薬効分類名副腎皮質ホルモン外用剤

一般的名称ジフルプレドナート製剤

ジフルプレドナート軟膏0.05%「イワキ」、ジフルプレドナートクリーム0.05%「イワキ」、ジフルプレドナートローション0.05%「イワキ」

じふるぷれどなーとなんこう0.05%「いわき」、じふるぷれどなーとくりーむ0.05％「いわき」、じふるぷれどなーとろーしょん0.05％「いわき」

Difluprednate Ointment 0.05% “IWAKI”, Difluprednate Cream 0.05% “IWAKI”, Difluprednate Lotion 0.05% “IWAKI”

製造販売元／岩城製薬株式会社

第2版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～5%未満
細菌感染症（毛嚢炎等）
皮膚
0.1%未満
細菌感染症（伝染性膿痂疹）
皮膚
頻度不明
皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症
皮膚
0.1～5%未満
ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑）、ざ瘡様発疹、刺激感、乾燥
皮膚
0.1%未満
軟毛の濃色化
皮膚
頻度不明
色素脱失
免疫系
0.1～5%未満
接触皮膚炎
免疫系
頻度不明
紅斑
内分泌・代謝系
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフルプレドナート軟膏0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg（0.05%）
添加剤 *プロピレングリコール、サラシミツロウ、流動パラフィン、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、モノステアリン酸グリセリン、pH調節剤
ジフルプレドナートクリーム0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg（0.05%）
添加剤 ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、セタノール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、セトマクロゴール1000、pH調節剤2成分、その他1成分
ジフルプレドナートローション0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg(0.05%)
添加剤 ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、セタノール、流動パラフィン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、pH調節剤2成分、その他1成分

3.2 製剤の性状

ジフルプレドナート軟膏0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色～微黄色、半透明の油性の軟膏剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
ジフルプレドナートクリーム0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色のクリーム剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
ジフルプレドナートローション0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色のローション剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善をみない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚へ使用した際に眼圧亢進及び緑内障を起こすおそれがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により後嚢白内障、緑内障があらわれるおそれがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

細菌感染症（毛嚢炎等）

細菌感染症（伝染性膿痂疹）

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状

ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑） 注2)  、ざ瘡様発疹 注2)  、刺激感、乾燥

軟毛の濃色化 注2)

色素脱失 注2)

過敏症

接触皮膚炎

紅斑

内分泌系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3)

            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) 長期連用により、あらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、来すことがある。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。

14.2 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフルプレドナート軟膏0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg（0.05%）
添加剤 *プロピレングリコール、サラシミツロウ、流動パラフィン、白色ワセリン（抗酸化剤としてジブチルヒドロキシトルエンを含む）、モノステアリン酸グリセリン、pH調節剤
ジフルプレドナートクリーム0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg（0.05%）
添加剤 ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、セタノール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、セトマクロゴール1000、pH調節剤2成分、その他1成分
ジフルプレドナートローション0.05%「イワキ」

有効成分 1g中
ジフルプレドナート   0.5mg(0.05%)
添加剤 ポリオキシエチレンセチルエーテル、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸ブチル、エデト酸ナトリウム水和物、プロピレングリコール、セタノール、流動パラフィン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、pH調節剤2成分、その他1成分

3.2 製剤の性状

ジフルプレドナート軟膏0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色～微黄色、半透明の油性の軟膏剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
ジフルプレドナートクリーム0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色のクリーム剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
ジフルプレドナートローション0.05%「イワキ」

性状・剤形 白色のローション剤で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹、結節性痒疹を含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、ジベルばら色粃糠疹、薬疹・中毒疹、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、紅皮症、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、円形脱毛症、アミロイド苔癬（斑状アミロイドーシスを含む）、肥厚性瘢痕・ケロイド

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善をみない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚へ使用した際に眼圧亢進及び緑内障を起こすおそれがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により後嚢白内障、緑内障があらわれるおそれがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

細菌感染症（毛嚢炎等）

細菌感染症（伝染性膿痂疹）

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状

ステロイド皮膚（毛細血管拡張、皮膚萎縮、紫斑） 注2)  、ざ瘡様発疹 注2)  、刺激感、乾燥

軟毛の濃色化 注2)

色素脱失 注2)

過敏症

接触皮膚炎

紅斑

内分泌系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3)

            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) 長期連用により、あらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、来すことがある。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。

14.2 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646725M1236, 2646725N1169, 2646725Q1084
承認番号
30100AMX00341, 30100AMX00339, 30100AMX00340
販売開始年月
1994-07, 1994-07, 1996-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。