薬効分類名間質性膀胱炎治療剤

一般的名称ジメチルスルホキシド膀胱内注入液

ジムソ膀胱内注入液50%

じむそぼうこうないちゅうにゅうえき

Zymso Intravesical Solution 50%

製造販売元／杏林製薬株式会社

第4版
禁忌妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
腎・尿路
10%以上
膀胱痛(30.6%)、尿道痛、膀胱刺激症状
腎・尿路
5～10%未満
膀胱不快感、頻尿
腎・尿路
5%未満
排尿困難
その他
5～10%未満
呼気臭・皮膚臭異常（ニンニク様の臭い）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ジムソ膀胱内注入液50%

有効成分 ジメチルスルホキシド   50%（w/w）（1バイアル50mL中に27g）
添加剤 塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水

3.2 製剤の性状

ジムソ膀胱内注入液50%

pH 5.0～7.0［10.0g/100mL（水）］
色調・性状 無色澄明の液、無菌製剤

4. 効能又は効果

間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路性器感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物、過活動膀胱や前立腺肥大症等）があることに留意し、膀胱内視鏡、尿検査等により除外診断を実施すること。その上で、膀胱内視鏡検査によりハンナ病変が認められ、間質性膀胱炎（ハンナ型）の確定診断を受けた患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には50%（w/w）ジメチルスルホキシド溶液を1回あたり1バイアル50mL（ジメチルスルホキシドとして27g）、2週間間隔で6回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注入後、可能な限り15分間以上膀胱内に保持してから排出させる。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による再治療は、本剤の治療により症状が改善した後、一定期間経過して治療を要する程度にまで症状が悪化した場合にのみ行うこと。

8. 重要な基本的注意

投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがあるため、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行った上で投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、マウス（5g/kg以上、腹腔内）、ラット（8g/kg以上、腹腔内）、ハムスター（3.8g/kg以上、腹腔内及び静脈内）で催奇形性が認められたとの報告がある1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、本剤の分子量は小さく、かつ血漿タンパク結合率が低いため、乳汁中に移行する可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

5～10%未満

5%未満

泌尿器

膀胱痛(30.6%)、尿道痛、膀胱刺激症状

膀胱不快感、頻尿

排尿困難

その他

呼気臭・皮膚臭異常（ニンニク様の臭い）

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラット（9.9g/kg/日、経口）及びイヌ（1.1、3.3、9.9g/kg/日、経口）の反復投与毒性試験において、ラットでは投与18箇月後、イヌでは1.1g/kg群で投与31週後に、3.3及び9.9g/kg群では投与10週後に眼の変化（水晶体の混濁又は屈折率の変化）が認められたとの報告がある3) 。
  2. 15.2.2 マウスを用いた膀胱二段階発がん性試験において、100%ジメチルスルホキシドを週1回、10又は8週間膀胱内投与した結果、対照群（非投与）と比較して、プロモーション作用による膀胱癌の発生頻度の増加が認められたとの報告がある4) 。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ジムソ膀胱内注入液50%

有効成分 ジメチルスルホキシド   50%（w/w）（1バイアル50mL中に27g）
添加剤 塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水

3.2 製剤の性状

ジムソ膀胱内注入液50%

pH 5.0～7.0［10.0g/100mL（水）］
色調・性状 無色澄明の液、無菌製剤

4. 効能又は効果

間質性膀胱炎（ハンナ型）の諸症状（膀胱に関連する慢性の骨盤部の疼痛、圧迫感及び不快感、尿意亢進又は頻尿等の下部尿路症状）の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤を投与する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路性器感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物、過活動膀胱や前立腺肥大症等）があることに留意し、膀胱内視鏡、尿検査等により除外診断を実施すること。その上で、膀胱内視鏡検査によりハンナ病変が認められ、間質性膀胱炎（ハンナ型）の確定診断を受けた患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には50%（w/w）ジメチルスルホキシド溶液を1回あたり1バイアル50mL（ジメチルスルホキシドとして27g）、2週間間隔で6回膀胱内に注入する。なお、膀胱内注入後、可能な限り15分間以上膀胱内に保持してから排出させる。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤による再治療は、本剤の治療により症状が改善した後、一定期間経過して治療を要する程度にまで症状が悪化した場合にのみ行うこと。

8. 重要な基本的注意

投与時反応（膀胱痛、尿道痛、膀胱刺激症状、膀胱不快感等）があらわれることがあるため、必要に応じて、本剤投与前に局所麻酔剤の膀胱内注入を行った上で投与すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験において、マウス（5g/kg以上、腹腔内）、ラット（8g/kg以上、腹腔内）、ハムスター（3.8g/kg以上、腹腔内及び静脈内）で催奇形性が認められたとの報告がある1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、本剤の分子量は小さく、かつ血漿タンパク結合率が低いため、乳汁中に移行する可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

10%以上

5～10%未満

5%未満

泌尿器

膀胱痛(30.6%)、尿道痛、膀胱刺激症状

膀胱不快感、頻尿

排尿困難

その他

呼気臭・皮膚臭異常（ニンニク様の臭い）

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 ラット（9.9g/kg/日、経口）及びイヌ（1.1、3.3、9.9g/kg/日、経口）の反復投与毒性試験において、ラットでは投与18箇月後、イヌでは1.1g/kg群で投与31週後に、3.3及び9.9g/kg群では投与10週後に眼の変化（水晶体の混濁又は屈折率の変化）が認められたとの報告がある3) 。
  2. 15.2.2 マウスを用いた膀胱二段階発がん性試験において、100%ジメチルスルホキシドを週1回、10又は8週間膀胱内投与した結果、対照群（非投与）と比較して、プロモーション作用による膀胱癌の発生頻度の増加が認められたとの報告がある4) 。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87259
ブランドコード
2590701X1027
承認番号
30300AMX00029000
販売開始年月
2021-04
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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