薬効分類名尋常性乾癬治療剤
一般的名称カルシポトリオール水和物／ベタメタゾンジプロピオン酸エステル配合剤
ドボベット軟膏
どぼべっとなんこう
Dovobet Ointment
製造販売元／レオファーマ株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- ビタミンD及びその誘導体
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
相加作用
- シクロスポリン
高カルシウム血症があらわれるおそれがある。
本剤による血清カルシウム値の上昇が、シクロスポリンによる腎機能の低下によりあらわれやすくなる。
4. 効能又は効果
尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、1日1回、患部に適量塗布する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 1週間に90gを超える使用は行わないこと。
- 7.2 *本剤による治療にあたっては経過を十分に観察した上で、使用開始後4週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと。［17.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤はカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合剤であり、カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステル双方の副作用が発現するおそれがあるため、本剤の適切な使用を検討すること。
- 8.2 本剤は活性型ビタミンD3を含有しており、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症があらわれることがある1) 。［11.1.1 参照］
- 8.4 皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮すること。
- 8.5 本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、同一病変に対する他の副腎皮質ホルモン剤との併用は避けること。大量または長期にわたる広範囲の使用〔特に密封療法（ODT）〕により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や ODTを極力避けること。
- 8.6 本剤はカルシポトリオールを含有しており、ODTにおける安全性は確立していない。（皮膚刺激があらわれやすい。また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなるおそれがある。）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。カルシポトリオールは動物試験（ラット）で乳汁へ移行することが認められている2) 。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
使用が過度にならないように注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 高カルシウム血症（頻度不明）
*高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］,［14.1.1 参照］
-
11.1.2 急性腎障害（頻度不明）
血清カルシウムの上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.5%以上 |
0.5%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
過敏症 |
紅斑・発赤 |
||
皮膚 |
疼痛、乾癬の悪化 |
そう痒、発疹、灼熱感、刺激感、皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、皮膚乾燥、皮膚びらん、接触性皮膚炎、落屑、皮疹、腫脹 |
|
皮膚の感染症 注1) |
毛包炎 |
細菌感染症（伝染性膿痂疹、せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症 |
|
その他の皮膚症状 注2) |
膿疱性発疹、色素脱失 |
色素沈着、膿疱性乾癬、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛 |
|
肝臓 |
肝機能異常 |
AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、総ビリルビンの上昇 |
|
腎臓 |
BUN、血清クレアチニンの上昇、尿中クレアチニン上昇 |
||
血液 |
白血球増加症、貧血 |
白血球減少・増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少 |
|
感染症 |
単純ヘルペス |
||
下垂体・副腎皮質系 |
下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3) |
||
その他 |
末梢性浮腫、挫傷、尿中ブドウ糖陽性、血清カルシウム上昇 |
尿中カルシウム上昇、血清リン上昇・低下、尿中リン低下、血清1α,25(OH)2D3上昇・低下、乾癬のリバウンド |
13. 過量投与
-
13.1 症状
高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である5) ,6) 。［11.1.1 参照］
-
13.2 処置
直ちに使用を中止すること。
血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［11.1.1 参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 *誤用（内服等）防止のため、薬剤の保管に十分注意させること。特に、小児の手のとどかない所に保存させること。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用があらわれることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置をとるよう指導すること。［11.1.1 参照］
4. 効能又は効果
尋常性乾癬
6. 用法及び用量
通常、1日1回、患部に適量塗布する。
7. 用法及び用量に関連する注意
- 7.1 1週間に90gを超える使用は行わないこと。
- 7.2 *本剤による治療にあたっては経過を十分に観察した上で、使用開始後4週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと。［17.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤はカルシポトリオール水和物とベタメタゾンジプロピオン酸エステルの配合剤であり、カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステル双方の副作用が発現するおそれがあるため、本剤の適切な使用を検討すること。
- 8.2 本剤は活性型ビタミンD3を含有しており、血清カルシウム値が上昇する可能性がある。また、高カルシウム血症に伴い、腎機能が低下する可能性があるので、本剤の使用に際しては血清カルシウム及び腎機能（クレアチニン、BUN等）の検査を定期的（開始2～4週後に1回、その後は適宜）に行うこと。なおこれらの値に異常が認められた場合には正常域に戻るまで使用を中止すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
- 8.3 皮疹が広範囲にある患者及び皮膚バリア機能が低下し本剤の経皮吸収が増加する可能性がある患者では、高カルシウム血症があらわれることがある1) 。［11.1.1 参照］
- 8.4 皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、症状の程度を十分考慮すること。
- 8.5 本剤は副腎皮質ホルモンを含有しており、同一病変に対する他の副腎皮質ホルモン剤との併用は避けること。大量または長期にわたる広範囲の使用〔特に密封療法（ODT）〕により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や ODTを極力避けること。
- 8.6 本剤はカルシポトリオールを含有しており、ODTにおける安全性は確立していない。（皮膚刺激があらわれやすい。また、単純塗布に比べて皮膚からの吸収が助長され、全身性の副作用が発現しやすくなるおそれがある。）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
血清カルシウム値を上昇させる可能性がある。
9.5 妊婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。カルシポトリオールは動物試験（ラット）で乳汁へ移行することが認められている2) 。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
使用が過度にならないように注意すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 高カルシウム血症（頻度不明）
*高カルシウム血症及び高カルシウム血症によると考えられる臨床症状（倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔吐、腹痛、筋力低下等）があらわれることがある。異常が認められた場合には、使用を中止し、血清カルシウム値、尿中カルシウム値等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［8.2 参照］,［8.3 参照］,［13.1 参照］,［13.2 参照］,［14.1.1 参照］
-
11.1.2 急性腎障害（頻度不明）
血清カルシウムの上昇を伴った急性腎障害があらわれることがある。血清クレアチニン上昇、BUN上昇等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2 参照］
11.2 その他の副作用
0.5%以上 |
0.5%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
過敏症 |
紅斑・発赤 |
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皮膚 |
疼痛、乾癬の悪化 |
そう痒、発疹、灼熱感、刺激感、皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、皮膚乾燥、皮膚びらん、接触性皮膚炎、落屑、皮疹、腫脹 |
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皮膚の感染症 注1) |
毛包炎 |
細菌感染症（伝染性膿痂疹、せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症 |
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その他の皮膚症状 注2) |
膿疱性発疹、色素脱失 |
色素沈着、膿疱性乾癬、ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛 |
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肝臓 |
肝機能異常 |
AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、総ビリルビンの上昇 |
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腎臓 |
BUN、血清クレアチニンの上昇、尿中クレアチニン上昇 |
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血液 |
白血球増加症、貧血 |
白血球減少・増多、ヘモグロビン減少、リンパ球減少、単球増多、好中球減少 |
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感染症 |
単純ヘルペス |
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下垂体・副腎皮質系 |
下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3) |
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その他 |
末梢性浮腫、挫傷、尿中ブドウ糖陽性、血清カルシウム上昇 |
尿中カルシウム上昇、血清リン上昇・低下、尿中リン低下、血清1α,25(OH)2D3上昇・低下、乾癬のリバウンド |
13. 過量投与
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13.1 症状
高カルシウム血症の主な症状は倦怠感、脱力感、食欲不振、嘔気、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、頭痛、めまい、筋肉痛、筋力低下等である5) ,6) 。［11.1.1 参照］
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13.2 処置
直ちに使用を中止すること。
血清カルシウム、尿中カルシウム等の生化学的検査を行い、必要に応じて輸液等の処置を行うこと。［11.1.1 参照］
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
- 14.1.1 *誤用（内服等）防止のため、薬剤の保管に十分注意させること。特に、小児の手のとどかない所に保存させること。万一、誤って内服した場合には、高カルシウム血症等の全身性の副作用があらわれることがあるので、医療機関を受診する等、適切な処置をとるよう指導すること。［11.1.1 参照］