薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称クロベタゾールプロピオン酸エステル　シャンプー

コムクロシャンプー0.05％

こむくろしゃんぷー0.05％

Comclo Shampoo

製造販売（輸入）／マルホ株式会社、提携／GALDERMA

第2版、再審査結果
禁忌妊婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
接触皮膚炎
免疫系
頻度不明
灼熱感、疼痛、そう痒感、浮腫、蕁麻疹、発疹、紅斑
皮膚
1%以上
毛包炎
皮膚
1%未満
ざ瘡
目
1%未満
刺激感
その他
頻度不明
不快感、毛細血管拡張、乾癬の悪化、皮膚萎縮、乾燥、脱毛症、ツッパリ感、色素沈着、膿疱性皮疹、毛髪成長異常、多毛
その他
頻度不明
クッシング症候群、副腎皮質系機能の抑制
その他
頻度不明
眼刺激、眼部刺痛、眼の灼熱感、眼の異常感、霧視、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症
その他
頻度不明
頭痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 頭部に皮膚感染症のある患者［感染を悪化させるおそれがある］
  3. 2.3 頭部に潰瘍性病変のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある］

3. 組成・性状

3.1 組成

コムクロシャンプー0.05％

有効成分 1g中　日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 エタノール、ヤシ油アルキルベタイン液、ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、塩化O-［2-ヒドロキシ-3-（トリメチルアンモニオ）プロピル］ヒドロキシエチルセルロース、pH調節剤

3.2 製剤の性状

コムクロシャンプー0.05％

性状 無色～微黄色の半透明の粘性を有する液

4. 効能・効果

*頭部の下記疾患

  • 尋常性乾癬、湿疹・皮膚炎

6. 用法・用量

通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤使用中には患者の病態を十分観察し、使用4週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  2. 8.2 眼及び眼瞼皮膚へ付着した場合、白内障、緑内障を含む眼障害が発現する可能性がある。眼及び眼瞼皮膚へ付着しないよう注意し、付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1) 。

9.7 小児等

  • ＜頭部の尋常性乾癬＞

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • *＜頭部の湿疹・皮膚炎＞

    12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下しているので、注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

接触皮膚炎

灼熱感、疼痛、そう痒感、浮腫、蕁麻疹、発疹、紅斑

皮膚の感染症注1）

毛包炎

ざ瘡

その他の皮膚症状

刺激感

不快感、毛細血管拡張、乾癬の悪化、皮膚萎縮、乾燥、脱毛症、ツッパリ感、色素沈着、膿疱性皮疹、毛髪成長異常、多毛

下垂体・副腎皮質系注2）

クッシング症候群、副腎皮質系機能の抑制

眼

眼刺激、眼部刺痛、眼の灼熱感、眼の異常感、霧視、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症

その他

頭痛
注1）このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
注2）大量または長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性がある場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

薬剤の浸透性が高まる可能性があることから、塗布部位を覆わないこと。

14.2 薬剤使用後の注意

本剤使用後は、完全に洗い流し、よく手を洗うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、膿疱性乾癬がみられたとの報告がある2) ,3) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 頭部に皮膚感染症のある患者［感染を悪化させるおそれがある］
  3. 2.3 頭部に潰瘍性病変のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅れるおそれがある］

3. 組成・性状

3.1 組成

コムクロシャンプー0.05％

有効成分 1g中　日局クロベタゾールプロピオン酸エステル   0.5mg
添加剤 エタノール、ヤシ油アルキルベタイン液、ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム、塩化O-［2-ヒドロキシ-3-（トリメチルアンモニオ）プロピル］ヒドロキシエチルセルロース、pH調節剤

3.2 製剤の性状

コムクロシャンプー0.05％

性状 無色～微黄色の半透明の粘性を有する液

4. 効能・効果

*頭部の下記疾患

  • 尋常性乾癬、湿疹・皮膚炎

6. 用法・用量

通常、1日1回、乾燥した頭部に患部を中心に適量を塗布し、約15分後に水又は湯で泡立て、洗い流す。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤使用中には患者の病態を十分観察し、使用4週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と使用を継続しないこと。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。
  2. 8.2 眼及び眼瞼皮膚へ付着した場合、白内障、緑内障を含む眼障害が発現する可能性がある。眼及び眼瞼皮膚へ付着しないよう注意し、付着した場合は直ちに水で洗い流すこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている1) 。

9.7 小児等

  • ＜頭部の尋常性乾癬＞

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • *＜頭部の湿疹・皮膚炎＞

    12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下しているので、注意すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

接触皮膚炎

灼熱感、疼痛、そう痒感、浮腫、蕁麻疹、発疹、紅斑

皮膚の感染症注1）

毛包炎

ざ瘡

その他の皮膚症状

刺激感

不快感、毛細血管拡張、乾癬の悪化、皮膚萎縮、乾燥、脱毛症、ツッパリ感、色素沈着、膿疱性皮疹、毛髪成長異常、多毛

下垂体・副腎皮質系注2）

クッシング症候群、副腎皮質系機能の抑制

眼

眼刺激、眼部刺痛、眼の灼熱感、眼の異常感、霧視、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症

その他

頭痛
注1）このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
注2）大量または長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性がある場合は、患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

薬剤の浸透性が高まる可能性があることから、塗布部位を覆わないこと。

14.2 薬剤使用後の注意

本剤使用後は、完全に洗い流し、よく手を洗うこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、膿疱性乾癬がみられたとの報告がある2) ,3) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646713Q2029
承認番号
22900AMX00531000
販売開始年月
2017-07
貯法
室温保存
有効期間
36箇月
規制区分
2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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