薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称ジフロラゾン酢酸エステル製剤

ジフロラゾン酢酸エステル軟膏0.05%「YD」、ジフロラゾン酢酸エステルクリーム0.05%「YD」

じふろらぞんさくさんえすてるなんこう、じふろらぞんさくさんえすてるくりーむ

DIFLORASONE DIACETATE OINTMENT, DIFLORASONE DIACETATE CREAM

製造販売元／株式会社陽進堂

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.53%
皮膚の細菌・真菌感染症
0.01%
下垂体・副腎皮質系機能抑制
頻度不明
後囊白内障・緑内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
0.1～1%未満
長期連用によるステロイド皮膚、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎
皮膚
0.1%未満
乾燥長期連用による色素脱失、多毛、魚鱗癬様皮膚変化
免疫系
0.1～1%未満
皮膚の刺激感
免疫系
0.1%未満
そう痒、発疹、灼熱感、接触皮膚炎

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウィルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）の患者［免疫機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔の治癒障害を起こすおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者［創傷修復を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフロラゾン酢酸エステル軟膏0.05%「YD」

有効成分 1g中、ジフロラゾン酢酸エステル   0.5mg
添加剤 ゲル化炭化水素、ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、プロピレングリコール
ジフロラゾン酢酸エステルクリーム0.05%「YD」

有効成分 1g中、ジフロラゾン酢酸エステル   0.5mg
添加剤 ステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、ワセリン（抗酸化剤としてBHTを含む）、ステアリルアルコール、流動パラフィン、ラウリル硫酸Na、無水ケイ酸、メチルパラベン、プロピルパラベン

3.2 製剤の性状

ジフロラゾン酢酸エステル軟膏0.05%「YD」

剤形 無色半透明の軟膏剤で、においはない
識別コード YD731
ジフロラゾン酢酸エステルクリーム0.05%「YD」

剤形 白色のクリーム剤で、においはない
識別コード YD732

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（ビダール苔癬、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）
  • 乾癬
  • 痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、固定じん麻疹を含む）
  • 掌蹠膿疱症
  • 紅皮症
  • 薬疹・中毒疹
  • 虫さされ
  • 紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • 扁平紅色苔癬
  • 毛孔性紅色粃糠疹
  • 特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎を含む）
  • 肥厚性瘢痕・ケロイド
  • 肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）
  • 悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）
  • 皮膚アミロイドーシス（アミロイド苔癬、斑状型アミロイド苔癬を含む）
  • 天疱瘡群
  • 類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）
  • 円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う場合には使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位への使用にあたっては、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、長期又は大量使用、密封法（ODT）は難治性症例に対してのみ行うこと。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
  3. 8.3 症状改善後は、投与回数又は投与量を減少させるなど、より緩和な局所療法への転換を考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギで催奇形作用（口蓋裂等）が報告されている1) 。［8.2 参照］

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。［8.2 参照］
  2. 9.7.2 おむつの使用に注意すること。密封法（ODT）と同様の作用がある。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚の細菌・真菌感染症（0.53%）

    皮膚の細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛囊炎等）、真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）があらわれることがある。このような場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。密封法（ODT）の場合、起こりやすい。［8.2 参照］

  2. 11.1.2 下垂体・副腎皮質系機能抑制（0.01%）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すことがあるので、短期の使用が望ましい。特別の場合を除き、密封法（ODT）や長期又は大量使用は避けること。［8.2 参照］

  3. 11.1.3 後囊白内障・緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

皮膚 注1)

長期連用によるステロイド皮膚 注2)  、ステロイドざ瘡 注3)  、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎

乾燥
長期連用による色素脱失、多毛、魚鱗癬様皮膚変化

過敏症

皮膚の刺激感

そう痒、発疹、灼熱感、接触皮膚炎
注1) このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注2) ステロイド皮膚：皮膚萎縮、線条、毛細血管拡張、紫斑
            
注3) ステロイドざ瘡：ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。
  2. 14.2.2 密封法（ODT）により副作用はより発現しやすくなり、また、皮膚の浸軟又は汗疹があらわれることがあるので、特別な場合を除き、密封法（ODT）は避けること。特に、広範囲の密封法（ODT）により体温調節が難しくなるおそれがあるので、体温上昇がみられる場合には密封法（ODT）を行わないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 類薬（外国）で、乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。
  2. 15.1.2 類薬（外国）で、頭蓋内圧亢進がみられたとの報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウィルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）の患者［免疫機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔の治癒障害を起こすおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷のある患者［創傷修復を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ジフロラゾン酢酸エステル軟膏0.05%「YD」

有効成分 1g中、ジフロラゾン酢酸エステル   0.5mg
添加剤 ゲル化炭化水素、ステアリン酸グリセリン、ポリオキシエチレンセチルエーテル、プロピレングリコール
ジフロラゾン酢酸エステルクリーム0.05%「YD」

有効成分 1g中、ジフロラゾン酢酸エステル   0.5mg
添加剤 ステアリン酸グリセリン、プロピレングリコール、ワセリン（抗酸化剤としてBHTを含む）、ステアリルアルコール、流動パラフィン、ラウリル硫酸Na、無水ケイ酸、メチルパラベン、プロピルパラベン

3.2 製剤の性状

ジフロラゾン酢酸エステル軟膏0.05%「YD」

剤形 無色半透明の軟膏剤で、においはない
識別コード YD731
ジフロラゾン酢酸エステルクリーム0.05%「YD」

剤形 白色のクリーム剤で、においはない
識別コード YD732

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（ビダール苔癬、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）
  • 乾癬
  • 痒疹群（ストロフルス、じん麻疹様苔癬、固定じん麻疹を含む）
  • 掌蹠膿疱症
  • 紅皮症
  • 薬疹・中毒疹
  • 虫さされ
  • 紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）
  • 慢性円板状エリテマトーデス
  • 扁平紅色苔癬
  • 毛孔性紅色粃糠疹
  • 特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎を含む）
  • 肥厚性瘢痕・ケロイド
  • 肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）
  • 悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）
  • 皮膚アミロイドーシス（アミロイド苔癬、斑状型アミロイド苔癬を含む）
  • 天疱瘡群
  • 類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）
  • 円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う場合には使用しないこと。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位への使用にあたっては、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、長期又は大量使用、密封法（ODT）は難治性症例に対してのみ行うこと。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］
  3. 8.3 症状改善後は、投与回数又は投与量を減少させるなど、より緩和な局所療法への転換を考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギで催奇形作用（口蓋裂等）が報告されている1) 。［8.2 参照］

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害を来すおそれがある。［8.2 参照］
  2. 9.7.2 おむつの使用に注意すること。密封法（ODT）と同様の作用がある。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 皮膚の細菌・真菌感染症（0.53%）

    皮膚の細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛囊炎等）、真菌性感染症（カンジダ症、白癬等）があらわれることがある。このような場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。密封法（ODT）の場合、起こりやすい。［8.2 参照］

  2. 11.1.2 下垂体・副腎皮質系機能抑制（0.01%）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、下垂体・副腎皮質系機能の抑制を来すことがあるので、短期の使用が望ましい。特別の場合を除き、密封法（ODT）や長期又は大量使用は避けること。［8.2 参照］

  3. 11.1.3 後囊白内障・緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後囊白内障、緑内障等があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

0.1%未満

皮膚 注1)

長期連用によるステロイド皮膚 注2)  、ステロイドざ瘡 注3)  、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎

乾燥
長期連用による色素脱失、多毛、魚鱗癬様皮膚変化

過敏症

皮膚の刺激感

そう痒、発疹、灼熱感、接触皮膚炎
注1) このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注2) ステロイド皮膚：皮膚萎縮、線条、毛細血管拡張、紫斑
            
注3) ステロイドざ瘡：ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しないこと。
  2. 14.2.2 密封法（ODT）により副作用はより発現しやすくなり、また、皮膚の浸軟又は汗疹があらわれることがあるので、特別な場合を除き、密封法（ODT）は避けること。特に、広範囲の密封法（ODT）により体温調節が難しくなるおそれがあるので、体温上昇がみられる場合には密封法（ODT）を行わないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 類薬（外国）で、乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。
  2. 15.1.2 類薬（外国）で、頭蓋内圧亢進がみられたとの報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646723M1180, 2646723N1160
承認番号
22400AMX01272, 22400AMX01271
販売開始年月
2012-12, 2012-12
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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