薬効分類名プロスタグランジンE₁製剤
褥瘡、皮膚潰瘍治療剤

一般的名称アルプロスタジル アルファデクス軟膏

プロスタンディン軟膏0.003%

PROSTANDIN OINTMENT

製造販売/小野薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
全身・局所・適用部位
1%以上
全身・局所・適用部位
1%未満
全身・局所・適用部位
頻度不明

併用注意

薬剤名等

抗血小板剤

  • アスピリン
    チクロピジン
    シロスタゾール

血栓溶解剤

  • ウロキナーゼ

抗凝血剤

  • ヘパリン
    ワルファリン

[9.1.5 参照]

臨床症状・措置方法

出血傾向の増強をきたすおそれがある。
観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

詳細情報

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2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 重篤な心不全のある患者[心不全を増強させるおそれがある。]
  2. 2.2 出血(頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等)している患者[出血を助長するおそれがある。]
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
  4. 2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プロスタンディン軟膏0.003%

有効成分 (1g中)アルプロスタジル   30μg(0.003%)をアルプロスタジル アルファデクスとして含有する。
添加剤 ゲル化炭化水素(基剤)、乳糖水和物

3.2 製剤の性状

白色~白色半透明の均質な軟膏
プロスタンディン軟膏0.003%

4. 効能又は効果

褥瘡、皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍)

5. 効能又は効果に関連する注意

熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

6. 用法及び用量

症状および病巣の大きさに応じて適量を使用する。
潰瘍周囲から潰瘍部にかけて消毒・清拭した後、1日2回、適量をガーゼなどにのばしてこれを潰瘍部に貼付するか、潰瘍部に直接塗布し、ガーゼなどで保護する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約8週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は原則として大量投与(1日塗布量として10gを超える)を避けること。しかし、大量投与する場合は、本剤の有効成分であるアルプロスタジル アルファデクスを全身的投与した場合と同様の症状が出現するおそれがあるので、血圧、脈拍等を観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置をとること。
  2. 8.2 潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。
  3. 8.3 褥瘡、皮膚潰瘍の創部では出血傾向が認められることがあるので、本剤を使用して出血傾向が増強した場合は、本剤の使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心不全のある患者

    心不全を増強させるおそれがある。

  2. 9.1.2 重症糖尿病患者

    網膜症等、脆弱血管からの出血を助長するおそれがある。

  3. 9.1.3 出血傾向のある患者

    出血を助長するおそれがある。

  4. 9.1.4 胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者

    出血を助長するおそれがある。

  5. 9.1.5 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者

                  [10.2 参照]             

  6. 9.1.6 緑内障、眼圧亢進のある患者

    動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。1)

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。2) [2.3 参照]

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    抗血小板剤

    • アスピリン
      チクロピジン
      シロスタゾール

    血栓溶解剤

    • ウロキナーゼ

    抗凝血剤

    • ヘパリン
      ワルファリン

                      [9.1.5 参照]                 

    出血傾向の増強をきたすおそれがある。
    観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

    本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    1%以上

    1%未満

    頻度不明

    使用部位

    疼痛、刺激感

    接触性皮膚炎、瘙痒、熱感、落屑、浮腫

    出血、発赤、滲出液増加

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤使用時の注意

    1. 14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
      • 潰瘍面を消毒・清拭後、貼付又は塗布すること。
      • 感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
    2. 14.1.2 本剤には薬理作用上、壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
    3. 14.1.3 眼科用に使用しないこと。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 重篤な心不全のある患者[心不全を増強させるおそれがある。]
    2. 2.2 出血(頭蓋内出血、出血性眼疾患、消化管出血、喀血等)している患者[出血を助長するおそれがある。]
    3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
    4. 2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    プロスタンディン軟膏0.003%

    有効成分 (1g中)アルプロスタジル   30μg(0.003%)をアルプロスタジル アルファデクスとして含有する。
    添加剤 ゲル化炭化水素(基剤)、乳糖水和物

    3.2 製剤の性状

    白色~白色半透明の均質な軟膏
    プロスタンディン軟膏0.003%

    4. 効能又は効果

    褥瘡、皮膚潰瘍(熱傷潰瘍、糖尿病性潰瘍、下腿潰瘍、術後潰瘍)

    5. 効能又は効果に関連する注意

    熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。

    6. 用法及び用量

    症状および病巣の大きさに応じて適量を使用する。
    潰瘍周囲から潰瘍部にかけて消毒・清拭した後、1日2回、適量をガーゼなどにのばしてこれを潰瘍部に貼付するか、潰瘍部に直接塗布し、ガーゼなどで保護する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約8週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤は原則として大量投与(1日塗布量として10gを超える)を避けること。しかし、大量投与する場合は、本剤の有効成分であるアルプロスタジル アルファデクスを全身的投与した場合と同様の症状が出現するおそれがあるので、血圧、脈拍等を観察しながら慎重に投与し、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置をとること。
    2. 8.2 潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。
    3. 8.3 褥瘡、皮膚潰瘍の創部では出血傾向が認められることがあるので、本剤を使用して出血傾向が増強した場合は、本剤の使用を中止すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心不全のある患者

      心不全を増強させるおそれがある。

    2. 9.1.2 重症糖尿病患者

      網膜症等、脆弱血管からの出血を助長するおそれがある。

    3. 9.1.3 出血傾向のある患者

      出血を助長するおそれがある。

    4. 9.1.4 胃潰瘍の合併症及び既往歴のある患者

      出血を助長するおそれがある。

    5. 9.1.5 抗血小板剤、血栓溶解剤、抗凝血剤を投与中の患者

                    [10.2 参照]             

    6. 9.1.6 緑内障、眼圧亢進のある患者

      動物実験(ウサギ)で眼圧上昇が報告されている。1)

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。アルプロスタジルには子宮収縮作用が認められている。2) [2.3 参照]

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      抗血小板剤

      • アスピリン
        チクロピジン
        シロスタゾール

      血栓溶解剤

      • ウロキナーゼ

      抗凝血剤

      • ヘパリン
        ワルファリン

                        [9.1.5 参照]                 

      出血傾向の増強をきたすおそれがある。
      観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること。

      本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      1%以上

      1%未満

      頻度不明

      使用部位

      疼痛、刺激感

      接触性皮膚炎、瘙痒、熱感、落屑、浮腫

      出血、発赤、滲出液増加

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤使用時の注意

      1. 14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
        • 潰瘍面を消毒・清拭後、貼付又は塗布すること。
        • 感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
      2. 14.1.2 本剤には薬理作用上、壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
      3. 14.1.3 眼科用に使用しないこと。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872699
      ブランドコード
      2699705M1038
      承認番号
      21700AMZ00622000
      販売開始年月
      1997-10
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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