薬効分類名尋常性ざ瘡治療配合剤

一般的名称クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル

デュアック配合ゲル

でゅあっくはいごうげる

Duac Combination Gel

製造販売元（輸入）／サンファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
大腸炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
胃腸・消化器系
5%以上
-
胃腸・消化器系
5%未満
-
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢、腹痛
皮膚
5%以上
乾燥、皮膚炎（接触皮膚炎、湿疹を含む）、皮膚剥脱、紅斑、適用部位反応（疼痛、皮膚刺激、発赤、変色を含む）、瘙痒症
皮膚
5%未満
灼熱感、蕁麻疹、ざ瘡悪化
皮膚
頻度不明
光線過敏性反応、紅斑性皮疹、錯感覚、つっぱり感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌、腫脹、水疱、びらん
肝臓まわり
5%以上
-
肝臓まわり
5%未満
-
肝臓まわり
頻度不明
AST、ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性
その他
5%以上
-
その他
5%未満
過敏症
その他
頻度不明
頭痛、白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖

併用注意

薬剤名等

エリスロマイシン含有製剤

臨床症状・措置方法

本剤の効果が減弱する可能性がある。

機序・危険因子

クリンダマイシンの作用と拮抗する可能性がある。

薬剤名等

末梢性筋弛緩剤

  • スキサメトニウム塩化物水和物
    ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 等
臨床症状・措置方法

神経筋遮断作用が増強する可能性がある。

機序・危険因子

クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有する。

薬剤名等

外用スルホンアミド製剤

  • スルファジアジン
    スルフィソミジン等
臨床症状・措置方法

同一部位に重ねて塗布した場合、皮膚及び顔毛に一過性の変色（黄色又は橙色）を呈する可能性がある。

機序・危険因子

機序は不明であるが、過酸化ベンゾイルによる反応と考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デュアック配合ゲル

有効成分 クリンダマイシンリン酸エステル水和物をクリンダマイシンとして1%（1g中10mg（力価））及び過酸化ベンゾイル3%（1g中30mg）  
添加剤 濃グリセリン、カルボキシビニルポリマー、ジメチルポリシロキサン、含水二酸化ケイ素、ポリオキシエチレン（16）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、水酸化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、スルホコハク酸ラウリル二ナトリウム、精製水

3.2 製剤の性状

デュアック配合ゲル

性状 本剤は白色～淡黄色の水性外用ゲル剤である。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌

  • 〈適応症〉

    尋常性ざ瘡

5. 効能又は効果に関連する注意

結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

6. 用法及び用量

1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の使用にあたっては、12週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には、他の適切な維持治療を検討すること。なお、本剤を12週間を超えて塗布した際の有効性及び安全性は検討されていないため、12週間を超えて塗布する際はその必要性を慎重に判断すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 過度に塗布しても上乗せ効果は期待されず、皮膚刺激が増すおそれがあるので注意すること。
  2. 8.2 本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合には本剤の使用を中止すること。
  4. 8.4 本剤の使用中は日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用や紫外線療法は避けること。
  5. 8.5 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者

    偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。［11.1.1 参照］

  2. 9.1.2 アトピー性体質の患者

    重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    エリスロマイシン含有製剤

    本剤の効果が減弱する可能性がある。

    クリンダマイシンの作用と拮抗する可能性がある。

    末梢性筋弛緩剤

    • スキサメトニウム塩化物水和物
      ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 等

    神経筋遮断作用が増強する可能性がある。

    クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有する。

    外用スルホンアミド製剤

    • スルファジアジン
      スルフィソミジン等

    同一部位に重ねて塗布した場合、皮膚及び顔毛に一過性の変色（黄色又は橙色）を呈する可能性がある。

    機序は不明であるが、過酸化ベンゾイルによる反応と考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 大腸炎

      限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）等の大腸炎、出血性下痢（いずれも頻度不明）があらわれることがある。遷延性又は重症の下痢、出血性下痢あるいは腹部疝痛が認められた場合、それらの症状が大腸炎の可能性もあるため、直ちに本剤の使用を中止し、適切な検査を行うこと。［9.1.1 参照］,［14.1.4 参照］

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    5%未満

    頻度不明

    消化器

    -

    -

    下痢、腹痛

    皮膚

    乾燥、皮膚炎（接触皮膚炎、湿疹を含む）、皮膚剥脱、紅斑、適用部位反応（疼痛、皮膚刺激、発赤、変色を含む）、瘙痒症

    灼熱感、蕁麻疹、ざ瘡悪化

    光線過敏性反応、紅斑性皮疹、錯感覚、つっぱり感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌、腫脹、水疱、びらん

    肝臓

    -

    -

    AST、ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性

    その他

    -

    過敏症

    頭痛、白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      重度の皮膚刺激感があらわれる可能性がある。過酸化ベンゾイルの外用により全身性の作用の発現に至る量は吸収される可能性が低い。一方、クリンダマイシンの過量の外用により全身性の作用の発現に至る量が吸収される可能性がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤使用時の注意

    1. 14.1.1 他のざ瘡治療外用剤と併用する場合には、刺激感が増すおそれがあるので注意すること。
    2. 14.1.2 本剤は、毛髪や着色・染色された布織物を退色させるおそれがあるため、毛髪、布織物、家具及び絨毯に付着させないこと。
    3. 14.1.3 外用としてのみ使用すること。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚には使用しないこと。これらの部位に本剤が付着した場合は水で洗い流すこと。
    4. 14.1.4 誤飲により、クリンダマイシンを全身性に投与した場合と同様の消化器系の副作用が発現する可能性がある。そのような場合には対症療法を行い患者の状態を慎重に観察すること。［11.1.1 参照］

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    過酸化ベンゾイルとトレチノインを混合すると、トレチノインが分解されるとの報告がある1) ため、本剤とトレチノインを同一部位に塗布した場合、トレチノインの効果が減弱する可能性がある。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    ヘアレスマウスを用いた1年間光がん原性試験で紫外線照射と2500mg/kg/日（7500mg/m2/日）までのクリンダマイシン1%-過酸化ベンゾイル5%ゲルを経皮投与した結果、紫外線照射単独群と比べ皮膚腫瘍発現時間の軽度短縮が認められた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デュアック配合ゲル

    有効成分 クリンダマイシンリン酸エステル水和物をクリンダマイシンとして1%（1g中10mg（力価））及び過酸化ベンゾイル3%（1g中30mg）  
    添加剤 濃グリセリン、カルボキシビニルポリマー、ジメチルポリシロキサン、含水二酸化ケイ素、ポリオキシエチレン（16）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、水酸化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、スルホコハク酸ラウリル二ナトリウム、精製水

    3.2 製剤の性状

    デュアック配合ゲル

    性状 本剤は白色～淡黄色の水性外用ゲル剤である。

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌

    • 〈適応症〉

      尋常性ざ瘡

    5. 効能又は効果に関連する注意

    結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

    6. 用法及び用量

    1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    本剤の使用にあたっては、12週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には、他の適切な維持治療を検討すること。なお、本剤を12週間を超えて塗布した際の有効性及び安全性は検討されていないため、12週間を超えて塗布する際はその必要性を慎重に判断すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 過度に塗布しても上乗せ効果は期待されず、皮膚刺激が増すおそれがあるので注意すること。
    2. 8.2 本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
    3. 8.3 全身性の過敏反応や重度の皮膚刺激症状が認められた場合には本剤の使用を中止すること。
    4. 8.4 本剤の使用中は日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用や紫外線療法は避けること。
    5. 8.5 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 抗生物質に関連した下痢又は大腸炎の既往歴のある患者

      偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある。［11.1.1 参照］

    2. 9.1.2 アトピー性体質の患者

      重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行は不明である。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      エリスロマイシン含有製剤

      本剤の効果が減弱する可能性がある。

      クリンダマイシンの作用と拮抗する可能性がある。

      末梢性筋弛緩剤

      • スキサメトニウム塩化物水和物
        ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物 等

      神経筋遮断作用が増強する可能性がある。

      クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有する。

      外用スルホンアミド製剤

      • スルファジアジン
        スルフィソミジン等

      同一部位に重ねて塗布した場合、皮膚及び顔毛に一過性の変色（黄色又は橙色）を呈する可能性がある。

      機序は不明であるが、過酸化ベンゾイルによる反応と考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 大腸炎

        限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）等の大腸炎、出血性下痢（いずれも頻度不明）があらわれることがある。遷延性又は重症の下痢、出血性下痢あるいは腹部疝痛が認められた場合、それらの症状が大腸炎の可能性もあるため、直ちに本剤の使用を中止し、適切な検査を行うこと。［9.1.1 参照］,［14.1.4 参照］

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      5%未満

      頻度不明

      消化器

      -

      -

      下痢、腹痛

      皮膚

      乾燥、皮膚炎（接触皮膚炎、湿疹を含む）、皮膚剥脱、紅斑、適用部位反応（疼痛、皮膚刺激、発赤、変色を含む）、瘙痒症

      灼熱感、蕁麻疹、ざ瘡悪化

      光線過敏性反応、紅斑性皮疹、錯感覚、つっぱり感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌、腫脹、水疱、びらん

      肝臓

      -

      -

      AST、ALT、Al-P、総ビリルビンの上昇、ウロビリノーゲン陽性

      その他

      -

      過敏症

      頭痛、白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        重度の皮膚刺激感があらわれる可能性がある。過酸化ベンゾイルの外用により全身性の作用の発現に至る量は吸収される可能性が低い。一方、クリンダマイシンの過量の外用により全身性の作用の発現に至る量が吸収される可能性がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤使用時の注意

      1. 14.1.1 他のざ瘡治療外用剤と併用する場合には、刺激感が増すおそれがあるので注意すること。
      2. 14.1.2 本剤は、毛髪や着色・染色された布織物を退色させるおそれがあるため、毛髪、布織物、家具及び絨毯に付着させないこと。
      3. 14.1.3 外用としてのみ使用すること。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚には使用しないこと。これらの部位に本剤が付着した場合は水で洗い流すこと。
      4. 14.1.4 誤飲により、クリンダマイシンを全身性に投与した場合と同様の消化器系の副作用が発現する可能性がある。そのような場合には対症療法を行い患者の状態を慎重に観察すること。［11.1.1 参照］

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      過酸化ベンゾイルとトレチノインを混合すると、トレチノインが分解されるとの報告がある1) ため、本剤とトレチノインを同一部位に塗布した場合、トレチノインの効果が減弱する可能性がある。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      ヘアレスマウスを用いた1年間光がん原性試験で紫外線照射と2500mg/kg/日（7500mg/m2/日）までのクリンダマイシン1%-過酸化ベンゾイル5%ゲルを経皮投与した結果、紫外線照射単独群と比べ皮膚腫瘍発現時間の軽度短縮が認められた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872699
      ブランドコード
      2699803Q1020
      承認番号
      22700AMX00635000
      販売開始年月
      2015-07
      貯法
      2～8℃で保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。