薬効分類名外用消毒剤

一般的名称ポビドンヨードクリーム

産婦人科用イソジンクリーム5%

さんふじんかよういそじんくりーむ5%

ISODINE Cream for Obstetrics and Gynecology 5%

製造販売元／iNova Pharmaceuticals Japan株式会社、販売／塩野義製薬株式会社

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
ショック
0.1%未満
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1%未満
発疹
皮膚
0.1%未満
接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
内分泌・代謝系
0.1%未満
血中甲状腺ホルモン値（T₃、T₄値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 甲状腺機能に異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

産婦人科用イソジンクリーム5%

有効成分 1g中
ポビドンヨード   50mg
（有効ヨウ素として   5mg ）
添加剤 ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、モノステアリン酸グリセリン、カルメロースナトリウム、プロピレングリコール、pH調整剤

3.2 製剤の性状

産婦人科用イソジンクリーム5%

性状 ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン及びプロピレングリコールを基剤とした、水中油型の茶褐色の乳剤性軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。

4. 効能・効果

  • 分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒
  • 腟検査における腟の消毒

6. 用法・用量

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある2) 。［16.8.2 参照］

9.7 小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚・粘膜

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある4) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の使用時にはよく振盪すること。
  2. 14.1.2 分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 14.1.4 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある5) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 甲状腺機能に異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

産婦人科用イソジンクリーム5%

有効成分 1g中
ポビドンヨード   50mg
（有効ヨウ素として   5mg ）
添加剤 ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン、ステアリン酸ポリオキシル40、モノステアリン酸グリセリン、カルメロースナトリウム、プロピレングリコール、pH調整剤

3.2 製剤の性状

産婦人科用イソジンクリーム5%

性状 ステアリン酸、ステアリルアルコール、白色ワセリン及びプロピレングリコールを基剤とした、水中油型の茶褐色の乳剤性軟膏剤で、わずかに特異なにおいがある。

4. 効能・効果

  • 分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒
  • 腟検査における腟の消毒

6. 用法・用量

適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある2) 。［16.8.2 参照］

9.7 小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある3) 。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（0.1%未満）、アナフィラキシー（0.1%未満）

    呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

過敏症

発疹

皮膚・粘膜

接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍

甲状腺

血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある4) 。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の使用時にはよく振盪すること。
  2. 14.1.2 分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。
  3. 14.1.3 眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。
  4. 14.1.4 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤を腟内に使用し、血中総ヨウ素値及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある5) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872612
ブランドコード
2612701N1033
承認番号
22000AMX01481000
販売開始年月
2008-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。