薬効分類名活性型ビタミンD₃製剤

一般的名称アルファカルシドール

アルファカルシドール錠0.25μg「アメル」、アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」、アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」

Alfacalcidol Tablets「AMEL」, Alfacalcidol Tablets「AMEL」, Alfacalcidol Tablets「AMEL」

製造販売元／共和薬品工業株式会社

第2版
相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
急性腎障害
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等
脳・神経
0.1%未満
頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢のつっぱり感、胸痛等
心臓・血管
0.1%未満
軽度の血圧上昇、動悸
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALTの上昇
肝臓まわり
0.1%未満
LDH、γ-GTPの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下）
腎・尿路
0.1%未満
腎結石
皮膚
0.1～5%未満
そう痒感
皮膚
0.1%未満
発疹、熱感
目
0.1～5%未満
結膜充血
運動器
0.1%未満
関節周囲の石灰化（化骨形成）
その他
0.1%未満
嗄声、浮腫

併用注意

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム、
    炭酸マグネシウム等
臨床症状・措置方法

高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

薬剤名等

マグネシウムを含有する製剤

  • 酸化マグネシウム、
  • 炭酸マグネシウム等
臨床症状・措置方法

ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

薬剤名等

ジギタリス製剤

  • ジゴキシン等

［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

臨床症状・措置方法

不整脈があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

薬剤名等

カルシウム製剤

  • 乳酸カルシウム水和物、
    炭酸カルシウム等

［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

薬剤名等

ビタミンD及びその誘導体

  • カルシトリオール等

［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加作用による。

薬剤名等

PTH製剤

  • テリパラチド等

PTHrP製剤

  • アバロパラチド酢酸塩

［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

臨床症状・措置方法

高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

相加作用による。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

アルファカルシドール錠0.25μg「アメル」

有効成分 1錠中、アルファカルシドール   0.25μg
添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム
アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」

有効成分 1錠中、アルファカルシドール   0.5μg
添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム
アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」

有効成分 1錠中、アルファカルシドール   1.0μg
添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

アルファカルシドール錠0.25μg「アメル」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約2.2mm
質量 約85.1mg
識別コード KW171/0.25
アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約2.2mm
質量 約85.1mg
識別コード KW172/0.5
アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」

剤形 素錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約2.2mm
質量 約85.1mg
識別コード KW173/1.0

4. 効能又は効果

  • 下記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善
    • ・慢性腎不全
      ・副甲状腺機能低下症
      ・ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症
  • 骨粗鬆症

6. 用法及び用量

  • 〈効能共通〉

    本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。

  • 〈慢性腎不全、骨粗鬆症〉

    通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5～1.0μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患〉

    通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0～4.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
    （小児用量）
    通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01～0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05～0.1μg/kgを経口投与する。ただし、疾患、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察すること。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。［8.1 参照］,［8.3 参照］,［9.7 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 高リン血症のある患者

    リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎児化骨遅延、性腺への影響がみられ、妊娠率の低下、胎児死亡率の上昇、胎児の発育抑制及び授乳力の低下等が認められている1) ,2) ,3) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で授乳による新生児への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する4) 。

9.7 小児等

血清カルシウム値、尿中カルシウム・クレアチニン比値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与する等、過量投与にならぬよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.2 参照］

9.8 高齢者

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム、
      炭酸マグネシウム等

    *高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

    *他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

     マグネシウムを含有する製剤

    • 酸化マグネシウム、
    • 炭酸マグネシウム等

    *ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

    *血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

    ジギタリス製剤

    • ジゴキシン等

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

    不整脈があらわれるおそれがある。

    本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

    カルシウム製剤

    • 乳酸カルシウム水和物、
      炭酸カルシウム等

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

    ビタミンD及びその誘導体

    • カルシトリオール等

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    *相加作用による。

    PTH製剤

    • テリパラチド等

    *PTHrP製剤

    • アバロパラチド酢酸塩

                      ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

    高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

    *相加作用による。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 急性腎障害（頻度不明）

      血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

    2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

      AST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    消化器

    食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛

    嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等

    精神神経系

    頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢のつっぱり感、胸痛等

    循環器

    軽度の血圧上昇、動悸

    肝臓

    AST、ALTの上昇

    LDH、γ-GTPの上昇

    腎臓

    BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下）

    腎結石

    皮膚

    そう痒感

    発疹、熱感

    眼

    結膜充血

    骨

    関節周囲の石灰化（化骨形成）

    その他

    嗄声、浮腫
    注）副作用の発現頻度は使用成績調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アルファカルシドール錠0.25μg「アメル」

    有効成分 1錠中、アルファカルシドール   0.25μg
    添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム
    アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」

    有効成分 1錠中、アルファカルシドール   0.5μg
    添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム
    アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」

    有効成分 1錠中、アルファカルシドール   1.0μg
    添加剤 無水乳糖、ポビドン、没食子酸プロピル、タルク、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    アルファカルシドール錠0.25μg「アメル」

    剤形 素錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.1mm
    厚さ 約2.2mm
    質量 約85.1mg
    識別コード KW171/0.25
    アルファカルシドール錠0.5μg「アメル」

    剤形 素錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.1mm
    厚さ 約2.2mm
    質量 約85.1mg
    識別コード KW172/0.5
    アルファカルシドール錠1.0μg「アメル」

    剤形 素錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.1mm
    厚さ 約2.2mm
    質量 約85.1mg
    識別コード KW173/1.0

    4. 効能又は効果

    • 下記の疾患におけるビタミンD代謝異常に伴う諸症状（低カルシウム血症、テタニー、骨痛、骨病変等）の改善
      • ・慢性腎不全
        ・副甲状腺機能低下症
        ・ビタミンD抵抗性クル病・骨軟化症
    • 骨粗鬆症

    6. 用法及び用量

    • 〈効能共通〉

      本剤は、患者の血清カルシウム濃度の十分な管理のもとに、投与量を調整する。

    • 〈慢性腎不全、骨粗鬆症〉

      通常、成人1日1回アルファカルシドールとして0.5～1.0μgを経口投与する。ただし、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈副甲状腺機能低下症、その他のビタミンD代謝異常に伴う疾患〉

      通常、成人1日1回アルファカルシドールとして1.0～4.0μgを経口投与する。ただし、疾患、年齢、症状、病型により適宜増減する。
      （小児用量）
      通常、小児に対しては骨粗鬆症の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.01～0.03μg/kgを、その他の疾患の場合には1日1回アルファカルシドールとして0.05～0.1μg/kgを経口投与する。ただし、疾患、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがあるので、血清カルシウム値及び腎機能を定期的に観察すること。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    2. 8.2 過量投与を防ぐため、本剤投与中、血清カルシウム値の定期的測定を行い、血清カルシウム値が正常値を超えないよう投与量を調整すること。［8.1 参照］,［8.3 参照］,［9.7 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］
    3. 8.3 高カルシウム血症を起こした場合には、直ちに休薬する。休薬により血清カルシウム値が正常域に達したら、減量して投薬を再開する。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［10.2 参照］,［11.1.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 高リン血症のある患者

      リン酸結合剤を併用し、血清リン値を下げること。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で大量投与の場合、胎児化骨遅延、性腺への影響がみられ、妊娠率の低下、胎児死亡率の上昇、胎児の発育抑制及び授乳力の低下等が認められている1) ,2) ,3) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で授乳による新生児への移行率は、母動物投与量の1/20に相当する4) 。

    9.7 小児等

    血清カルシウム値、尿中カルシウム・クレアチニン比値等の観察を十分に行いながら少量から投与を開始し、漸増投与する等、過量投与にならぬよう慎重に投与すること。幼若ラット経口投与における急性毒性は成熟ラットに比べ強くあらわれている。［8.2 参照］

    9.8 高齢者

    用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム、
        炭酸マグネシウム等

      *高マグネシウム血症があらわれるおそれがある。

      *他のビタミンD誘導体と同様に腸管でのマグネシウムの吸収を促進させると考えられる。

       マグネシウムを含有する製剤

      • 酸化マグネシウム、
      • 炭酸マグネシウム等

      *ミルク・アルカリ症候群（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれるおそれがある。

      *血中マグネシウムの増加により代謝性アルカローシスが持続するため、尿細管でのカルシウム再吸収が増加する。

      ジギタリス製剤

      • ジゴキシン等

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

      不整脈があらわれるおそれがある。

      本剤により高カルシウム血症が発症した場合、ジギタリス製剤の作用が増強される。

      カルシウム製剤

      • 乳酸カルシウム水和物、
        炭酸カルシウム等

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      本剤は腸管でのカルシウムの吸収を促進させる。

      ビタミンD及びその誘導体

      • カルシトリオール等

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      *相加作用による。

      PTH製剤

      • テリパラチド等

      *PTHrP製剤

      • アバロパラチド酢酸塩

                        ［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

      高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

      *相加作用による。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 急性腎障害（頻度不明）

        血清カルシウム上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］

      2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

        AST、ALT、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      消化器

      食欲不振、悪心・嘔気、下痢、便秘、胃痛

      嘔吐、腹部膨満感、胃部不快感、消化不良、口内異和感、口渇等

      精神神経系

      頭痛・頭重、不眠・いらいら感、脱力・倦怠感、めまい、しびれ感、眠気、記憶力・記銘力の減退、耳鳴り、老人性難聴、背部痛、肩こり、下肢のつっぱり感、胸痛等

      循環器

      軽度の血圧上昇、動悸

      肝臓

      AST、ALTの上昇

      LDH、γ-GTPの上昇

      腎臓

      BUN、クレアチニンの上昇（腎機能の低下）

      腎結石

      皮膚

      そう痒感

      発疹、熱感

      眼

      結膜充血

      骨

      関節周囲の石灰化（化骨形成）

      その他

      嗄声、浮腫
      注）副作用の発現頻度は使用成績調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      873112
      ブランドコード
      3112001F1063, 3112001F2060, 3112001F3066
      承認番号
      30100AMX00033, 30100AMX00034, 30100AMX00035
      販売開始年月
      1996-05, 1996-05, 1996-05
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      2, 2, 2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。