薬効分類名外用合成副腎皮質ホルモン剤

一般的名称フルオシノニド製剤

トプシムクリーム0.05%、トプシム軟膏0.05%

TOPSYM Cream, TOPSYM Ointment

製造販売元／田辺ファーマ株式会社

第2版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障
頻度不明
緑内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症
皮膚
0.1～5%未満
魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失、刺激感、乾燥
皮膚
頻度不明
ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）
免疫系
0.1～5%未満
紅斑、丘疹、腫脹
免疫系
頻度不明
接触皮膚炎
腎・尿路
頻度不明
大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

トプシムクリーム0.05%

有効成分 日局　フルオシノニド   0.5mg（1g中）
添加剤 クエン酸、ステアリルアルコール、プロピレングリコール、1,2,6-ヘキサントリオール、マクロゴール6000
トプシム軟膏0.05%

有効成分 日局　フルオシノニド   0.5mg（1g中）
添加剤 炭酸プロピレン、プロピレングリコール、ラノリンアルコール、ワセリン

3.2 製剤の性状

トプシムクリーム0.05%

性状・剤形 FAPG基剤を使用した白色のクリームで、僅かに特異なにおいがある。
トプシム軟膏0.05%

性状・剤形 油脂性基剤を使用した白色～微黄色の全質均等の軟膏で、僅かに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）
  • 痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
  • 乾癬
  • 掌蹠膿疱症
  • 円形脱毛症（悪性を含む）
  • 尋常性白斑

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

1日1～3回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット、マウス：連日皮下投与）で催奇形作用（外形異常）があらわれたとの報告がある。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚へ使用した際に起こることがある。

  2. 11.1.2 後嚢白内障、緑内障（いずれも頻度不明）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症 注2)

その他の皮膚症状 注3)

魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失、刺激感、乾燥

ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）

過敏症

紅斑、丘疹、腫脹

接触皮膚炎

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
注1) 適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2) 密封法（ODT）の場合起こり易い。
注3) 徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。

14.2 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症を悪化させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

トプシムクリーム0.05%

有効成分 日局　フルオシノニド   0.5mg（1g中）
添加剤 クエン酸、ステアリルアルコール、プロピレングリコール、1,2,6-ヘキサントリオール、マクロゴール6000
トプシム軟膏0.05%

有効成分 日局　フルオシノニド   0.5mg（1g中）
添加剤 炭酸プロピレン、プロピレングリコール、ラノリンアルコール、ワセリン

3.2 製剤の性状

トプシムクリーム0.05%

性状・剤形 FAPG基剤を使用した白色のクリームで、僅かに特異なにおいがある。
トプシム軟膏0.05%

性状・剤形 油脂性基剤を使用した白色～微黄色の全質均等の軟膏で、僅かに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

  • 湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）
  • 痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
  • 乾癬
  • 掌蹠膿疱症
  • 円形脱毛症（悪性を含む）
  • 尋常性白斑

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

1日1～3回、適量を患部に塗布する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物実験（ラット、マウス：連日皮下投与）で催奇形作用（外形異常）があらわれたとの報告がある。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）により発育障害を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障（いずれも頻度不明）

    眼瞼皮膚へ使用した際に起こることがある。

  2. 11.1.2 後嚢白内障、緑内障（いずれも頻度不明）

    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）によりあらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

皮膚の感染症 注1)

皮膚の真菌性（カンジダ症、白癬等）及び細菌性（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）感染症 注2)

その他の皮膚症状 注3)

魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失、刺激感、乾燥

ざ瘡疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）

過敏症

紅斑、丘疹、腫脹

接触皮膚炎

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期にわたる広範囲の使用又は密封法（ODT）による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
注1) 適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止すること。
注2) 密封法（ODT）の場合起こり易い。
注3) 徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること。
注）発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

化粧下やひげそり後等に使用しないよう、患者に指導すること。

14.2 薬剤使用時の注意

眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646708N1246, 2646708M1216
承認番号
22000AMX00368, 22000AMX00071
販売開始年月
1975-10, 1975-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、5年
規制区分
2, 2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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