薬効分類名外用感染治療剤

一般的名称スルファジアジン銀クリーム

ゲーベンクリーム1%

げーべんくりーむ

GEBEN cream

製造販売元／田辺ファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
汎血球減少
頻度不明
皮膚壊死
頻度不明
間質性腎炎

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹、接触皮膚炎
免疫系
頻度不明
発赤、光線過敏症
感染症・発熱
頻度不明
耐性菌・非感性菌による化膿性感染症
血液系
0.1～5%未満
白血球減少
血液系
頻度不明
貧血、血小板減少
皮膚
0.1～5%未満
疼痛

併用注意

薬剤名等

外皮用酵素製剤

  • ブロメライン
臨床症状・措置方法

外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 低出生体重児、新生児［9.7 参照］
  3. 2.3 軽症熱傷［疼痛がみられることがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ゲーベンクリーム1%

有効成分 （1g中）日局　スルファジアジン銀   10mg
添加剤 セタノール、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、メチルパラベン、ブチルパラベン、その他4成分

3.2 製剤の性状

ゲーベンクリーム1%

性状・剤形 白色・僅かに特異なにおい・クリーム状軟膏

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、カンジダ属

  • 〈適応症〉

    外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

6. 用法及び用量

1日1回、滅菌手袋などを用いて、創面を覆うに必要かつ十分な厚さ（約2～3mm）に直接塗布する。
又は、ガーゼ等に同様の厚さにのばし、貼付し、包帯を行う。なお、第2日目以後の塗布に際しては、前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち、新たに本剤を塗布すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用があらわれるおそれがあるので、長期使用は避けること。
  2. 8.2 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作された兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
  3. 8.3 広範囲熱傷に使用した場合、本剤中のプロピレングリコールにより、高浸透圧状態を来すことがあるので、定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。特に乳児、幼児、小児の場合注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。）
  2. 9.1.2 光線過敏症の既往歴のある患者
  3. 9.1.3 エリテマトーデスの患者

    エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化するおそれがある。

  4. 9.1.4 グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠損症の患者

    溶血を惹起するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児には使用しないこと。高ビリルビン血症を起こすおそれがある。［2.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    外皮用酵素製剤

    • ブロメライン

    外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがある。

    銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 汎血球減少（頻度不明）
    2. 11.1.2 皮膚壊死（頻度不明）
    3. 11.1.3 間質性腎炎（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹、接触皮膚炎

    発赤、光線過敏症

    菌交代現象

    耐性菌・非感性菌による化膿性感染症

    血液

    白血球減少

    貧血、血小板減少

    皮膚

    疼痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤調製時の注意

    1. 14.1.1 他剤と混合して使用しないこと。
    2. 14.1.2 塩化物を含む消毒液（塩化ベンザルコニウム等）が本剤に混入し、その後曝光すると変色するおそれがあるので、軟膏ベラはよく清拭して用いること。

    14.2 薬剤使用時の注意

    1. 14.2.1 本剤を使用する場合はできる限り温水浴、シャワー等の併用により、創面の清浄化、壊死組織の除去を行うこと。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    ラットに本剤を経皮投与した実験で、諸臓器（肝、膵、腸間膜リンパ節等）への銀沈着と可逆性の軽度なアルカリフォスファターゼ上昇を認めたとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 低出生体重児、新生児［9.7 参照］
    3. 2.3 軽症熱傷［疼痛がみられることがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ゲーベンクリーム1%

    有効成分 （1g中）日局　スルファジアジン銀   10mg
    添加剤 セタノール、ミリスチン酸イソプロピル、プロピレングリコール、メチルパラベン、ブチルパラベン、その他4成分

    3.2 製剤の性状

    ゲーベンクリーム1%

    性状・剤形 白色・僅かに特異なにおい・クリーム状軟膏

    4. 効能又は効果

    • 〈適応菌種〉

      本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、カンジダ属

    • 〈適応症〉

      外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染

    6. 用法及び用量

    1日1回、滅菌手袋などを用いて、創面を覆うに必要かつ十分な厚さ（約2～3mm）に直接塗布する。
    又は、ガーゼ等に同様の厚さにのばし、貼付し、包帯を行う。なお、第2日目以後の塗布に際しては、前日に塗布した本剤を清拭又は温水浴等で洗い落としたのち、新たに本剤を塗布すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 サルファ剤の全身投与の場合と同様の副作用があらわれるおそれがあるので、長期使用は避けること。
    2. 8.2 感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作された兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。
    3. 8.3 広範囲熱傷に使用した場合、本剤中のプロピレングリコールにより、高浸透圧状態を来すことがあるので、定期的に血清浸透圧を測定し異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。特に乳児、幼児、小児の場合注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと。）
    2. 9.1.2 光線過敏症の既往歴のある患者
    3. 9.1.3 エリテマトーデスの患者

      エリテマトーデスにみられる白血球減少が悪化するおそれがある。

    4. 9.1.4 グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠損症の患者

      溶血を惹起するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    本剤の代謝が抑制され、副作用が強くあらわれるおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁への移行が認められている。

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児には使用しないこと。高ビリルビン血症を起こすおそれがある。［2.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      外皮用酵素製剤

      • ブロメライン

      外皮用酵素製剤の作用を減弱させるおそれがある。

      銀が酵素のSH基と結合し、酵素活性を減弱させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 汎血球減少（頻度不明）
      2. 11.1.2 皮膚壊死（頻度不明）
      3. 11.1.3 間質性腎炎（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹、接触皮膚炎

      発赤、光線過敏症

      菌交代現象

      耐性菌・非感性菌による化膿性感染症

      血液

      白血球減少

      貧血、血小板減少

      皮膚

      疼痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤調製時の注意

      1. 14.1.1 他剤と混合して使用しないこと。
      2. 14.1.2 塩化物を含む消毒液（塩化ベンザルコニウム等）が本剤に混入し、その後曝光すると変色するおそれがあるので、軟膏ベラはよく清拭して用いること。

      14.2 薬剤使用時の注意

      1. 14.2.1 本剤を使用する場合はできる限り温水浴、シャワー等の併用により、創面の清浄化、壊死組織の除去を行うこと。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      ラットに本剤を経皮投与した実験で、諸臓器（肝、膵、腸間膜リンパ節等）への銀沈着と可逆性の軽度なアルカリフォスファターゼ上昇を認めたとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872633
      ブランドコード
      2633705N1031
      承認番号
      22000AMX02237
      販売開始年月
      1982-01
      貯法
      室温保存
      有効期間
      4年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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