薬効分類名Ca・骨代謝改善 1α-OH-D₃製剤
一般的名称アルファカルシドール
アルファロールカプセル3μg
あるふぁろーるかぷせる3μg
ALFAROL Capsules
製造販売元／中外製薬株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
マグネシウムを含有する製剤
- 酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等
高マグネシウム血症が起きたとの報告がある。
他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。
マグネシウムを含有する製剤
- 酸化マグネシウム、炭酸マグネシウム等
ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。
血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。
不整脈があらわれるおそれがある。
本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
相加作用による。
（球形）4. 効能又は効果
下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善
慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症
6. 用法及び用量
8. 重要な基本的注意
- 8.1 血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察すること。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。［8.1 参照］,［8.3 参照］,［9.7 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.3 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎児化骨遅延等がみられている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で授乳による新生児への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する。
9.7 小児等
血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.2 参照］
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
高マグネシウム血症が起きたとの報告がある。 |
他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。 |
|
ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。 |
血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。 |
|
不整脈があらわれるおそれがある。 |
本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。 |
|
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。 |
|
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
相加作用による。 |
|
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
相加作用による。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
食欲不振、悪心・嘔気、嘔吐、腹部膨満感、下痢、便秘、胃痛 |
胃部不快感、口渇等 |
消化不良、口内異和感 |
精神神経系 |
頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感 |
しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、肩こり、胸痛等 |
めまい、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、下肢のつっぱり感 |
循環器 |
軽度の血圧上昇 |
動悸 |
|
肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
LDH、γ-GTPの上昇 |
|
腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下） |
腎結石 |
|
皮膚 |
そう痒感、発疹、熱感 |
||
眼 |
結膜充血 |
||
骨 |
関節周囲の石灰化（化骨形成） |
||
その他 |
嗄声、浮腫 |
4. 効能又は効果
下記疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善
慢性腎不全、副甲状腺機能低下症、ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症
6. 用法及び用量
8. 重要な基本的注意
- 8.1 血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察すること。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.2 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。［8.1 参照］,［8.3 参照］,［9.7 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
- 8.3 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎児化骨遅延等がみられている。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で授乳による新生児への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する。
9.7 小児等
血清カルシウム値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与するなど、過量投与にならぬよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.2 参照］
9.8 高齢者
用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 相互作用
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
高マグネシウム血症が起きたとの報告がある。 |
他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。 |
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ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。 |
血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。 |
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不整脈があらわれるおそれがある。 |
本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。 |
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高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。 |
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高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
相加作用による。 |
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高カルシウム血症があらわれるおそれがある。 |
相加作用による。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
消化器 |
食欲不振、悪心・嘔気、嘔吐、腹部膨満感、下痢、便秘、胃痛 |
胃部不快感、口渇等 |
消化不良、口内異和感 |
精神神経系 |
頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感 |
しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、肩こり、胸痛等 |
めまい、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、下肢のつっぱり感 |
循環器 |
軽度の血圧上昇 |
動悸 |
|
肝臓 |
AST、ALTの上昇 |
LDH、γ-GTPの上昇 |
|
腎臓 |
BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下） |
腎結石 |
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皮膚 |
そう痒感、発疹、熱感 |
||
眼 |
結膜充血 |
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骨 |
関節周囲の石灰化（化骨形成） |
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その他 |
嗄声、浮腫 |