薬効分類名過活動膀胱治療剤

一般的名称コハク酸ソリフェナシン

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg「サワイ」、ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg「サワイ」

そりふぇなしんこはくさんえんおーでぃーじょう、そりふぇなしんこはくさんえんおーでぃーじょう

SOLIFENACIN SUCCINATE OD Tablets [SAWAI], SOLIFENACIN SUCCINATE OD Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
尿閉
頻度不明
QT延長
頻度不明
心室頻拍
頻度不明
房室ブロック
頻度不明
洞不全症候群
頻度不明
高度徐脈
頻度不明
麻痺性イレウス
頻度不明
幻覚・せん妄
頻度不明
急性緑内障発作

その他の副作用

部位
頻度
副作用
血液系
0.1～5％未満
白血球数増多、白血球数減少、血小板数増多、血小板数減少
心臓・血管
0.1～5％未満
狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮
心臓・血管
頻度不明
徐脈、心房細動、頻脈、動悸
心臓・血管
0.1～5％未満
潮紅、高血圧
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1～5％未満
回転性めまい
目
0.1～5％未満
霧視、調節障害、乾性角結膜炎、視力低下
胃腸・消化器系
5％以上
口内乾燥（28.3%）、便秘（14.4%）
胃腸・消化器系
0.1～5％未満
腹部不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、萎縮性胃炎、舌炎、悪心、胃不快感、口内炎、舌変色
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻
全身・局所・適用部位
0.1～5％未満
胸部不快感、胸痛、倦怠感、発熱
全身・局所・適用部位
頻度不明
浮腫
感染症・発熱
0.1～5％未満
膀胱炎、尿路感染、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染、尿沈渣陽性
内分泌・代謝系
0.1～5％未満
CK上昇、尿酸上昇、総コレステロール上昇、K上昇、尿糖陽性
内分泌・代謝系
頻度不明
食欲減退
運動器
0.1～5％未満
関節痛、背部痛、側腹部痛
運動器
頻度不明
筋力低下
脳・神経
0.1～5％未満
浮動性めまい、味覚異常、頭痛、傾眠
脳・神経
頻度不明
認知機能障害
脳・神経
0.1～5％未満
不眠症
腎・尿路
0.1～5％未満
排尿困難、膿尿、排尿躊躇、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性
肺・呼吸
0.1～5％未満
咳嗽、鼻乾燥、咽頭不快感
肺・呼吸
頻度不明
発声障害
皮膚
0.1～5％未満
皮膚乾燥、湿疹、そう痒症、発疹、蕁麻疹
皮膚
頻度不明
血管浮腫、多形紅斑、剥脱性皮膚炎

併用注意

薬剤名等
  • 抗コリン作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

抗コリン作用が増強されるおそれがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
  • リファンピシン
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱する可能性がある。

機序・危険因子

これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、併用により本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

QT延長があらわれるおそれがあるので、過量投与に注意すること。

機序・危険因子

これらの薬剤によりQTが延長している患者に本剤が過量投与された場合、本剤のQT延長作用が相加的に作用する可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 尿閉を有する患者［排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.3 参照］
  3. 2.3 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.7 参照］
  4. 2.4 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.5 参照］
  5. 2.5 胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある。］
  6. 2.6 重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。］
  7. 2.7 重篤な心疾患の患者［期外収縮等の心電図異常が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.4 参照］,［17.3.1 参照］
  8. 2.8 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 コハク酸ソリフェナシン   2.5mg
添加剤 アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、スクラロース、ステアリン酸Mg、二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 コハク酸ソリフェナシン   5mg
添加剤 アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、スクラロース、ステアリン酸Mg、二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.3mm
質量 約130mg
識別コード ソリフェナシン OD 2.5 サワイ
性状 白色
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg「サワイ」

剤形 割線入り素錠（口腔内崩壊錠）
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 4.0mm
質量 約185mg
識別コード ソリフェナシン OD 5 サワイ
性状 淡黄色

4. 効能又は効果

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
  2. 5.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させること。
  3. 5.3 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.3.2 参照］,［9.3.3 参照］,［9.8 参照］
  2. 7.2 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度及び中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.8 参照］
  3. 7.3 高齢者では1日1回5mgから投与を開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眼調節障害（霧視等）、傾眠が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  2. 8.2 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と投与せず、適切な治療を考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 排尿困難のある患者（下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）又は排尿筋収縮障害等）

    本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。また、投与中も十分に観察を行い、排尿困難の増悪を来していないかを定期的に確認すること。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者

    抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］

  3. 9.1.3 QT延長症候群患者

    過量投与に注意すること。［11.1.4 参照］,［17.3.1 参照］

  4. 9.1.4 潰瘍性大腸炎のある患者

    中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  5. 9.1.5 甲状腺機能亢進症の患者

    抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  6. 9.1.6 認知症又は認知機能障害のある患者

    抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。

  7. 9.1.7 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 9.2.2 軽度又は中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）

    投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。［2.8 参照］,［16.6.2 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

  3. 9.3.3 軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内の臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

肝機能、腎機能が低下していることが多い。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 抗コリン剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

抗コリン作用が増強されるおそれがある。
  • アゾール系抗真菌剤
    • イトラコナゾール
    • フルコナゾール
    • ミコナゾール
  •                       ［16.7.1 参照］                     

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • リファンピシン
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン

本剤の作用が減弱する可能性がある。

これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、併用により本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

QT延長があらわれるおそれがあるので、過量投与に注意すること。

これらの薬剤によりQTが延長している患者に本剤が過量投与された場合、本剤のQT延長作用が相加的に作用する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害

    AST、ALT、γ-GTP、Al-P、総ビリルビンの上昇（各0.1～5%未満）等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  3. 11.1.3 尿閉（頻度不明）

                    ［2.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

  4. 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）、房室ブロック、洞不全症候群、高度徐脈（いずれも頻度不明）

                    ［2.7 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［17.3.1 参照］

  5. 11.1.5 麻痺性イレウス（頻度不明）

    著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.4 参照］

  6. 11.1.6 幻覚・せん妄（頻度不明）
  7. 11.1.7 急性緑内障発作（頻度不明）

    眼圧亢進、嘔気、頭痛を伴う眼痛、視力低下等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。［2.3 参照］

11.2 その他の副作用

5％以上

0.1～5％未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

白血球数増多、白血球数減少、血小板数増多、血小板数減少

心臓障害

狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮

徐脈、心房細動、頻脈、動悸

耳及び迷路障害

回転性めまい

眼障害

霧視、調節障害、乾性角結膜炎、視力低下

胃腸障害

口内乾燥（28.3%）、便秘（14.4%）

腹部不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、萎縮性胃炎、舌炎、悪心、胃不快感、口内炎、舌変色

嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻

全身障害及び投与局所様態

胸部不快感、胸痛、倦怠感、発熱

浮腫

感染症

膀胱炎、尿路感染、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染、尿沈渣陽性

代謝及び栄養障害

CK上昇、尿酸上昇、総コレステロール上昇、K上昇、尿糖陽性

食欲減退

筋骨格系及び結合組織障害

関節痛、背部痛、側腹部痛

筋力低下

神経系障害

浮動性めまい、味覚異常、頭痛、傾眠

認知機能障害

精神障害

不眠症

腎及び尿路障害

排尿困難、膿尿、排尿躊躇、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

咳嗽、鼻乾燥、咽頭不快感

発声障害

皮膚及び皮下組織障害

皮膚乾燥、湿疹、そう痒症、発疹、蕁麻疹

血管浮腫、多形紅斑、剥脱性皮膚炎

血管障害

潮紅、高血圧

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    尿閉、散瞳、肝機能障害等

  2. 13.2 処置

    胃洗浄又は活性炭を投与し、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。また、尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行う。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤をかみ砕かないで服用するよう患者に指導すること。本剤をかみ砕いた際にマスキング粒が壊れ、有効成分由来の刺激性を感じる可能性がある。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
  4. 14.1.4 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 尿閉を有する患者［排尿時の膀胱収縮が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.3 参照］
  3. 2.3 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.7 参照］
  4. 2.4 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者［胃腸の平滑筋の収縮及び運動が抑制され、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.5 参照］
  5. 2.5 胃アトニー又は腸アトニーのある患者［抗コリン作用により消化管運動が低下するため症状が悪化するおそれがある。］
  6. 2.6 重症筋無力症の患者［抗コリン作用により筋緊張の低下がみられ症状が悪化するおそれがある。］
  7. 2.7 重篤な心疾患の患者［期外収縮等の心電図異常が報告されており、症状が悪化するおそれがある。］［11.1.4 参照］,［17.3.1 参照］
  8. 2.8 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 コハク酸ソリフェナシン   2.5mg
添加剤 アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、スクラロース、ステアリン酸Mg、二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg「サワイ」

1錠中
有効成分 コハク酸ソリフェナシン   5mg
添加剤 アンモニオアルキルメタクリレートコポリマー、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ジブチルヒドロキシトルエン、スクラロース、ステアリン酸Mg、二酸化ケイ素、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、D-マンニトール、三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

ソリフェナシンコハク酸塩OD錠2.5mg「サワイ」

剤形 素錠（口腔内崩壊錠）
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 3.3mm
質量 約130mg
識別コード ソリフェナシン OD 2.5 サワイ
性状 白色
ソリフェナシンコハク酸塩OD錠5mg「サワイ」

剤形 割線入り素錠（口腔内崩壊錠）
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 4.0mm
質量 約185mg
識別コード ソリフェナシン OD 5 サワイ
性状 淡黄色

4. 効能又は効果

過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 本剤を適用する際、十分な問診により臨床症状を確認するとともに、類似の症状を呈する疾患（尿路感染症、尿路結石、膀胱癌や前立腺癌などの下部尿路における新生物等）があることに留意し、尿検査等により除外診断を実施すること。なお、必要に応じて専門的な検査も考慮すること。
  2. 5.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者では、それに対する治療（α1遮断薬等）を優先させること。
  3. 5.3 過活動膀胱の症状を明確に認識できない認知症又は認知機能障害患者は本剤の投与対象とはならない。

6. 用法及び用量

通常、成人にはコハク酸ソリフェナシンとして5mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は10mgまでとする。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.3.2 参照］,［9.3.3 参照］,［9.8 参照］
  2. 7.2 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）への投与は1日1回2.5mgから開始し、慎重に投与する。投与量の上限は1日1回5mgまでとする。軽度及び中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）への投与は1日1回5mgから開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.8 参照］
  3. 7.3 高齢者では1日1回5mgから投与を開始し、増量に際しては副作用発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら慎重に行うこと。［9.8 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 眼調節障害（霧視等）、傾眠が起こることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  2. 8.2 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と投与せず、適切な治療を考慮すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 排尿困難のある患者（下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）又は排尿筋収縮障害等）

    本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて専門的な検査を考慮すること。また、投与中も十分に観察を行い、排尿困難の増悪を来していないかを定期的に確認すること。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 下部尿路閉塞疾患（前立腺肥大症等）を合併している患者

    抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。［11.1.3 参照］

  3. 9.1.3 QT延長症候群患者

    過量投与に注意すること。［11.1.4 参照］,［17.3.1 参照］

  4. 9.1.4 潰瘍性大腸炎のある患者

    中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  5. 9.1.5 甲状腺機能亢進症の患者

    抗コリン作用により頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  6. 9.1.6 認知症又は認知機能障害のある患者

    抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。

  7. 9.1.7 パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.1 参照］

  2. 9.2.2 軽度又は中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min以上かつ80mL/min以下）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2 参照］,［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類C）

    投与しないこと。血中濃度が過度に上昇するおそれがある。［2.8 参照］,［16.6.2 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類B）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

  3. 9.3.3 軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類A）

    血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1 参照］,［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で乳汁中移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした国内の臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

肝機能、腎機能が低下していることが多い。［7.1 参照］,［7.2 参照］,［7.3 参照］,［16.6.3 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 抗コリン作用を有する薬剤
    • 抗コリン剤
    • 三環系抗うつ剤
    • フェノチアジン系薬剤
    • モノアミン酸化酵素阻害剤

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがある。

抗コリン作用が増強されるおそれがある。
  • アゾール系抗真菌剤
    • イトラコナゾール
    • フルコナゾール
    • ミコナゾール
  •                       ［16.7.1 参照］                     

口内乾燥、便秘、排尿困難等があらわれるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

これらの薬剤はCYP3A4を強力に阻害し、併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • リファンピシン
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン

本剤の作用が減弱する可能性がある。

これらの薬剤はCYP3A4を誘導し、併用により本剤の血中濃度が低下する可能性がある。

QT延長があらわれるおそれがあるので、過量投与に注意すること。

これらの薬剤によりQTが延長している患者に本剤が過量投与された場合、本剤のQT延長作用が相加的に作用する可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害

    AST、ALT、γ-GTP、Al-P、総ビリルビンの上昇（各0.1～5%未満）等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

  3. 11.1.3 尿閉（頻度不明）

                    ［2.2 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］

  4. 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）、房室ブロック、洞不全症候群、高度徐脈（いずれも頻度不明）

                    ［2.7 参照］,［9.1.3 参照］,［10.2 参照］,［17.3.1 参照］

  5. 11.1.5 麻痺性イレウス（頻度不明）

    著しい便秘、腹部膨満等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.4 参照］

  6. 11.1.6 幻覚・せん妄（頻度不明）
  7. 11.1.7 急性緑内障発作（頻度不明）

    眼圧亢進、嘔気、頭痛を伴う眼痛、視力低下等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。［2.3 参照］

11.2 その他の副作用

5％以上

0.1～5％未満

頻度不明

血液及びリンパ系障害

白血球数増多、白血球数減少、血小板数増多、血小板数減少

心臓障害

狭心症、上室性期外収縮、心室性期外収縮

徐脈、心房細動、頻脈、動悸

耳及び迷路障害

回転性めまい

眼障害

霧視、調節障害、乾性角結膜炎、視力低下

胃腸障害

口内乾燥（28.3%）、便秘（14.4%）

腹部不快感、腹部膨満、腹痛、下腹部痛、上腹部痛、下痢、消化不良、硬便、胃炎、萎縮性胃炎、舌炎、悪心、胃不快感、口内炎、舌変色

嘔吐、胃食道逆流性疾患、口の感覚鈍麻

全身障害及び投与局所様態

胸部不快感、胸痛、倦怠感、発熱

浮腫

感染症

膀胱炎、尿路感染、気管支炎、鼻咽頭炎、上気道感染、尿沈渣陽性

代謝及び栄養障害

CK上昇、尿酸上昇、総コレステロール上昇、K上昇、尿糖陽性

食欲減退

筋骨格系及び結合組織障害

関節痛、背部痛、側腹部痛

筋力低下

神経系障害

浮動性めまい、味覚異常、頭痛、傾眠

認知機能障害

精神障害

不眠症

腎及び尿路障害

排尿困難、膿尿、排尿躊躇、クレアチニン上昇、BUN上昇、尿蛋白陽性

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

咳嗽、鼻乾燥、咽頭不快感

発声障害

皮膚及び皮下組織障害

皮膚乾燥、湿疹、そう痒症、発疹、蕁麻疹

血管浮腫、多形紅斑、剥脱性皮膚炎

血管障害

潮紅、高血圧

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    尿閉、散瞳、肝機能障害等

  2. 13.2 処置

    胃洗浄又は活性炭を投与し、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。また、尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行う。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 本剤をかみ砕かないで服用するよう患者に指導すること。本剤をかみ砕いた際にマスキング粒が壊れ、有効成分由来の刺激性を感じる可能性がある。
  3. 14.1.3 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
  4. 14.1.4 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87259
ブランドコード
2590011F3047, 2590011F4043
承認番号
30300AMX00156000, 30300AMX00157000
販売開始年月
2021-06, 2021-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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