販売終了

薬効分類名外用抗真菌剤

一般的名称ケトコナゾールスプレー

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

けとこなぞーるがいようぽんぷすぷれー2％「にっぽんぞうき」

Ketoconazole Pump Spray 2％ “Nippon-zoki”

製造販売元／日本臓器製薬株式会社

2023-11 第1版

禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度

副作用

その他の副作用

部位

頻度

副作用

皮膚

5%以上

刺激感

皮膚

0.1〜5%未満

そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱

皮膚

頻度不明

皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛

全身・局所・適用部位

5%以上

−

全身・局所・適用部位

0.1〜5%未満

−

全身・局所・適用部位

頻度不明

適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）

免疫系

5%以上

−

免疫系

0.1〜5%未満

−

免疫系

頻度不明

過敏症

その他

5%以上

−

その他

0.1〜5%未満

尿蛋白陽性

その他

頻度不明

−

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

1g中
有効成分	日局　ケトコナゾール 20mg
添加剤	八アセチルしょ糖、エタノール、プロピレングリコール、BHT、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

外形
性状		無色澄明な液剤で、特異な芳香を有する。
識別コード		Z420　外箱・容器に表示

4. 効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
- 脂漏性皮膚炎

6. 用法及び用量

＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に噴霧する。

＜脂漏性皮膚炎＞脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に噴霧する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 2%ケトコナゾールクリームは、皮膚からはほとんど吸収されないが、経口投与における動物実験で催奇形作用が報告されている。¹⁾

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1〜5%未満	頻度不明
皮膚	刺激感	そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱	皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛
全身障害及び投与局所様態	−	−	適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）
免疫系障害	−	−	過敏症
その他	−	尿蛋白陽性	−

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

14.1.3 亀裂、糜爛面には注意して使用すること。

14.1.4 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。

14.1.5 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

1g中
有効成分	日局　ケトコナゾール 20mg
添加剤	八アセチルしょ糖、エタノール、プロピレングリコール、BHT、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、マクロゴール、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

外形
性状		無色澄明な液剤で、特異な芳香を有する。
識別コード		Z420　外箱・容器に表示

4. 効能又は効果

下記の皮膚真菌症の治療
- 脂漏性皮膚炎

6. 用法及び用量

＜白癬、皮膚カンジダ症、癜風＞白癬、皮膚カンジダ症、癜風に対しては、1日1回患部に噴霧する。

＜脂漏性皮膚炎＞脂漏性皮膚炎に対しては、1日2回患部に噴霧する。

8. 重要な基本的注意

8.1 本剤を乳児寄生菌性紅斑に使用する場合、アルコール性基剤（エタノール等）が局所刺激作用を有するため、注意して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1〜5%未満	頻度不明
皮膚	刺激感	そう痒、接触皮膚炎、紅斑、水疱	皮膚灼熱感、発疹、皮膚剥脱、皮膚のべとつき感、蕁麻疹、糜爛、亀裂、疼痛
全身障害及び投与局所様態	−	−	適用部位反応（出血、不快感、乾燥、炎症、錯感覚、浮腫）
免疫系障害	−	−	過敏症
その他	−	尿蛋白陽性	−

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

14.1.1 眼科用として角膜、結膜に使用しないこと。

14.1.2 著しい糜爛面には使用しないこと。

14.1.3 亀裂、糜爛面には注意して使用すること。

14.1.4 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。

14.1.5 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872655

ブランドコード

2655709R1039

承認番号

22800AMX00479000

販売開始年月

2016-12

貯法

室温保存（1～30℃）

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

3.2 製剤の性状

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

3.2 製剤の性状

ケトコナゾール外用ポンプスプレー2％「日本臓器」

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項