薬効分類名副腎皮質ホルモン外用剤

一般的名称プレドニゾロンクリーム

プレドニゾロンクリーム0.5％「TCK」

ぷれどにぞろんくりーむ

PREDNISOLONE Cream 「TCK」

製造販売元／辰巳化学株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
皮膚の刺激感、発疹等
皮膚
頻度不明
細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及びウイルス感染症［密封法（ODT）の場合に起こり易い］
皮膚
頻度不明
ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等［長期連用により、あらわれることがある］
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある］

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘ−タ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患を増悪させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベ−チェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遷延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロンクリーム0.5％「TCK」

有効成分 1g中　プレドニゾロン   5mg
添加剤 白色ワセリン、ステアリルアルコ−ル、プロピレングリコ−ル、ポリソルベ−ト60、エチルパラベン、ブチルパラベン

3.2 製剤の性状

プレドニゾロンクリーム0.5％「TCK」

剤形 なめらかな半固体
色調 白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダ−ル苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善が認められない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすとの報告がある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症 注1)

皮膚の刺激感、発疹等

皮膚の感染症 注2)

細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及びウイルス感染症［密封法（ODT）の場合に起こり易い］

その他の皮膚症状 注3)

ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等［長期連用により、あらわれることがある］

下垂体・副腎皮質系機能

下垂体・副腎皮質系機能の抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある］
            
注1) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
            
注2) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
            
注3) このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

  2. 14.1.2 使用時

    治療以外の目的（化粧下、ひげそり後等）に使用することがないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘ−タ・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患を増悪させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがある。また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベ−チェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遷延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロンクリーム0.5％「TCK」

有効成分 1g中　プレドニゾロン   5mg
添加剤 白色ワセリン、ステアリルアルコ−ル、プロピレングリコ−ル、ポリソルベ−ト60、エチルパラベン、ブチルパラベン

3.2 製剤の性状

プレドニゾロンクリーム0.5％「TCK」

剤形 なめらかな半固体
色調 白色

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダ−ル苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善が認められない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすとの報告がある。また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意すること。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症 注1)

皮膚の刺激感、発疹等

皮膚の感染症 注2)

細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）、皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及びウイルス感染症［密封法（ODT）の場合に起こり易い］

その他の皮膚症状 注3)

ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等［長期連用により、あらわれることがある］

下垂体・副腎皮質系機能

下垂体・副腎皮質系機能の抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある］
            
注1) このような症状があらわれた場合には使用を中止すること。
            
注2) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状がすみやかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
            
注3) このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

  2. 14.1.2 使用時

    治療以外の目的（化粧下、ひげそり後等）に使用することがないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646712N1099
承認番号
23000AMX00867000
販売開始年月
1967-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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