薬効分類名ニューキノロン系外用抗菌剤

一般的名称ナジフロキサシンクリーム

ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」

なじふろきさしんくりーむ1%「SUN」

NADIFLOXACIN CREAM

製造販売元／サンファーマ株式会社

第2版
妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
1%以上
そう痒感
皮膚
1%未満
刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」

有効成分 1g中
ナジフロキサシン   10mg
添加剤 L-アルギニン、グリシン、グリセリン、水酸化ナトリウム、ステアリルアルコール、セタノール、ポリオキシエチレンセチルエーテル、流動パラフィン、ワセリン

3.2 製剤の性状

白色のクリームで、においはない。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

6. 用法及び用量

本品の適量を1日2回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症〉
    1. 7.1 1週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。
  • 〈ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）〉
    1. 7.2 4週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

皮膚

そう痒感

刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている1) 。

15.2 非臨床試験に基づく情報

微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S（-）-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他のニューキノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある2) ,3) ,4) ,5) 。

3. 組成・性状

3.1 組成

ナジフロキサシンクリーム1%「SUN」

有効成分 1g中
ナジフロキサシン   10mg
添加剤 L-アルギニン、グリシン、グリセリン、水酸化ナトリウム、ステアリルアルコール、セタノール、ポリオキシエチレンセチルエーテル、流動パラフィン、ワセリン

3.2 製剤の性状

白色のクリームで、においはない。

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、アクネ菌

  • 〈適応症〉

    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）

6. 用法及び用量

本品の適量を1日2回、患部に塗布する。なお、ざ瘡に対しては洗顔後、患部に塗布する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症〉
    1. 7.1 1週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。
  • 〈ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）〉
    1. 7.2 4週間で効果の認められない場合は使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には継続使用しないこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の適用にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

皮膚

そう痒感

刺激感、発赤、潮紅、丘疹、顔面の熱感、接触皮膚炎、皮膚乾燥、ほてり感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

皮膚のみに使用し、眼科用として角膜、結膜には使用しないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

キノロン系合成抗菌剤の経口剤で光線過敏症が報告されている1) 。

15.2 非臨床試験に基づく情報

微生物による復帰変異試験、チャイニーズハムスター由来培養細胞による遺伝子変異試験及び染色体異常試験は陰性であった。培養ヒト末梢血リンパ球による染色体異常試験は陽性であったが、マウスを用いる小核試験は陰性であった。また、光学異性体S（-）-ナジフロキサシンは染色体異常試験、小核試験において陽性であった。なお、他のニューキノロン剤でも染色体異常誘発性が認められるとの報告がある2) ,3) ,4) ,5) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872639
ブランドコード
2639700N1075
承認番号
30200AMX00538000
販売開始年月
2007-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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