薬効分類名副腎皮質ホルモン外用剤

一般的名称ベタメタゾンジプロピオン酸エステル

デルモゾールDPローション0.064％

でるもぞーるDPろーしょん0.064%

Dermosol DP Lotion 0.064%

製造販売元／岩城製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
紅斑
皮膚
5%以上
一過性の刺激感
皮膚
0.1～5%未満
皮膚乾燥
皮膚
頻度不明
魚鱗癬様皮膚変化
皮膚
頻度不明
細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症
皮膚
0.1～5%未満
ざ瘡様発疹
皮膚
頻度不明
酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

1mL中
デルモゾールDPローション0.064％

有効成分 日局 ベタメタゾンジプロピオン酸エステル   0.64mg（0.064%）
添加剤 流動パラフィン、セタノール、サラシミツロウ、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、プロピレングリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤、その他1成分

3.2 製剤の性状

デルモゾールDPローション0.064％

性状・剤形 乳白色のローション剤で、においはほとんどないか、又はわずかに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーグ病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、皮膚アミロイドージス、天疱瘡群（ヘイリーヘイリー病を含む）、類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）、円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用〔特に密封法（ODT）〕により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  4. 8.4 症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては使用しないことが望ましい。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物試験（マウス、ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用1) ,2)  が報告されている。［8.2 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害3)  を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障4)  、白内障を起こすことがある。
    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

紅斑

皮膚

一過性の刺激感

皮膚乾燥

魚鱗癬様皮膚変化

皮膚の感染症 注1)

細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状 注2)

ざ瘡様発疹

酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失

下垂体・副腎皮質系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3)

            
注1) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。密封法（ODT）の場合に起こりやすい。
            
注2) 長期連用により、このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  1. 14.1.1 使用時

    化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

  2. 14.1.2 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  • 〈乾癬の治療〉

    乾癬患者に長期・大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告5) , 6)  がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

1mL中
デルモゾールDPローション0.064％

有効成分 日局 ベタメタゾンジプロピオン酸エステル   0.64mg（0.064%）
添加剤 流動パラフィン、セタノール、サラシミツロウ、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、プロピレングリコール、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤、その他1成分

3.2 製剤の性状

デルモゾールDPローション0.064％

性状・剤形 乳白色のローション剤で、においはほとんどないか、又はわずかに特異なにおいがある。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑）、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーグ病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎）、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、皮膚アミロイドージス、天疱瘡群（ヘイリーヘイリー病を含む）、類天疱瘡（ジューリング疱疹状皮膚炎を含む）、円形脱毛症

5. 効能又は効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回適量を塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 皮膚萎縮、ステロイド潮紅等の局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頸、陰部、間擦部位の皮疹への使用には、適応症、症状の程度を十分考慮すること。
  2. 8.2 大量又は長期にわたる広範囲の使用〔特に密封法（ODT）〕により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ODT）を極力避けること。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  3. 8.3 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  4. 8.4 症状改善後は、速やかに他のより緩和な局所療法に転換すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては使用しないことが望ましい。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。動物試験（マウス、ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用1) ,2)  が報告されている。［8.2 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用又は密封法（ODT）は避けること。発育障害3)  を来すおそれがある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.2 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ODT）等の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.2 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障4)  、白内障を起こすことがある。
    大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

紅斑

皮膚

一過性の刺激感

皮膚乾燥

魚鱗癬様皮膚変化

皮膚の感染症 注1)

細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状 注2)

ざ瘡様発疹

酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほ、口囲等に潮紅、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、色素脱失

下垂体・副腎皮質系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注3)

            
注1) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。密封法（ODT）の場合に起こりやすい。
            
注2) 長期連用により、このような症状があらわれた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注3) 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ODT）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  1. 14.1.1 使用時

    化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。

  2. 14.1.2 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  • 〈乾癬の治療〉

    乾癬患者に長期・大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後に乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告5) , 6)  がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646703Q2033
承認番号
22000AMX01208
販売開始年月
2008-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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