薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏・クリーム

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏0.3％「TCK」、プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリーム0.3％「TCK」

ぷれどにぞろんきっそうさんえすてるさくさんえすてるなんこう、ぷれどにぞろんきっそうさんえすてるさくさんえすてるくりーむ

PREDNISOLONE VALERATE ACETATE Ointment 「TCK」, PREDNISOLONE VALERATE ACETATE Cream 「TCK」

製造販売元／辰巳化学株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬症等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症
皮膚
0.1～5%未満
魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥
皮膚
頻度不明
ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失等
免疫系
頻度不明
紅斑等の過敏症状
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏0.3％「TCK」

有効成分 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル   3mg
添加剤 軽質流動パラフィン、白色ワセリン
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリーム0.3％「TCK」

有効成分 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル   3mg
添加剤 白色ワセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリソルベート60、モノステアリン酸グリセリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、エデト酸ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏0.3％「TCK」

剤形 軟膏
色調 白色～帯黄白色
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリーム0.3％「TCK」

剤形 クリーム
色調 白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、痒疹群（固定じん麻疹、ストロフルスを含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。
    なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。一般に生理機能が低下している。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬症等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状

魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥

ざ瘡様発疹 注2) 、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる） 注2) 、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑） 注2) 、多毛 注2) 、色素脱失等 注2)

過敏症

紅斑等の過敏症状

下垂体・副腎皮質系機能 注3)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制
            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) 長期連用した場合。このような症状があらわれた場合には使用を中止し、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）の場合。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう指導すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏0.3％「TCK」

有効成分 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル   3mg
添加剤 軽質流動パラフィン、白色ワセリン
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリーム0.3％「TCK」

有効成分 プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル   3mg
添加剤 白色ワセリン、セタノール、ステアリルアルコール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリソルベート60、モノステアリン酸グリセリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、エデト酸ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステル軟膏0.3％「TCK」

剤形 軟膏
色調 白色～帯黄白色
プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルクリーム0.3％「TCK」

剤形 クリーム
色調 白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、痒疹群（固定じん麻疹、ストロフルスを含む）、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。
    なお、症状により適宜増減する。また、症状により密封法を行う。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。一般に生理機能が低下している。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすことがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌症（カンジダ症、白癬症等）、細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状

魚鱗癬様皮膚変化、一過性の刺激感、乾燥

ざ瘡様発疹 注2) 、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる） 注2) 、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑） 注2) 、多毛 注2) 、色素脱失等 注2)

過敏症

紅斑等の過敏症状

下垂体・副腎皮質系機能 注3)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制
            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こり易い。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) 長期連用した場合。このような症状があらわれた場合には使用を中止し、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）の場合。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう指導すること。

14.2 薬剤投与時の注意

眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646720M1101, 2646720N1115
承認番号
30100AMX00123000, 30100AMX00122000
販売開始年月
1992-07, 1992-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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