薬効分類名褥瘡・皮膚潰瘍治療剤

一般的名称ブクラデシンナトリウム

アクトシン軟膏3%

あくとしんなんこう

Actosin Ointment

製造販売／ニプロファーマ株式会社、販売／マルホ株式会社

第2版
妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1～5%未満
疼痛
皮膚
0.1～1%未満
接触皮膚炎（紅斑、発赤、そう痒、刺激感等）
皮膚
頻度不明
接触皮膚炎（水疱）、滲出液増加

詳細情報

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3. 組成・性状

3.1 組成

アクトシン軟膏3%

有効成分 1g中　ブクラデシンナトリウム   30mg
添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール400、マクロゴール300、無水リン酸二水素ナトリウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、香料

3.2 製剤の性状

アクトシン軟膏3%

性状 白色～微黄白色の軟膏剤で、特異なにおいがある

4. 効能又は効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は熱傷潰瘍を適用としているので、潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。

6. 用法及び用量

症状及び病巣の大きさに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼなどにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約6週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 広範囲な創面に本剤を大量かつ長期に使用する場合は、ブクラデシンナトリウムを全身的投与した場合と同様の症状があらわれることがあるので、定期的に血圧、脈拍数、心電図、尿量、全身状態、血糖値等を観察し、異常が認められた場合には休薬等の適切な処置をとること（特に乳児、幼児、小児の場合は注意する）。［9.7.1 参照］
  2. 8.2 潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 乳児、幼児、小児において、広範囲な創面に本剤を大量かつ長期に使用する場合は、特に注意すること。［8.1 参照］
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚

疼痛

接触皮膚炎（紅斑、発赤、そう痒、刺激感等）

接触皮膚炎（水疱）、滲出液増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
    1. (1) 潰瘍面を清拭消毒後、貼付又は塗布すること。
    2. (2) 感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
  2. 14.1.2 本剤には薬理作用上壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
  3. 14.1.3 眼科用に使用しないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

アクトシン軟膏3%

有効成分 1g中　ブクラデシンナトリウム   30mg
添加剤 マクロゴール4000、マクロゴール400、マクロゴール300、無水リン酸二水素ナトリウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、香料

3.2 製剤の性状

アクトシン軟膏3%

性状 白色～微黄白色の軟膏剤で、特異なにおいがある

4. 効能又は効果

褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は熱傷潰瘍を適用としているので、潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮すること。

6. 用法及び用量

症状及び病巣の大きさに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、1日1～2回ガーゼなどにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約6週間以上使用しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 広範囲な創面に本剤を大量かつ長期に使用する場合は、ブクラデシンナトリウムを全身的投与した場合と同様の症状があらわれることがあるので、定期的に血圧、脈拍数、心電図、尿量、全身状態、血糖値等を観察し、異常が認められた場合には休薬等の適切な処置をとること（特に乳児、幼児、小児の場合は注意する）。［9.7.1 参照］
  2. 8.2 潰瘍の改善に伴って形成される新生肉芽は、軽微な刺激により新生血管が損傷し、出血症状を招くことがあるので、ガーゼの交換等の処置は十分注意して行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 乳児、幼児、小児において、広範囲な創面に本剤を大量かつ長期に使用する場合は、特に注意すること。［8.1 参照］
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚

疼痛

接触皮膚炎（紅斑、発赤、そう痒、刺激感等）

接触皮膚炎（水疱）、滲出液増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤には抗菌作用はないので以下について注意すること。
    1. (1) 潰瘍面を清拭消毒後、貼付又は塗布すること。
    2. (2) 感染があらわれた場合には、抗生物質を投与するなどの適切な処置を行い、経過を観察すること。
  2. 14.1.2 本剤には薬理作用上壊死組織を積極的に融解する作用はないので、使用前に必要に応じ壊死組織を除去すること。
  3. 14.1.3 眼科用に使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872699
ブランドコード
2699703M1039
承認番号
22000AMX00527000
販売開始年月
1993-04
貯法
10℃以下
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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