販売終了

薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称クロベタゾン酪酸エステル

キンダベート軟膏0.05%

きんだべーとなんこう0.05%

Kindavate Ointment

製造販売元／グラクソ・スミスクライン株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後囊白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
その他
頻度不明
紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他
頻度不明
ステロイドざ瘡注3）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3）、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚注3）、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗癬様皮膚変化注3）、多毛注3）、色素脱失注3）、一過性の刺激感、乾燥
その他
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能抑制注4）、中心性漿液性網脈絡膜症

併用注意

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.2 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  1. 2.3 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

キンダベート軟膏0.05%

 

有効成分 1g中 クロベタゾン酪酸エステル 0.5mg
添加剤 流動パラフィン、白色ワセリン

3.2 製剤の性状

キンダベート軟膏0.05%

 

剤形・性状 白色半透明の軟膏剤で、においはない。

4. 効能又は効果

    • アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）
 
  • 顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1 参照］
    1. 8.2 顔面、頸部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に使用すること。
    1. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  1. 8.4 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症の患者病期あるいは症状に応じて使用すること。感染を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で胎児異常が認められている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 眼圧亢進、緑内障、後囊白内障（いずれも頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際して、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、後囊白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

 
頻度不明
皮膚の感染症注1）
真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
過敏症注2）
紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他の皮膚症状
ステロイドざ瘡注3）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3）（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚注3）（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗癬様皮膚変化注3）、多毛注3）、色素脱失注3）、一過性の刺激感、乾燥
その他
下垂体・副腎皮質系機能抑制注4）、中心性漿液性網脈絡膜症
注1）密封法（ODT）の場合に起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。 注2）これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。 注3）長期連用によりあらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。 注4）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。また、このような場合において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。
    1. 14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
  1. 14.1.3 乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.2 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  1. 2.3 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

キンダベート軟膏0.05%

 

有効成分 1g中 クロベタゾン酪酸エステル 0.5mg
添加剤 流動パラフィン、白色ワセリン

3.2 製剤の性状

キンダベート軟膏0.05%

 

剤形・性状 白色半透明の軟膏剤で、においはない。

4. 効能又は効果

    • アトピー性皮膚炎（乳幼児湿疹を含む）
 
  • 顔面、頸部、腋窩、陰部における湿疹・皮膚炎

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1 参照］
    1. 8.2 顔面、頸部の病巣に長期間使用する場合には、慎重に使用すること。
    1. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  1. 8.4 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 細菌、真菌、ウイルス皮膚感染症の患者病期あるいは症状に応じて使用すること。感染を悪化させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット）で胎児異常が認められている。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に、副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  • 眼圧亢進、緑内障、後囊白内障（いずれも頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際して、眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により緑内障、後囊白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

 
頻度不明
皮膚の感染症注1）
真菌症（カンジダ症、白癬等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
過敏症注2）
紅斑、発疹、蕁麻疹、そう痒、皮膚灼熱感、接触性皮膚炎
その他の皮膚症状
ステロイドざ瘡注3）、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎注3）（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚注3）（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、魚鱗癬様皮膚変化注3）、多毛注3）、色素脱失注3）、一過性の刺激感、乾燥
その他
下垂体・副腎皮質系機能抑制注4）、中心性漿液性網脈絡膜症
注1）密封法（ODT）の場合に起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。 注2）これらの症状は原疾患の症状に類似している場合がある。 注3）長期連用によりあらわれることがある。このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。 注4）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。また、このような場合において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意すること。
    1. 14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
  1. 14.1.3 乳幼児や小児の手の届かない所に保管させること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646722M1100
承認番号
21900AMX00027
販売開始年月
1984-03
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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