薬効分類名アリルアミン系抗真菌剤

一般的名称テルビナフィン塩酸塩

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「イワキ」、テルビナフィン塩酸塩外用液1％「イワキ」

てるびなふぃんえんさんえんくりーむ1%「いわき」、てるびなふぃんえんさんえんがいようえき1%「いわき」

Terbinafine Hydrochloride Cream 1% "IWAKI", Terbinafine Hydrochloride Solution 1% "IWAKI"

製造販売元／岩城製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%～5%未満
そう痒症、紅斑
免疫系
0.1%未満
－
免疫系
頻度不明
発疹、蕁麻疹、血管浮腫
全身・局所・適用部位
0.1%～5%未満
接触皮膚炎、発赤、刺激感
全身・局所・適用部位
0.1%未満
鱗屑、落屑、皮膚亀裂
全身・局所・適用部位
頻度不明
湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「イワキ」

有効成分 1g中　日局　テルビナフィン塩酸塩   10mg(1%)
添加剤 プロピレングリコール、ベンジルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、セトステアリルアルコール、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤2成分、その他1成分
テルビナフィン塩酸塩外用液1％「イワキ」

有効成分 1g中　日局　テルビナフィン塩酸塩   10mg(1%)
添加剤 エタノール、イソプロパノール、pH調節剤2成分

3.2 製剤の性状

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「イワキ」

性状 本品は白色のクリーム剤で、においはないか、わずかに特異なにおいがある。
テルビナフィン塩酸塩外用液1％「イワキ」

性状 本品は無色～微黄色澄明の液で、特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

  • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

6. 用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈外用液〉
  • 乳児寄生菌性紅斑

    アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒症、紅斑

－

発疹、蕁麻疹、血管浮腫

適用部位

接触皮膚炎、発赤、刺激感

鱗屑、落屑、皮膚亀裂

湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。
  • 〈外用液〉
    1. 14.1.2 亀裂、びらん面には注意して使用するよう指導すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  • 〈クリーム〉
    • 動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「イワキ」

有効成分 1g中　日局　テルビナフィン塩酸塩   10mg(1%)
添加剤 プロピレングリコール、ベンジルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、セトステアリルアルコール、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、ポリオキシエチレンセチルエーテル、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤2成分、その他1成分
テルビナフィン塩酸塩外用液1％「イワキ」

有効成分 1g中　日局　テルビナフィン塩酸塩   10mg(1%)
添加剤 エタノール、イソプロパノール、pH調節剤2成分

3.2 製剤の性状

テルビナフィン塩酸塩クリーム1％「イワキ」

性状 本品は白色のクリーム剤で、においはないか、わずかに特異なにおいがある。
テルビナフィン塩酸塩外用液1％「イワキ」

性状 本品は無色～微黄色澄明の液で、特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療

  • 白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬
  • 皮膚カンジダ症：指間びらん症、間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）
  • 癜風

6. 用法及び用量

1日1回患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈外用液〉
  • 乳児寄生菌性紅斑

    アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.7 小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%～5%未満

0.1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒症、紅斑

－

発疹、蕁麻疹、血管浮腫

適用部位

接触皮膚炎、発赤、刺激感

鱗屑、落屑、皮膚亀裂

湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈製剤共通〉
    1. 14.1.1 眼科用として角膜、結膜には使用しないよう指導すること。誤って眼に入った場合は、刺激症状があらわれることがあるので、流水で十分に目をすすぐよう指導すること。
  • 〈外用液〉
    1. 14.1.2 亀裂、びらん面には注意して使用するよう指導すること。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  • 〈クリーム〉
    • 動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872659
ブランドコード
2659710N1225, 2659710Q1132
承認番号
23100AMX00053, 23100AMX00054
販売開始年月
2005-07, 2005-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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