薬効分類名外用殺菌消毒剤

一般的名称ヨードホール製剤

プレポダインソリューション1％

ぷれぽだいんそりゅーしょん1％

PREPODYNE solution 1％

製造販売元／丸石製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1％未満
発疹
皮膚
0.1％未満
そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎
内分泌・代謝系
0.1％未満
血中甲状腺ホルモン値（T₃、T₄値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プレポダインソリューション1％

有効成分 100mL中　日局ヨウ素1g
（有効ヨウ素として1g）  
添加剤 ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ヨウ化ナトリウム、pH調節剤

3.2 製剤の性状

プレポダインソリューション1％

性状 暗赤かっ色の澄明な液で、特異なにおいがある。
水、メタノール、エタノール（95）又はアセトンと混和する。
本品1mLはイソプロパノール15mL以下と混和するが、イソプロパノールの量を増加するとき混濁する。エーテル又はクロロホルムにはほとんど溶けない。
比重 約1.03

4. 効能又は効果

  • 手術部位（手術野）の皮膚の消毒
  • 手術部位（手術野）の粘膜の消毒
  • 皮膚・粘膜の創傷部位の消毒
  • 熱傷皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

  • 〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉

    本剤を塗布する。

  • 〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒〉

    本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある1) 。また、授乳中の女性への使用に関連した甲状腺機能低下症の乳児の報告がある2) 。

9.7 小児等

新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1%未満）

    呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1％未満

過敏症

発疹

皮膚

そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある4) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 眼に入らないように注意すること。入った場合には直ちに水でよく洗い流すこと。
  2. 14.1.2 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  3. 14.1.3 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。
  4. 14.1.4 大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を膣内に使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある5) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

プレポダインソリューション1％

有効成分 100mL中　日局ヨウ素1g
（有効ヨウ素として1g）  
添加剤 ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ヨウ化ナトリウム、pH調節剤

3.2 製剤の性状

プレポダインソリューション1％

性状 暗赤かっ色の澄明な液で、特異なにおいがある。
水、メタノール、エタノール（95）又はアセトンと混和する。
本品1mLはイソプロパノール15mL以下と混和するが、イソプロパノールの量を増加するとき混濁する。エーテル又はクロロホルムにはほとんど溶けない。
比重 約1.03

4. 効能又は効果

  • 手術部位（手術野）の皮膚の消毒
  • 手術部位（手術野）の粘膜の消毒
  • 皮膚・粘膜の創傷部位の消毒
  • 熱傷皮膚面の消毒

6. 用法及び用量

  • 〈手術部位（手術野）の皮膚の消毒、手術部位（手術野）の粘膜の消毒〉

    本剤を塗布する。

  • 〈皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒〉

    本剤を患部に塗布する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能に異常のある患者

    血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。

  2. 9.1.2 重症の熱傷患者

    ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用を避けること。本剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある1) 。また、授乳中の女性への使用に関連した甲状腺機能低下症の乳児の報告がある2) 。

9.7 小児等

新生児に使用し、甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1%未満）

    呼吸困難、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1％未満

過敏症

発疹

皮膚

そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍、皮膚変色、接触皮膚炎

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すとの報告がある4) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 眼に入らないように注意すること。入った場合には直ちに水でよく洗い流すこと。
  2. 14.1.2 石けん類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石けん分を洗い落としてから使用すること。
  3. 14.1.3 電気的な絶縁性をもっているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意すること。
  4. 14.1.4 大量かつ長時間の接触によって皮膚変色、接触皮膚炎があらわれることがあるので、溶液の状態で長時間皮膚と接触させないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を膣内に使用し、血中無機ヨウ素値及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある5) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872612
ブランドコード
2612706Q2039
承認番号
22000AMX01037
販売開始年月
1987-01
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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