薬効分類名活性型ビタミンD₃製剤

一般的名称カルシトリオール

カルシトリオールカプセル0.25μg「サワイ」、カルシトリオールカプセル0.5μg「サワイ」

かるしとりおーるかぷせる、かるしとりおーるかぷせる

CALCITRIOL Capsules [SAWAI], CALCITRIOL Capsules [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1％以上
嘔気、下痢、食欲不振、便秘、嘔吐、胃不快感
胃腸・消化器系
0.1％未満
胃痛、口渇、腹部不快感、心窩部痛、腹部膨満感、口内炎
脳・神経
0.1％未満
いらいら感、不眠、頭痛
心臓・血管
0.1％未満
動悸
肝臓まわり
0.1％以上
AST上昇、ALT上昇、LDH上昇
腎・尿路
0.1％以上
BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血中尿酸上昇
皮膚
0.1％以上
そう痒感
皮膚
0.1％未満
蕁麻疹、発疹、皮膚乾燥
目
0.1％未満
結膜充血
運動器
頻度不明
関節周囲の石灰化（化骨形成）
その他
0.1％未満
脱力感、倦怠感、背部痛、カルシウム沈着、熱感、発熱、胸痛、月経不順、鼻出血、尿路結石、顔面潮紅、腰痛、下肢痛、四肢の冷え、浮腫

併用注意

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • アルファカルシドール　等

［8.1 参照］,［8.2 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

作用が相互に増強される。

薬剤名等

PTH製剤

  • テリパラチド　等

PTHrP製剤

  • アバロパラチド酢酸塩

［8.1 参照］,［8.2 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加作用による。

薬剤名等

カルシウム製剤

  • 乳酸カルシウム水和物
    炭酸カルシウム　等

［8.1 参照］,［8.2 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム
    炭酸マグネシウム　等

［9.2.1 参照］

臨床症状・措置方法

高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム
  • 炭酸マグネシウム　等

［9.2.1 参照］

臨床症状・措置方法

ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

薬剤名等

ジギタリス
［8.1 参照］,［8.2 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる。］［8.1 参照］,［8.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

カルシトリオールカプセル0.25μg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 カルシトリオール   0.25μg
添加剤 エタノール、グリセリン、ゼラチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
カルシトリオールカプセル0.5μg「サワイ」

1カプセル中
有効成分 カルシトリオール   0.5μg
添加剤 エタノール、グリセリン、ゼラチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、カラメル

3.2 製剤の性状

カルシトリオールカプセル0.25μg「サワイ」

剤形 軟カプセル剤
外形                                        
大きさ 長径 9.1mm
短径 5.9mm
質量 約180mg
性状 淡黄色透明のだ円球形
内容物：無色澄明の粘性の液体
カルシトリオールカプセル0.5μg「サワイ」

剤形 軟カプセル剤
外形                                        
大きさ 長径 9.1mm
短径 5.9mm
質量 約180mg
性状 淡褐色透明のだ円球形
内容物：無色澄明の粘性の液体

4. 効能又は効果

  • 骨粗鬆症
  • 下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、しびれ、テタニー、知覚異常、筋力低下、骨痛、骨病変等）の改善
    • 慢性腎不全
    • 副甲状腺機能低下症
      クル病・骨軟化症

6. 用法及び用量

  • 〈効能共通〉

    本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。

  • 〈骨粗鬆症〉

    通常、成人にはカルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈慢性腎不全〉

    通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.25～0.75μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患〉

    通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.5～2.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節すること。［2 参照］,［9.7.1 参照］,［10.2 参照］
  2. 8.2 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開すること。［2 参照］,［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高リン血症のある患者

    リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 透析中の患者

    マグネシウム含有製剤との併用に注意すること。腎よりのマグネシウムの排泄が低下している。［10.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。ラットで、胎児の化骨遅延（5.0μg/kg/日）、新生児の骨格異常（0.02μg/kg/日）、骨格変異（0.3μg/kg/日）が、ウサギで、胎児の臍ヘルニア（0.04μg/kg/日以上）、四肢異常等の複合奇形（0.08μg/kg/日以上）が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）でわずかに乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児に投与する場合には、血清カルシウム値など観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.1 参照］
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ビタミンD及びその誘導体

    • アルファカルシドール　等

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    作用が相互に増強される。

    *PTH製剤

    • テリパラチド　等

    PTHrP製剤

    • アバロパラチド酢酸塩

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    相加作用による。

    カルシウム製剤

    • 乳酸カルシウム水和物
      炭酸カルシウム　等

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

    マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム
      炭酸マグネシウム　等

                      ［9.2.1 参照］                 

    高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

    *他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

    マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム
    • 炭酸マグネシウム　等

                      ［9.2.1 参照］                 

    *ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

    *血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

    ジギタリス
    ［8.1 参照］,［8.2 参照］

    高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

    血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1％以上

    0.1％未満

    頻度不明

    消化器

    嘔気、下痢、食欲不振、便秘、嘔吐、胃不快感

    胃痛、口渇、腹部不快感、心窩部痛、腹部膨満感、口内炎

    精神神経系

    いらいら感、不眠、頭痛

    循環器

    動悸

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、LDH上昇

    腎臓

    BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血中尿酸上昇

    皮膚

    そう痒感

    蕁麻疹、発疹、皮膚乾燥

    眼

    結膜充血

    骨

    関節周囲の石灰化（化骨形成）

    その他

    脱力感、倦怠感、背部痛、カルシウム沈着、熱感、発熱、胸痛、月経不順、鼻出血、尿路結石、顔面潮紅、腰痛、下肢痛、四肢の冷え、浮腫
    注）高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、このような症状があらわれた場合には、血清カルシウム値を測定することが望ましい。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    高カルシウム血症又はビタミンD中毒症状を伴う患者［血清カルシウム値を更に上昇させる。］［8.1 参照］,［8.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    カルシトリオールカプセル0.25μg「サワイ」

    1カプセル中
    有効成分 カルシトリオール   0.25μg
    添加剤 エタノール、グリセリン、ゼラチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油
    カルシトリオールカプセル0.5μg「サワイ」

    1カプセル中
    有効成分 カルシトリオール   0.5μg
    添加剤 エタノール、グリセリン、ゼラチン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、カラメル

    3.2 製剤の性状

    カルシトリオールカプセル0.25μg「サワイ」

    剤形 軟カプセル剤
    外形                                        
    大きさ 長径 9.1mm
    短径 5.9mm
    質量 約180mg
    性状 淡黄色透明のだ円球形
    内容物：無色澄明の粘性の液体
    カルシトリオールカプセル0.5μg「サワイ」

    剤形 軟カプセル剤
    外形                                        
    大きさ 長径 9.1mm
    短径 5.9mm
    質量 約180mg
    性状 淡褐色透明のだ円球形
    内容物：無色澄明の粘性の液体

    4. 効能又は効果

    • 骨粗鬆症
    • 下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、しびれ、テタニー、知覚異常、筋力低下、骨痛、骨病変等）の改善
      • 慢性腎不全
      • 副甲状腺機能低下症
        クル病・骨軟化症

    6. 用法及び用量

    • 〈効能共通〉

      本剤は患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに投与量を調節する。

    • 〈骨粗鬆症〉

      通常、成人にはカルシトリオールとして1日0.5μgを2回に分けて経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈慢性腎不全〉

      通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.25～0.75μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患〉

      通常、成人1日1回カルシトリオールとして0.5～2.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常域を超えないよう投与量を調節すること。［2 参照］,［9.7.1 参照］,［10.2 参照］
    2. 8.2 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬すること。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投与を再開すること。［2 参照］,［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高リン血症のある患者

      リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 透析中の患者

      マグネシウム含有製剤との併用に注意すること。腎よりのマグネシウムの排泄が低下している。［10.2 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。ラットで、胎児の化骨遅延（5.0μg/kg/日）、新生児の骨格異常（0.02μg/kg/日）、骨格変異（0.3μg/kg/日）が、ウサギで、胎児の臍ヘルニア（0.04μg/kg/日以上）、四肢異常等の複合奇形（0.08μg/kg/日以上）が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）でわずかに乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 小児に投与する場合には、血清カルシウム値など観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならないよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.1 参照］
    2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ビタミンD及びその誘導体

      • アルファカルシドール　等

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      作用が相互に増強される。

      *PTH製剤

      • テリパラチド　等

      PTHrP製剤

      • アバロパラチド酢酸塩

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      相加作用による。

      カルシウム製剤

      • 乳酸カルシウム水和物
        炭酸カルシウム　等

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

      マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム
        炭酸マグネシウム　等

                        ［9.2.1 参照］                 

      高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

      *他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

      マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム
      • 炭酸マグネシウム　等

                        ［9.2.1 参照］                 

      *ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

      *血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

      ジギタリス
      ［8.1 参照］,［8.2 参照］

      高カルシウム血症に伴う不整脈があらわれるおそれがある。

      血清カルシウムの濃度が上昇すると、ジギタリスの作用が増強される。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1％以上

      0.1％未満

      頻度不明

      消化器

      嘔気、下痢、食欲不振、便秘、嘔吐、胃不快感

      胃痛、口渇、腹部不快感、心窩部痛、腹部膨満感、口内炎

      精神神経系

      いらいら感、不眠、頭痛

      循環器

      動悸

      肝臓

      AST上昇、ALT上昇、LDH上昇

      腎臓

      BUN上昇、血中クレアチニン上昇、血中尿酸上昇

      皮膚

      そう痒感

      蕁麻疹、発疹、皮膚乾燥

      眼

      結膜充血

      骨

      関節周囲の石灰化（化骨形成）

      その他

      脱力感、倦怠感、背部痛、カルシウム沈着、熱感、発熱、胸痛、月経不順、鼻出血、尿路結石、顔面潮紅、腰痛、下肢痛、四肢の冷え、浮腫
      注）高カルシウム血症に基づくと思われる症状が多いので、このような症状があらわれた場合には、血清カルシウム値を測定することが望ましい。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873112
      ブランドコード
      3112004M1201, 3112004M2216
      承認番号
      22500AMX01893000, 22500AMX01886000
      販売開始年月
      1994-07, 1994-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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