薬効分類名歯科用表面麻酔剤

一般的名称アミノ安息香酸エチル・テトラカイン塩酸塩・ジブカイン塩酸塩・ホモスルファミン軟膏

プロネスパスタアロマ

ぷろねすぱすたあろま

PRONES-PASTA AROMA

製造販売元／日本歯科薬品株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
振戦
頻度不明
痙攣

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等
血液系
頻度不明
蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等
その他
頻度不明
メトヘモグロビン血症

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又は安息香酸エステル系局所麻酔剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 メトヘモグロビン血症のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロネスパスタアロマ

本剤は香料の異なる4種類の製品（ストロベリーフレーバー、マスカットフレーバー、マンゴーフレーバー、ミントフレーバー）がある。
有効成分 アミノ安息香酸エチル   100g中　10g
テトラカイン塩酸塩   100g中 　1g
ジブカイン塩酸塩   100g中 　1g
ホモスルファミン   100g中 　2g
添加剤 マクロゴール400、マクロゴール4000、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、サッカリンナトリウム、香料*
＊「ストロベリーフレーバー」、「マスカットフレーバー」はエタノール、「マンゴーフレーバー」はバニリン、ベンジルアルコール、エタノール、「ミントフレーバー」はバニリン、エタノールを含む。

3.2 製剤の性状

プロネスパスタアロマ

性状 本剤は淡黄色の軟膏様で、わずかに特異なにおいがあり、味はやや甘く、舌を麻ひする。

4. 効能又は効果

  • 歯科領域における表面麻酔

6. 用法及び用量

  • 適量を局所に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、局所麻酔剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。
  2. 8.2 本剤の使用に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、以下の点に留意すること。
    1. 8.2.1 患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
    2. 8.2.2 できるだけ必要最少量にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の全身状態を観察しながら慎重に使用すること。生理機能の低下により、麻酔に対する忍容性が低下していることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧降下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制などの症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

  1. 11.1.2 振戦、痙攣（頻度不明）

    振戦、痙攣などの中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウムなど）の投与などの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

中枢神経注1）

 眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等

過敏症

 蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等

 血液

 メトヘモグロビン血症
注1）このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用後の注意

麻酔発現後は脱脂綿などでふきとり、術後うがいをして本剤を洗去するよう患者を指導すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又は安息香酸エステル系局所麻酔剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 メトヘモグロビン血症のある患者［症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロネスパスタアロマ

本剤は香料の異なる4種類の製品（ストロベリーフレーバー、マスカットフレーバー、マンゴーフレーバー、ミントフレーバー）がある。
有効成分 アミノ安息香酸エチル   100g中　10g
テトラカイン塩酸塩   100g中 　1g
ジブカイン塩酸塩   100g中 　1g
ホモスルファミン   100g中 　2g
添加剤 マクロゴール400、マクロゴール4000、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、サッカリンナトリウム、香料*
＊「ストロベリーフレーバー」、「マスカットフレーバー」はエタノール、「マンゴーフレーバー」はバニリン、ベンジルアルコール、エタノール、「ミントフレーバー」はバニリン、エタノールを含む。

3.2 製剤の性状

プロネスパスタアロマ

性状 本剤は淡黄色の軟膏様で、わずかに特異なにおいがあり、味はやや甘く、舌を麻ひする。

4. 効能又は効果

  • 歯科領域における表面麻酔

6. 用法及び用量

  • 適量を局所に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、局所麻酔剤の使用に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。
  2. 8.2 本剤の使用に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、以下の点に留意すること。
    1. 8.2.1 患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
    2. 8.2.2 できるだけ必要最少量にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の全身状態を観察しながら慎重に使用すること。生理機能の低下により、麻酔に対する忍容性が低下していることがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    血圧降下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制などの症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。

  1. 11.1.2 振戦、痙攣（頻度不明）

    振戦、痙攣などの中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに使用を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウムなど）の投与などの適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

中枢神経注1）

 眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等

過敏症

 蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等

 血液

 メトヘモグロビン血症
注1）このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒へ移行することがあるので、患者の全身状態の観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用後の注意

麻酔発現後は脱脂綿などでふきとり、術後うがいをして本剤を洗去するよう患者を指導すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87271
ブランドコード
2710819M1029
承認番号
20900AMZ00270000
販売開始年月
1999-04
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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