプセル
色調 茶褐色透明
外形                     （球形）
直径 約6.6mm
質量 約164mg

4. 効能又は効果

骨粗鬆症

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。

7. 用法及び用量に関連する注意

血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること。なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与中は血清カルシウム値を定期的（3～6カ月に1回程度）に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症のおそれのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意すること。［7 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベルの低下等）の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと。［7 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、高カルシウム尿症により病態が悪化するおそれがあるため、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高カルシウム血症のおそれのある患者（悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者等）

    血清カルシウム値を更に上昇させるおそれがある。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者

                  ［8.3 参照］,［11.1.3 参照］

9.2 腎機能障害患者

血清カルシウム値を更に上昇させ、高カルシウム血症となるおそれがある。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    重度の肝機能障害患者は臨床試験では除外されている。［16.6.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

*妊娠する可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認すること。また、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止すること。［9.5 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットでは胎児の骨格異常及び出生児の腎臓の変化が0.125μg/kg/日（曝露量は臨床推奨用量での曝露量の6.8倍相当）で、出生児の外形異常（四肢、手根の異常）が0.5μg/kg/日（27.0倍相当）で認められている。ウサギでは外形異常（頭蓋裂、口蓋裂、矮小児）が0.3μg/kg/日で認められている。［2 参照］,［9.4 参照］

9.6 授乳婦

授乳を避けさせること。ラットで、乳汁中へ移行することが報告されている。ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生児の腎臓の変化等が認められている。［2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ジギタリス製剤

    • ジゴキシン　等

    高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

    高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

    カルシウム製剤

    • 乳酸カルシウム
      炭酸カルシウム　等

                      ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール
      カルシトリオール　等

                      ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    相加作用による。

    *PTH製剤

    • テリパラチド　等

    PTHrP製剤

    • アバロパラチド酢酸塩

                      ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    相加作用による。

    マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム
      炭酸マグネシウム　等

    高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

    他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

    * マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム
    • 炭酸マグネシウム　等

    ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

    血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 高カルシウム血症（1.5%注1））

                      ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［10.2 参照］

    2. 11.1.2 急性腎障害（頻度不明）

      血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。

    3. 11.1.3 尿路結石（0.9%）

                      ［8.3 参照］,［9.1.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    2%以上

    2%未満

    頻度不明

    消化器

    便秘、胃不快感、口渇、胃炎

    嘔気、下痢、腹痛

    精神神経系

    浮動性めまい、味覚異常

    肝臓

    γ-GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇

    腎臓

    クレアチニン上昇、BUN上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性

    代謝

    尿中カルシウム増加（20.3%）、血中カルシウム増加（15.0%注2））

    血中尿酸増加、Al-P上昇

    血液

    ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少

    皮膚

    発疹、そう痒症

    その他

    耳鳴

    浮腫
    注1）補正血清カルシウム値が11.0mg/dLを超える場合を高カルシウム血症として集計
    注2）補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超え11.0mg/dL以下の場合を集計

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導すること。［20 参照］

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    ラット（SD）に2年間経口投与したがん原性試験において、副腎の褐色細胞腫、腎臓の尿細管腫瘍及び甲状腺のC細胞腫瘍の増加が、臨床推奨用量での曝露量の各々0.7、2.8及び7.0倍相当で認められている。これらの所見は血中カルシウム濃度の高値が長期間持続したことによると考えられた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    妊婦、妊娠している可能性のある女性又は授乳婦［9.5 参照］,［9.6 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エディロールカプセル0.5μg

    有効成分 1カプセル中
    エルデカルシトール0.5μg  
    添加剤 内容物：中鎖脂肪酸トリグリセリド、トコフェロール
    カプセル：ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル、酸化チタン
    エディロールカプセル0.75μg

    有効成分 1カプセル中
    エルデカルシトール0.75μg  
    添加剤 内容物：中鎖脂肪酸トリグリセリド、トコフェロール
    カプセル：ゼラチン、D-ソルビトール、カラメル

    3.2 製剤の性状

    エディロールカプセル0.5μg

    剤形 軟カプセル
    色調 茶白色不透明
    外形                      （球形）
    直径 約6.6mm
    質量 約164mg
    エディロールカプセル0.75μg

    剤形 軟カプセル
    色調 茶褐色透明
    外形                     （球形）
    直径 約6.6mm
    質量 約164mg

    4. 効能又は効果

    骨粗鬆症

    5. 効能又は効果に関連する注意

    本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人にはエルデカルシトールとして1日1回0.75μgを経口投与する。ただし、症状により適宜1日1回0.5μgに減量する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    血清カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬後は、血清カルシウム値が正常域まで回復した後に、1日1回0.5μgで投与を再開すること。なお、本剤1日1回0.5μg投与による骨折予防効果は確立していないため、漫然と投与を継続せず、患者の状態に応じ、1日1回0.75μgへの増量又は他剤による治療への変更を考慮すること。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与中は血清カルシウム値を定期的（3～6カ月に1回程度）に測定し、異常が認められた場合には直ちに休薬し、適切な処置を行うこと。腎機能障害、悪性腫瘍、原発性副甲状腺機能亢進症等の高カルシウム血症のおそれのある患者では、投与初期に頻回に血清カルシウム値を測定するなど、特に注意すること。［7 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 高カルシウム血症に関連する症状（倦怠感、いらいら感、嘔気、口渇感、食欲減退、意識レベルの低下等）の発現が認められた場合は、血清カルシウム値を測定するなどして慎重に経過観察を行うこと。［7 参照］,［8.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 8.3 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者等においては、高カルシウム尿症により病態が悪化するおそれがあるため、尿中カルシウム値を定期的に測定し、高カルシウム尿症が認められた場合は休薬あるいは減量するなど、適切な処置を行うこと。［9.1.2 参照］,［11.1.3 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高カルシウム血症のおそれのある患者（悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者等）

      血清カルシウム値を更に上昇させるおそれがある。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者

                    ［8.3 参照］,［11.1.3 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    血清カルシウム値を更に上昇させ、高カルシウム血症となるおそれがある。［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

      重度の肝機能障害患者は臨床試験では除外されている。［16.6.1 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    *妊娠する可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合には、問診及び妊娠検査により妊娠していないことを確認すること。また、本剤投与中及び最終投与後2週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。本剤投与中に妊娠が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止すること。［9.5 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットでは胎児の骨格異常及び出生児の腎臓の変化が0.125μg/kg/日（曝露量は臨床推奨用量での曝露量の6.8倍相当）で、出生児の外形異常（四肢、手根の異常）が0.5μg/kg/日（27.0倍相当）で認められている。ウサギでは外形異常（頭蓋裂、口蓋裂、矮小児）が0.3μg/kg/日で認められている。［2 参照］,［9.4 参照］

    9.6 授乳婦

    授乳を避けさせること。ラットで、乳汁中へ移行することが報告されている。ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験において、出生児の腎臓の変化等が認められている。［2 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ジギタリス製剤

      • ジゴキシン　等

      高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

      高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

      カルシウム製剤

      • 乳酸カルシウム
        炭酸カルシウム　等

                        ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

      ビタミンD及びその誘導体

      • アルファカルシドール
        カルシトリオール　等

                        ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      相加作用による。

      *PTH製剤

      • テリパラチド　等

      PTHrP製剤

      • アバロパラチド酢酸塩

                        ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［11.1.1 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      相加作用による。

      マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム
        炭酸マグネシウム　等

      高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

      他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

      * マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム
      • 炭酸マグネシウム　等

      ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

      血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 高カルシウム血症（1.5%注1））

                        ［7 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.2 参照］ ,［10.2 参照］

      2. 11.1.2 急性腎障害（頻度不明）

        血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。

      3. 11.1.3 尿路結石（0.9%）

                        ［8.3 参照］,［9.1.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      2%以上

      2%未満

      頻度不明

      消化器

      便秘、胃不快感、口渇、胃炎

      嘔気、下痢、腹痛

      精神神経系

      浮動性めまい、味覚異常

      肝臓

      γ-GTP上昇、AST上昇、ALT上昇、LDH上昇

      腎臓

      クレアチニン上昇、BUN上昇、尿中血陽性、尿中蛋白陽性

      代謝

      尿中カルシウム増加（20.3%）、血中カルシウム増加（15.0%注2））

      血中尿酸増加、Al-P上昇

      血液

      ヘモグロビン減少、白血球数減少、貧血、ヘマトクリット減少、赤血球数減少

      皮膚

      発疹、そう痒症

      その他

      耳鳴

      浮腫
      注1）補正血清カルシウム値が11.0mg/dLを超える場合を高カルシウム血症として集計
      注2）補正血清カルシウム値が10.4mg/dLを超え11.0mg/dL以下の場合を集計

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 瓶入り包装品を分包する場合、服用時以外薬袋から薬を出さないよう、及び直接光の当たる場所に薬を置かないよう指導すること。［20 参照］

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      ラット（SD）に2年間経口投与したがん原性試験において、副腎の褐色細胞腫、腎臓の尿細管腫瘍及び甲状腺のC細胞腫瘍の増加が、臨床推奨用量での曝露量の各々0.7、2.8及び7.0倍相当で認められている。これらの所見は血中カルシウム濃度の高値が長期間持続したことによると考えられた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873112
      ブランドコード
      3112006M1022, 3112006M2029
      承認番号
      22300AMX00416, 22300AMX00417
      販売開始年月
      2011-04, 2011-04
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。