薬効分類名副腎皮質ホルモン外用剤

一般的名称ベタメタゾン吉草酸エステル

ベタメタゾン吉草酸エステルローション0.12%「イワキ」

べためたぞんきっそうさんえすてるろーしょん0.12%「いわき」

Betamethasone Valerate Lotion 0.12% "IWAKI"

製造販売元／岩城製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼圧亢進
頻度不明
緑内障
頻度不明
後嚢白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
皮膚の刺激感、接触性皮膚炎、発疹
目
頻度不明
中心性漿液性網脈絡膜症
皮膚
頻度不明
細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症
皮膚
0.1～5%未満
魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失
皮膚
頻度不明
ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタメタゾン吉草酸エステルローション0.12%「イワキ」

1mL中

有効成分 日局　ベタメタゾン吉草酸エステル1.2mg（0.12%）  
添加剤 流動パラフィン、セタノール、サラシミツロウ、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、プロピレングリコール、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、pH調節剤、その他1成分

3.2 製剤の性状

ベタメタゾン吉草酸エステルローション0.12%「イワキ」

性状・剤形 乳白色のローション剤で、においはほとんどない。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、皮膚そう痒症、鼓室形成手術・内耳開窓術・中耳根治手術の術創、進行性壊疽性鼻炎

5. 効能・効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用により発育障害1)  を来すとの報告がある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障2)  を起こすことがある。
    大量又は長期にわたる広範囲の使用により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満 注1)

頻度不明

過敏症

皮膚の刺激感、接触性皮膚炎、発疹

眼

中心性漿液性網脈絡膜症

皮膚の感染症 注2)

細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状 注3)

魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失

ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）

下垂体・副腎皮質系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注4)

            
注1) 再評価結果を含む
            
注2) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
            
注3) 長期連用により、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注4) 大量又は長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  1. 14.1.1 使用時
    1. (1) よく振って使用すること。
    2. (2) 化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。
  2. 14.1.2 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［これらの疾患が増悪するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒の遅延及び感染のおそれがある。］
  4. 2.4 潰瘍（ベーチェット病は除く）、第2度深在性以上の熱傷・凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタメタゾン吉草酸エステルローション0.12%「イワキ」

1mL中

有効成分 日局　ベタメタゾン吉草酸エステル1.2mg（0.12%）  
添加剤 流動パラフィン、セタノール、サラシミツロウ、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ポリオキシエチレンセチルエーテル、セトマクロゴール1000、ポリオキシエチレンステアリルエーテル、プロピレングリコール、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、pH調節剤、その他1成分

3.2 製剤の性状

ベタメタゾン吉草酸エステルローション0.12%「イワキ」

性状・剤形 乳白色のローション剤で、においはほとんどない。

4. 効能又は効果

湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、皮膚そう痒症、鼓室形成手術・内耳開窓術・中耳根治手術の術創、進行性壊疽性鼻炎

5. 効能・効果に関連する注意

皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常1日1〜数回、適量を患部に塗布する。
なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがある。［9.5 参照］,［9.7 参照］,［9.8 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止すること。
  3. 8.3 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること。［8.1 参照］

9.7 小児等

長期・大量使用により発育障害1)  を来すとの報告がある。
また、おむつは密封法（ODT）と同様の作用があるので注意すること。［8.1 参照］

9.8 高齢者

大量又は長期にわたる広範囲の使用に際しては特に注意すること。一般に副作用があらわれやすい。［8.1 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（頻度不明）

    眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障2)  を起こすことがある。
    大量又は長期にわたる広範囲の使用により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある。［8.1 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満 注1)

頻度不明

過敏症

皮膚の刺激感、接触性皮膚炎、発疹

眼

中心性漿液性網脈絡膜症

皮膚の感染症 注2)

細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）、真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス感染症

その他の皮膚症状 注3)

魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、色素脱失

ステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色の面皰が多発する傾向）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲、顔面全体に紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）

下垂体・副腎皮質系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制 注4)

            
注1) 再評価結果を含む
            
注2) このような症状があらわれた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止すること。
            
注3) 長期連用により、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替えること。
            
注4) 大量又は長期にわたる広範囲の使用により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  1. 14.1.1 使用時
    1. (1) よく振って使用すること。
    2. (2) 化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意すること。
  2. 14.1.2 使用部位

    眼科用として使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872646
ブランドコード
2646701Q1054
承認番号
30100AMX00354
販売開始年月
2008-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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