薬効分類名外用副腎皮質ホルモン製剤

一般的名称プレドニゾロン

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

ぷれどにぞろんなんこう0.5%「VTRS」

Prednisolone Ointment

製造販売元／ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社、販売元／ヴィアトリス製薬合同会社

第4版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
後嚢白内障
頻度不明
緑内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症
皮膚
頻度不明
長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等
免疫系
頻度不明
過敏症状（皮膚の刺激感、発疹等）
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

有効成分 1g中　日局　プレドニゾロン   5mg
添加剤 白色ワセリン、セタノール、サラシミツロウ、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、ラウロマクロゴール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

色調 本剤は白色で光沢がある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚瘙痒症
薬疹・中毒疹

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用により眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。［8 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症

その他の皮膚症状 注2)

長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等

過敏症

過敏症状（皮膚の刺激感、発疹等）

下垂体・副腎皮質系機能 注3)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制
            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 皮膚結核、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遷延するおそれがあり、また、感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

有効成分 1g中　日局　プレドニゾロン   5mg
添加剤 白色ワセリン、セタノール、サラシミツロウ、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、ラウロマクロゴール、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 製剤の性状

プレドニゾロン軟膏0.5%「VTRS」

色調 本剤は白色で光沢がある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、皮膚瘙痒症
薬疹・中毒疹

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること。［8 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、後嚢白内障、緑内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用により眼圧亢進、緑内障を起こすことがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、後嚢白内障、緑内障等の症状があらわれることがある。［8 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症

その他の皮膚症状 注2)

長期連用により、ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面ぽうが多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失等

過敏症

過敏症状（皮膚の刺激感、発疹等）

下垂体・副腎皮質系機能 注3)

下垂体・副腎皮質系機能の抑制
            
注1) 密封法（ODT）の場合、起こりやすい。このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
            
注2) このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）による。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646712M1204
承認番号
21800AMX10807
販売開始年月
1967-09
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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