薬効分類名褥瘡・皮膚潰瘍治療剤

一般的名称精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏

ポビドリンパスタ軟膏

POVIDORINE Pasta Ointment

製造販売元／東亜薬品株式会社、販売／ニプロESファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
ヨード疹注2）
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
疼痛、発赤、刺激感、皮膚炎、そう痒感
その他
頻度不明
血中甲状腺ホルモン値（T₃、T₄値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドリンパスタ軟膏

有効成分 100g中
精製白糖　70g
ポビドンヨード　3g  
添加剤 マクロゴール400、マクロゴール1540、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、濃グリセリン、プルラン、ヨウ化カリウム、カルボキシビニルポリマー、尿素、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ポビドリンパスタ軟膏

pH 3.5～5.5（本品2gを水20mLに懸濁するとき）
性状 褐色の軟膏剤で、僅かに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。
  2. 5.2 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

6. 用法及び用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎不全のある患者

    ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1)  。

9.7 小児等

新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある2) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

ヨード疹注2）

皮膚注3）

疼痛、発赤、刺激感、皮膚炎、そう痒感

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2）
注1）発現頻度は使用成績調査を含む。
注2）ポビドンヨードで報告がある。
注3）これらの症状が強い場合には使用を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 眼科用に使用しないこと。
  2. 14.1.2 他剤と混合して使用しないこと。
  3. 14.1.3 患部の清拭消毒を行うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある3)  。
  2. 15.1.2 本剤はヨウ素含有製剤であるので、大量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポビドリンパスタ軟膏

有効成分 100g中
精製白糖　70g
ポビドンヨード　3g  
添加剤 マクロゴール400、マクロゴール1540、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール、濃グリセリン、プルラン、ヨウ化カリウム、カルボキシビニルポリマー、尿素、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ポビドリンパスタ軟膏

pH 3.5～5.5（本品2gを水20mLに懸濁するとき）
性状 褐色の軟膏剤で、僅かに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。
  2. 5.2 熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

6. 用法及び用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。
潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎不全のある患者

    ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること1)  。

9.7 小児等

新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある2) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

ヨード疹注2）

皮膚注3）

疼痛、発赤、刺激感、皮膚炎、そう痒感

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常注2）
注1）発現頻度は使用成績調査を含む。
注2）ポビドンヨードで報告がある。
注3）これらの症状が強い場合には使用を中止すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 眼科用に使用しないこと。
  2. 14.1.2 他剤と混合して使用しないこと。
  3. 14.1.3 患部の清拭消毒を行うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある3)  。
  2. 15.1.2 本剤はヨウ素含有製剤であるので、大量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87269
ブランドコード
2699801V1130
承認番号
22100AMX01391
販売開始年月
2000-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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