薬効分類名アトピー性皮膚炎治療剤・尋常性乾癬治療剤

一般的名称タピナロフクリーム

ブイタマークリーム1%

ぶいたまーくりーむ

VTAMA cream

製造販売元（輸入）／塩野義製薬株式会社、販売元／鳥居薬品株式会社

第5版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
5%以上
適用部位毛包炎（17.0%）
感染症・発熱
1～5%未満
毛包炎
脳・神経
5%以上
頭痛
胃腸・消化器系
1%未満
上腹部痛，悪心
皮膚
5%以上
接触皮膚炎
皮膚
1～5%未満
ざ瘡，乾癬，アトピー性皮膚炎
皮膚
1%未満
皮膚炎，毛孔性角化症，そう痒症，皮脂欠乏症，ざ瘡様皮膚炎，湿疹，色素沈着障害
全身・局所・適用部位
5%以上
適用部位ざ瘡
全身・局所・適用部位
1～5%未満
適用部位刺激感，適用部位そう痒感，適用部位変色，適用部位多毛症，適用部位湿疹
全身・局所・適用部位
1%未満
適用部位疼痛，適用部位腫脹

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブイタマークリーム1%

有効成分 1g中
タピナロフ   10mg
添加剤 プロピレングリコール，ポリソルベート80，安息香酸，クエン酸ナトリウム水和物，エデト酸ナトリウム水和物，クエン酸水和物，精製水，中鎖脂肪酸トリグリセリド，ジブチルヒドロキシトルエン，セトステアリルアルコール，ポリソルベート60，ジエチレングリコールモノエチルエーテル，ポリオキシエチレン（2）ステアリルエーテル及びポリオキシエチレン（20）ステアリルエーテル

3.2 製剤の性状

ブイタマークリーム1%

性状 白色のクリーム

4. 効能又は効果

  • アトピー性皮膚炎
  • 尋常性乾癬

6. 用法及び用量

  • 〈アトピー性皮膚炎〉

    通常，成人及び12歳以上の小児には，1日1回，適量を患部に塗布する。

  • 〈尋常性乾癬〉

    通常，成人には，1日1回，適量を患部に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し，漫然と長期にわたって使用しないこと。
  • 〈アトピー性皮膚炎〉
    1. 7.2 治療開始8週間以内に症状の改善が認められない場合は，使用を中止すること。
  • 〈尋常性乾癬〉
    1. 7.3 治療開始12週間以内に症状の改善が認められない場合は，使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 皮膚感染症を伴う患者

    皮膚感染部位を避けて使用すること。なお，やむを得ず使用する場合には，あらかじめ適切な抗菌剤，抗ウイルス剤，抗真菌剤による治療を行うこと，又はこれらとの併用を行うことを考慮すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ラット，皮下投与）で，臨床曝露量の108倍の曝露量で胎児体重の低値及び胎児骨格変異（鼻骨不完全骨化）の増加が報告されている1) ,2) 。動物実験（ウサギ，皮下投与）で，臨床曝露量の11倍の曝露量で母動物の体重増加量の減少が認められ，胎児死亡及び胎児骨格変異（頭頂骨及び頭頂間骨の過剰縫合線）の軽度な増加が報告されている1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット，皮下投与）で，乳汁中に移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

  • 〈アトピー性皮膚炎〉

    12歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 〈尋常性乾癬〉

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

感染症及び寄生虫症

適用部位毛包炎（17.0%）

毛包炎

神経系障害

頭痛

胃腸障害

上腹部痛，悪心

皮膚及び皮下組織障害

接触皮膚炎

ざ瘡，乾癬，アトピー性皮膚炎

皮膚炎，毛孔性角化症，そう痒症，皮脂欠乏症，ざ瘡様皮膚炎，湿疹，色素沈着障害

一般・全身障害及び投与部位の状態

適用部位ざ瘡

適用部位刺激感，適用部位そう痒感，適用部位変色，適用部位多毛症，適用部位湿疹

適用部位疼痛，適用部位腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 粘膜，潰瘍，明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
  2. 14.1.2 万一，眼に入った場合は，直ちに水で洗い流すこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ブイタマークリーム1%

有効成分 1g中
タピナロフ   10mg
添加剤 プロピレングリコール，ポリソルベート80，安息香酸，クエン酸ナトリウム水和物，エデト酸ナトリウム水和物，クエン酸水和物，精製水，中鎖脂肪酸トリグリセリド，ジブチルヒドロキシトルエン，セトステアリルアルコール，ポリソルベート60，ジエチレングリコールモノエチルエーテル，ポリオキシエチレン（2）ステアリルエーテル及びポリオキシエチレン（20）ステアリルエーテル

3.2 製剤の性状

ブイタマークリーム1%

性状 白色のクリーム

4. 効能又は効果

  • アトピー性皮膚炎
  • 尋常性乾癬

6. 用法及び用量

  • 〈アトピー性皮膚炎〉

    通常，成人及び12歳以上の小児には，1日1回，適量を患部に塗布する。

  • 〈尋常性乾癬〉

    通常，成人には，1日1回，適量を患部に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し，漫然と長期にわたって使用しないこと。
  • 〈アトピー性皮膚炎〉
    1. 7.2 治療開始8週間以内に症状の改善が認められない場合は，使用を中止すること。
  • 〈尋常性乾癬〉
    1. 7.3 治療開始12週間以内に症状の改善が認められない場合は，使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 皮膚感染症を伴う患者

    皮膚感染部位を避けて使用すること。なお，やむを得ず使用する場合には，あらかじめ適切な抗菌剤，抗ウイルス剤，抗真菌剤による治療を行うこと，又はこれらとの併用を行うことを考慮すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験（ラット，皮下投与）で，臨床曝露量の108倍の曝露量で胎児体重の低値及び胎児骨格変異（鼻骨不完全骨化）の増加が報告されている1) ,2) 。動物実験（ウサギ，皮下投与）で，臨床曝露量の11倍の曝露量で母動物の体重増加量の減少が認められ，胎児死亡及び胎児骨格変異（頭頂骨及び頭頂間骨の過剰縫合線）の軽度な増加が報告されている1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット，皮下投与）で，乳汁中に移行することが報告されている1) 。

9.7 小児等

  • 〈アトピー性皮膚炎〉

    12歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 〈尋常性乾癬〉

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

1～5%未満

1%未満

感染症及び寄生虫症

適用部位毛包炎（17.0%）

毛包炎

神経系障害

頭痛

胃腸障害

上腹部痛，悪心

皮膚及び皮下組織障害

接触皮膚炎

ざ瘡，乾癬，アトピー性皮膚炎

皮膚炎，毛孔性角化症，そう痒症，皮脂欠乏症，ざ瘡様皮膚炎，湿疹，色素沈着障害

一般・全身障害及び投与部位の状態

適用部位ざ瘡

適用部位刺激感，適用部位そう痒感，適用部位変色，適用部位多毛症，適用部位湿疹

適用部位疼痛，適用部位腫脹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 粘膜，潰瘍，明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。
  2. 14.1.2 万一，眼に入った場合は，直ちに水で洗い流すこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872699
ブランドコード
2699717N1028
承認番号
30600AMX00148000
販売開始年月
2024-10
貯法
室温保存
有効期間
24箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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