薬効分類名高脂血症治療剤
心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）治療剤

一般的名称ガンマオリザノール製剤

ガンマオリザノール錠50mg「ツルハラ」、ガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」

がんまおりざのーるじょう50mgつるはら、がんまおりざのーるさいりゅう20％つるはら

Gamma Oryzanol Tablets 50mg「TSURUHARA」, Gamma Oryzanol Fine Granules 20%「TSURUHARA」

製造販売元／鶴原製薬株式会社

2024-01 第1版

肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

0.1～5%未満

めまい・ふらつき、浮上感

脳・神経

0.1%未満

眠気

脳・神経

頻度不明

頭痛・頭重感、いらいら感等

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

嘔気・嘔吐、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満感、食欲不振

胃腸・消化器系

0.1%未満

腹部不快感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等

免疫系

0.1～5%未満

発疹、そう痒、皮膚異常感

免疫系

0.1%未満

潮紅等

心臓・血管

0.1～5%未満

血圧上昇

心臓・血管

頻度不明

動悸等

肝臓まわり

頻度不明

AST、ALT上昇等の肝機能障害

その他

0.1%未満

倦怠感、体のほてり、不快感、夜間頻尿

その他

頻度不明

口渇、浮腫、脱力感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

ガンマオリザノール錠50mg「ツルハラ」

有効成分	1錠中ガンマオリザノール 50mg
添加剤	乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、精製セラック、ヒマシ油、ゼラチン、アラビアゴム末、タルク、沈降炭酸カルシウム、酸化チタン、精製白糖、マクロゴール 6000、ミツロウ

ガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」

有効成分	1g中ガンマオリザノール 200mg
添加剤	乳糖水和物、バレイショデンプン、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

ガンマオリザノール錠50mg「ツルハラ」

剤形		糖衣錠
色調		白色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約 8.1mm
大きさ	厚さ	約 5.0mm
質量		約 230mg

ガンマオリザノール細粒20%「ツルハラ」

剤形		細粒
色調		白色

4. 効能又は効果

高脂質血症

心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

5. 効能又は効果に関連する注意

〈高脂質血症〉
適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。

6. 用法及び用量

〈高脂質血症〉
ガンマオリザノールとして、通常成人 1 日 300mgを 3 回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈心身症（更年期障害、過敏性腸症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ〉
ガンマオリザノールとして、通常成人 1 日 10～50mg を経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、過敏性腸症候群に用いる場合は、1 日最高 50mg までとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

〈細粒〉
1日あたりの製剤量は以下のとおりである。

成分量（1日投与量）	製剤量（1日投与量）
ガンマオリザノールとして300mg	細粒1.5g
ガンマオリザノールとして10～50mg	細粒0.05～0.25g

8. 重要な基本的注意

〈高脂質血症〉
1. 8.1 あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
2. 8.2 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝障害又はその既往歴のある患者
症状を増悪させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系	めまい・ふらつき、浮上感	眠気	頭痛・頭重感、いらいら感等
消化器	嘔気・嘔吐、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満感、食欲不振	腹部不快感、腹鳴、胸やけ、げっぷ、無味感、口内炎等
過敏症	発疹、そう痒、皮膚異常感	潮紅等
循環器	血圧上昇		動悸等
肝臓			AST、ALT上昇等の肝機能障害
その他		倦怠感、体のほてり、不快感、夜間頻尿	口渇、浮腫、脱力感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈錠〉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラット中期発がんモデルで、ガンマオリザノールを0.2%以上の濃度で飼料に混ぜて与えると肺腫瘍発生頻度を上昇させたとの報告があるが¹⁾^,²⁾、0.04%の濃度では肺腫瘍発生頻度は上昇しなかったことが報告されている²⁾。ガンマオリザノールは微生物試験系（in vitro）及び染色体試験系（in vivo）では変異原性を示さず、また、マウス（ガンマオリザノール200～2,000mg/kg/day、78週間混餌投与）、ラット（ガンマオリザノール200～2,000mg/kg/day、104週間混餌投与）のがん原性試験では、腫瘍誘発性は認められなかった。