薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「MYK」、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム0.05%「MYK」、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」

Betamethasone Butyrate Propionate Ointment 0.05% “MYK”, Betamethasone Butyrate Propionate Cream 0.05% “MYK”, Betamethasone Butyrate Propionate Lotion 0.05% “MYK”

製造販売元／株式会社MAE、販売元／佐藤製薬株式会社

第4版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～5%未満
皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・癤等）
皮膚
頻度不明
ウイルス感染症
皮膚
注意・処置
密封法（ODT）の場合に起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること。
皮膚
0.1～5%未満
ざ瘡（痤瘡様発疹、ステロイド痤瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）
皮膚
0.1%未満
ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、色素脱失、色素沈着
皮膚
頻度不明
魚鱗癬様皮膚変化
皮膚
注意・処置
特に長期連用に際しては注意すること。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
皮膚
0.1～5%未満
刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、腫脹、糜爛等）
皮膚
0.1%未満
接触皮膚炎、皮膚乾燥、掻痒
免疫系
頻度不明
皮膚の刺激感、発疹等
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
腎・尿路
注意・処置
大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、きたすことがあるので注意すること。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）

    ［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある。］

  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎

    ［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷

    ［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、プロピレングリコール、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 クロタミトン、モノステアリン酸グリセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、スクワラン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ジメチルポリシロキサン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 クロタミトン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ラウロマクロゴール、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、カルボキシビニルポリマー、カルメロースナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム水和物、濃グリセリン、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 ほとんどにおいのない白色の軟膏剤
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 **ほとんどにおいのない白色のクリーム剤
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 ほとんどにおいのない白色の乳剤性ローション剤

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。ラット・ウサギに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

注意・処置

皮膚の感染症

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・癤等）

ウイルス感染症

密封法（ODT）の場合に起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること。

その他の皮膚症状

ざ瘡（痤瘡様発疹、ステロイド痤瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）

ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、色素脱失、色素沈着

魚鱗癬様皮膚変化

特に長期連用に際しては注意すること。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

その他の皮膚症状

刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、腫脹、糜爛等）

接触皮膚炎、皮膚乾燥、掻痒

過敏症

皮膚の刺激感、発疹等

下垂体・副腎皮質系機能

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、きたすことがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）

    ［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある。］

  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎

    ［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷

    ［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、プロピレングリコール、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 クロタミトン、モノステアリン酸グリセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、ステアリルアルコール、ポリソルベート60、スクワラン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ジメチルポリシロキサン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、濃グリセリン、クエン酸水和物、水酸化ナトリウム
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」

有効成分 （1g中）
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル   0.5mg（0.05%）
添加剤 クロタミトン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40、ラウロマクロゴール、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、カルボキシビニルポリマー、カルメロースナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、エデト酸ナトリウム水和物、濃グリセリン、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル軟膏0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 ほとんどにおいのない白色の軟膏剤
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルクリーム0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 **ほとんどにおいのない白色のクリーム剤
ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルローション0.05%「MYK」

剤形
色調
におい		 ほとんどにおいのない白色の乳剤性ローション剤

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、1日1～数回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ODT）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。ラット・ウサギに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に高齢者では副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

注意・処置

皮膚の感染症

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・癤等）

ウイルス感染症

密封法（ODT）の場合に起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること。

その他の皮膚症状

ざ瘡（痤瘡様発疹、ステロイド痤瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）

ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、色素脱失、色素沈着

魚鱗癬様皮膚変化

特に長期連用に際しては注意すること。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。

その他の皮膚症状

刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、腫脹、糜爛等）

接触皮膚炎、皮膚乾燥、掻痒

過敏症

皮膚の刺激感、発疹等

下垂体・副腎皮質系機能

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、きたすことがあるので注意すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646730M1075, 2646730N1062, 2646730Q1050
承認番号
23100AMX00074000, 23100AMX00075000, 23100AMX00076000
販売開始年月
2002-05, 2002-05, 2004-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
2, 2, 2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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