薬効分類名尋常性ざ瘡治療剤
一般的名称アダパレン/過酸化ベンゾイルゲル
エピデュオゲル
えぴでゅおげる
Epiduo Gel
製造販売（輸入）／マルホ株式会社、提携／GALDERMA
その他の副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能・効果
尋常性ざ瘡
6. 用法・用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤はアダパレンと過酸化ベンゾイルの配合剤であり、各単剤よりも皮膚刺激が発現するおそれがあるため、本剤よりも先に各単剤による治療を考慮すること。
- 8.2 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
- 8.3 本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 8.4 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
- 8.5 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、アダパレンの経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。アダパレンの経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、アダパレンの経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚及び皮下組織障害 |
皮膚刺激 |
皮膚疼痛、アレルギー性皮膚炎、紅斑、そう痒症、日光皮膚炎、皮膚びらん、皮膚剥脱 |
顔面腫脹、水疱、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚不快感、刺激感、湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮脂欠乏症、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、蕁麻疹、乾皮症、間擦疹、脂腺機能亢進、顔面浮腫、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性接触皮膚炎、汗疹 |
眼障害 |
眼瞼炎、眼瞼浮腫 |
眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
|
傷害、中毒及び処置合併症 |
サンバーン |
||
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 |
咽喉絞扼感 |
||
感染症及び寄生虫症 |
単純ヘルペス |
||
肝臓 |
血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加 |
||
その他 |
血中コレステロール増加、腫脹、ピリピリ感、灼熱感、口角炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、違和感、ほてり、血中コレステロール減少、血中尿素減少 |
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
- 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
4. 効能・効果
尋常性ざ瘡
6. 用法・用量
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤はアダパレンと過酸化ベンゾイルの配合剤であり、各単剤よりも皮膚刺激が発現するおそれがあるため、本剤よりも先に各単剤による治療を考慮すること。
- 8.2 過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
- 8.3 本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 8.4 症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
- 8.5 日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、アダパレンの経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。アダパレンの経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。［2.2 参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、アダパレンの経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7 小児等
12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1～5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
皮膚及び皮下組織障害 |
皮膚刺激 |
皮膚疼痛、アレルギー性皮膚炎、紅斑、そう痒症、日光皮膚炎、皮膚びらん、皮膚剥脱 |
顔面腫脹、水疱、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚不快感、刺激感、湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮脂欠乏症、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、蕁麻疹、乾皮症、間擦疹、脂腺機能亢進、顔面浮腫、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性接触皮膚炎、汗疹 |
眼障害 |
眼瞼炎、眼瞼浮腫 |
眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹 |
|
傷害、中毒及び処置合併症 |
サンバーン |
||
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 |
咽喉絞扼感 |
||
感染症及び寄生虫症 |
単純ヘルペス |
||
肝臓 |
血中ビリルビン増加、AST増加、ALT増加、γ-GTP増加 |
||
その他 |
血中コレステロール増加、腫脹、ピリピリ感、灼熱感、口角炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、違和感、ほてり、血中コレステロール減少、血中尿素減少 |