薬効分類名がん性皮膚潰瘍臭改善薬

一般的名称メトロニダゾール ゲル

メトロニダゾールゲル0.75%「マルイシ」

めとろにだぞーるげる0.75%「まるいし」

Metronidazole Gel 0.75% “Maruishi”

製造販売元／丸石製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
5%以上
潰瘍部位からの出血（9.5%）
皮膚
5%未満
接触皮膚炎、乾燥、そう痒、つっぱり感、皮脂欠乏症
皮膚
頻度不明
紅斑、皮膚不快感（皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺痛）、皮膚刺激、皮膚剥脱、顔面腫脹
脳・神経
頻度不明
末梢神経障害（四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等）、味覚異常（金属味）
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、血管浮腫

併用注意

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。

機序・危険因子

本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

薬剤名等

リトナビル含有製剤（内用液）

臨床症状・措置方法

ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。

機序・危険因子

リトナビル含有製剤（内用液）はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

薬剤名等

ジスルフィラム

臨床症状・措置方法

精神症状（錯乱等）があらわれることがある。

機序・危険因子

不明

薬剤名等

クマリン系抗凝血剤

  • ワルファリン等
臨床症状・措置方法

ワルファリンの抗凝血作用を増強し、出血等があらわれることがある。

機序・危険因子

本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

リチウム

臨床症状・措置方法

リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒があらわれることがある。

機序・危険因子

不明

薬剤名等

5-フルオロウラシル

臨床症状・措置方法

5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し、5-フルオロウラシルの作用が増強することがある。

機序・危険因子

発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる。

薬剤名等

ブスルファン

臨床症状・措置方法

ブスルファンの作用が増強されることがある。

機序・危険因子

本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

シクロスポリン

臨床症状・措置方法

シクロスポリンの作用が増強される可能性がある。

機序・危険因子

本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

フェノバルビタール

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱する可能性がある。

機序・危険因子

フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 脳、脊髄に器質的疾患のある患者（脳・脊髄腫瘍の患者を除く）［中枢神経系症状があらわれることがある。］
  3. 2.3 妊娠3ヵ月以内の女性［9.5.1 参照］,［16.3.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

メトロニダゾールゲル0.75%「マルイシ」

有効成分 100g中　日局メトロニダゾール   0.75g
添加剤 エデト酸ナトリウム水和物、疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロース、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

メトロニダゾールゲル0.75%「マルイシ」

性状 無色～微黄色で異物を含まない単一相、粘稠で均一なゲル剤である。

4. 効能又は効果

がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減

6. 用法及び用量

症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用中は、日光又は日焼けランプ等による紫外線曝露を避けること。本剤は紫外線照射により不活性体に転換され、効果が減弱することがある。
  2. 8.2 本剤の皮膚潰瘍部位への塗布により全身吸収が認められるため、塗布部位が広範囲の場合等には、経口用又は点滴静注用製剤の投与により認められる副作用（末梢神経障害、中枢神経障害、白血球減少、好中球減少など）が、血中濃度の上昇により発現するおそれがある。［16.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の長期の使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合には、使用の継続を慎重に判断すること。［15.2.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血液疾患のある患者

    白血球減少、好中球減少があらわれることがある。

  2. 9.1.2 脳・脊髄腫瘍の患者

    中枢神経系症状があらわれることがある。

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠3ヵ月以内の女性

    使用しないこと。妊婦への経口投与により、胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている1) 。［2.3 参照］,［16.3.2 参照］

  2. 9.5.2 妊娠3ヵ月を過ぎた女性

    治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［16.3.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。授乳婦への経口投与により、母体血漿中と同程度の濃度で母乳中に移行することが報告されている2) 。［16.3.3 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    アルコール

    精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。

    本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

    リトナビル含有製剤（内用液）

    ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。

    リトナビル含有製剤（内用液）はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

    ジスルフィラム

    精神症状（錯乱等）があらわれることがある。

    不明

    クマリン系抗凝血剤

    • ワルファリン等

    ワルファリンの抗凝血作用を増強し、出血等があらわれることがある。

    本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる。

    リチウム

    リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒があらわれることがある。

    不明

    5-フルオロウラシル

    5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し、5-フルオロウラシルの作用が増強することがある。

    発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる。

    ブスルファン

    ブスルファンの作用が増強されることがある。

    本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる。

    シクロスポリン

    シクロスポリンの作用が増強される可能性がある。

    本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる。

    フェノバルビタール

    本剤の作用が減弱する可能性がある。

    フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    5%未満

    頻度不明

    皮膚

    潰瘍部位からの出血（9.5%）

    接触皮膚炎、乾燥、そう痒、つっぱり感、皮脂欠乏症

    紅斑、皮膚不快感（皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺痛）、皮膚刺激、皮膚剥脱、顔面腫脹

    神経系

    末梢神経障害（四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等）、味覚異常（金属味）

    胃腸障害

    悪心

    過敏症

    蕁麻疹、血管浮腫

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    刺激感を伴う皮膚症状が認められた場合は、使用回数を減らす又は一時的に本剤の使用を中止し、必要に応じ医師の指示を受けるよう患者に指導すること。

    14.2 薬剤使用時の注意

    ガーゼ等の交換時に患部を刺激することにより、潰瘍部位の血管が損傷し、出血を招くことがあるので、浸潤させる等本剤塗布部位の乾燥に注意すること。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    1. 15.2.1 長期経口投与により、マウスでは肺腫瘍が3) ,4) 、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが5) 、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある4) 。［8.3 参照］
    2. 15.2.2 経皮投与によるがん原性試験は実施していない。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 脳、脊髄に器質的疾患のある患者（脳・脊髄腫瘍の患者を除く）［中枢神経系症状があらわれることがある。］
    3. 2.3 妊娠3ヵ月以内の女性［9.5.1 参照］,［16.3.2 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    メトロニダゾールゲル0.75%「マルイシ」

    有効成分 100g中　日局メトロニダゾール   0.75g
    添加剤 エデト酸ナトリウム水和物、疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロース、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

    3.2 製剤の性状

    メトロニダゾールゲル0.75%「マルイシ」

    性状 無色～微黄色で異物を含まない単一相、粘稠で均一なゲル剤である。

    4. 効能又は効果

    がん性皮膚潰瘍部位の殺菌・臭気の軽減

    6. 用法及び用量

    症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼ等にのばして貼付するか、患部に直接塗布しその上をガーゼ等で保護する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の使用中は、日光又は日焼けランプ等による紫外線曝露を避けること。本剤は紫外線照射により不活性体に転換され、効果が減弱することがある。
    2. 8.2 本剤の皮膚潰瘍部位への塗布により全身吸収が認められるため、塗布部位が広範囲の場合等には、経口用又は点滴静注用製剤の投与により認められる副作用（末梢神経障害、中枢神経障害、白血球減少、好中球減少など）が、血中濃度の上昇により発現するおそれがある。［16.1.1 参照］
    3. 8.3 本剤の長期の使用経験はないため、本剤を長期に使用する場合には、使用の継続を慎重に判断すること。［15.2.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 血液疾患のある患者

      白血球減少、好中球減少があらわれることがある。

    2. 9.1.2 脳・脊髄腫瘍の患者

      中枢神経系症状があらわれることがある。

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 妊娠3ヵ月以内の女性

      使用しないこと。妊婦への経口投与により、胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている1) 。［2.3 参照］,［16.3.2 参照］

    2. 9.5.2 妊娠3ヵ月を過ぎた女性

      治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［16.3.2 参照］

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。授乳婦への経口投与により、母体血漿中と同程度の濃度で母乳中に移行することが報告されている2) 。［16.3.3 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      アルコール

      精神症状、腹部の疝痛、嘔吐、潮紅があらわれることがあるので、使用期間中は飲酒を避けること。

      本剤はアルコールの代謝過程においてアルデヒド脱水素酵素を阻害し、血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

      リトナビル含有製剤（内用液）

      ジスルフィラム-アルコール反応を起こすおそれがある。

      リトナビル含有製剤（内用液）はエタノールを含有するので本剤により血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。

      ジスルフィラム

      精神症状（錯乱等）があらわれることがある。

      不明

      クマリン系抗凝血剤

      • ワルファリン等

      ワルファリンの抗凝血作用を増強し、出血等があらわれることがある。

      本剤はワルファリンの代謝を阻害し、その血中濃度を上昇させる。

      リチウム

      リチウムの血中濃度が上昇し、リチウム中毒があらわれることがある。

      不明

      5-フルオロウラシル

      5-フルオロウラシルの血中濃度が上昇し、5-フルオロウラシルの作用が増強することがある。

      発現機序の詳細は不明であるが、本剤が5-フルオロウラシルの全身クリアランスを低下させる。

      ブスルファン

      ブスルファンの作用が増強されることがある。

      本剤はブスルファンの血中濃度を上昇させる。

      シクロスポリン

      シクロスポリンの作用が増強される可能性がある。

      本剤はシクロスポリンの血中濃度を上昇させる。

      フェノバルビタール

      本剤の作用が減弱する可能性がある。

      フェノバルビタールは本剤の代謝酵素を誘導し、その血中濃度を低下させる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      5%未満

      頻度不明

      皮膚

      潰瘍部位からの出血（9.5%）

      接触皮膚炎、乾燥、そう痒、つっぱり感、皮脂欠乏症

      紅斑、皮膚不快感（皮膚灼熱感、皮膚疼痛、皮膚刺痛）、皮膚刺激、皮膚剥脱、顔面腫脹

      神経系

      末梢神経障害（四肢のしびれ、感覚鈍麻、錯感覚等）、味覚異常（金属味）

      胃腸障害

      悪心

      過敏症

      蕁麻疹、血管浮腫

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      刺激感を伴う皮膚症状が認められた場合は、使用回数を減らす又は一時的に本剤の使用を中止し、必要に応じ医師の指示を受けるよう患者に指導すること。

      14.2 薬剤使用時の注意

      ガーゼ等の交換時に患部を刺激することにより、潰瘍部位の血管が損傷し、出血を招くことがあるので、浸潤させる等本剤塗布部位の乾燥に注意すること。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      1. 15.2.1 長期経口投与により、マウスでは肺腫瘍が3) ,4) 、またラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが5) 、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていないとの報告がある4) 。［8.3 参照］
      2. 15.2.2 経皮投与によるがん原性試験は実施していない。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872699
      ブランドコード
      2699713Q1034
      承認番号
      30500AMX00021
      販売開始年月
      2025-03
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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