薬効分類名前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤

一般的名称ナフトピジル

フリバスOD錠 25mg、フリバスOD錠 50mg、フリバスOD錠 75mg

ふりばすODじょう25mg、ふりばすODじょう50mg、ふりばすODじょう75mg

Flivas OD Tablets, Flivas OD Tablets, Flivas OD Tablets

製造販売元／旭化成ファーマ株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
失神
頻度不明
意識喪失

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～1%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒感、蕁麻疹
免疫系
頻度不明
多形紅斑
脳・神経
0.1～1%未満
めまい・ふらつき、頭痛・頭重
脳・神経
0.1%未満
倦怠感、眠気、耳鳴、しびれ感、振戦、味覚異常
脳・神経
頻度不明
頭がボーッとする
心臓・血管
0.1～1%未満
立ちくらみ、低血圧
心臓・血管
0.1%未満
動悸、ほてり、不整脈（期外収縮、心房細動等）
心臓・血管
頻度不明
頻脈
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
胃部不快感、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
便秘、口渇、嘔気、嘔吐、膨満感、腹痛
肝臓まわり
0.1～1%未満
AST、ALTの上昇
肝臓まわり
0.1%未満
LDH、Al-Pの上昇
血液系
頻度不明
血小板数減少
目
0.1%未満
霧視
目
頻度不明
術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、色視症
その他
0.1%未満
浮腫、尿失禁、悪寒、眼瞼浮腫、肩こり、鼻閉、勃起障害
その他
頻度不明
女性化乳房、胸痛

併用注意

薬剤名等

利尿剤
降圧剤
［8.3 参照］

臨床症状・措置方法

降圧作用が増強するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

本剤及び併用薬の降圧作用が互いに協力的に作用する。

薬剤名等

ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

  • シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

これらは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フリバスOD錠 25mg

有効成分 1錠中
日局　ナフトピジル   25mg
添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール
フリバスOD錠 50mg

有効成分 1錠中
日局　ナフトピジル   50mg
添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール
フリバスOD錠 75mg

有効成分 1錠中
日局　ナフトピジル   75mg
添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール

3.2 製剤の性状

フリバスOD錠 25mg

剤形 口腔内崩壊錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.6mm
質量 100mg
識別コード                 214
フリバスOD錠 50mg

剤形 口腔内崩壊錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 3.0mm
質量 200mg
識別コード                 215
フリバスOD錠 75mg

剤形 口腔内崩壊錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 10.0mm
厚さ 3.9mm
質量 300mg
識別コード                 216

4. 効能・効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

5. 効能・効果に関連する注意

本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法・用量

通常、成人にはナフトピジルとして1日1回25mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて50～75mgに漸増し、1日1回食後経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は75mgまでとする。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
  2. 8.2 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい、立ちくらみ等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
  3. 8.3 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な心疾患のある患者

    使用経験がない。

  2. 9.1.2 重篤な脳血管障害のある患者

    使用経験がない。

9.3 肝機能障害患者

健常人に比し、最高血漿中濃度が約2倍、血漿中濃度曲線下面積が約4倍に増加したとの報告がある。

9.8 高齢者

低用量（例えば12.5mg/日等）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓から排泄されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため、排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    利尿剤 
    降圧剤
    ［8.3 参照］

    降圧作用が増強するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

    本剤及び併用薬の降圧作用が互いに協力的に作用する。

    ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

    • シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等

    併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがある。

    これらは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸 （頻度不明）

      AST、ALT、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    2. 11.1.2 失神、意識喪失 （頻度不明）

      血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    そう痒感、蕁麻疹

    多形紅斑

    精神神経系

    めまい・ふらつき、頭痛・頭重

    倦怠感、眠気、耳鳴、しびれ感、振戦、味覚異常

    頭がボーッとする

    循環器

    立ちくらみ、低血圧

    動悸、ほてり、不整脈（期外収縮、心房細動等）

    頻脈

    消化器

    胃部不快感、下痢

    便秘、口渇、嘔気、嘔吐、膨満感、腹痛

    肝臓

    AST、ALTの上昇

    LDH、Al-Pの上昇

    血液

    血小板数減少

    眼

    霧視

    術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、色視症

    その他

    浮腫、尿失禁、悪寒、眼瞼浮腫、肩こり、鼻閉、勃起障害

    女性化乳房、胸痛
    注）発現頻度は使用成績調査を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる 。
    3. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられたとの報告がある。
    2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    動物実験（マウス）において、300mg/kg/日（臨床最大用量の約200倍）を2年間経口投与した場合、雌で乳腺腫瘍の発生頻度が対照群に比し有意に増加したとの報告がある。また、マウスに同用量を77週間経口投与した結果、血清プロラクチンが対照群に比し上昇したとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    フリバスOD錠 25mg

    有効成分 1錠中
    日局　ナフトピジル   25mg
    添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール
    フリバスOD錠 50mg

    有効成分 1錠中
    日局　ナフトピジル   50mg
    添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール
    フリバスOD錠 75mg

    有効成分 1錠中
    日局　ナフトピジル   75mg
    添加剤 エリスリトール、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム、軽質無水ケイ酸、l-メントール

    3.2 製剤の性状

    フリバスOD錠 25mg

    剤形 口腔内崩壊錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 2.6mm
    質量 100mg
    識別コード                 214
    フリバスOD錠 50mg

    剤形 口腔内崩壊錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 9.0mm
    厚さ 3.0mm
    質量 200mg
    識別コード                 215
    フリバスOD錠 75mg

    剤形 口腔内崩壊錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 10.0mm
    厚さ 3.9mm
    質量 300mg
    識別コード                 216

    4. 効能・効果

    前立腺肥大症に伴う排尿障害

    5. 効能・効果に関連する注意

    本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には手術療法等、他の適切な処置を考慮すること。

    6. 用法・用量

    通常、成人にはナフトピジルとして1日1回25mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1～2週間の間隔をおいて50～75mgに漸増し、1日1回食後経口投与する。
    なお、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は75mgまでとする。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
    2. 8.2 本剤の投与初期又は用量の急増時等に、起立性低血圧に基づくめまい、立ちくらみ等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
    3. 8.3 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 重篤な心疾患のある患者

      使用経験がない。

    2. 9.1.2 重篤な脳血管障害のある患者

      使用経験がない。

    9.3 肝機能障害患者

    健常人に比し、最高血漿中濃度が約2倍、血漿中濃度曲線下面積が約4倍に増加したとの報告がある。

    9.8 高齢者

    低用量（例えば12.5mg/日等）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓から排泄されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため、排泄が遅延し、高い血中濃度が持続するおそれがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      利尿剤 
      降圧剤
      ［8.3 参照］

      降圧作用が増強するおそれがあるので、減量するなど注意すること。

      本剤及び併用薬の降圧作用が互いに協力的に作用する。

      ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤

      • シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物等

      併用により、症候性低血圧があらわれるおそれがある。

      これらは血管拡張作用による降圧作用を有するため、併用により降圧作用を増強するおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 肝機能障害、黄疸 （頻度不明）

        AST、ALT、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

      2. 11.1.2 失神、意識喪失 （頻度不明）

        血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～1%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      そう痒感、蕁麻疹

      多形紅斑

      精神神経系

      めまい・ふらつき、頭痛・頭重

      倦怠感、眠気、耳鳴、しびれ感、振戦、味覚異常

      頭がボーッとする

      循環器

      立ちくらみ、低血圧

      動悸、ほてり、不整脈（期外収縮、心房細動等）

      頻脈

      消化器

      胃部不快感、下痢

      便秘、口渇、嘔気、嘔吐、膨満感、腹痛

      肝臓

      AST、ALTの上昇

      LDH、Al-Pの上昇

      血液

      血小板数減少

      眼

      霧視

      術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）、色視症

      その他

      浮腫、尿失禁、悪寒、眼瞼浮腫、肩こり、鼻閉、勃起障害

      女性化乳房、胸痛
      注）発現頻度は使用成績調査を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる 。
      3. 14.1.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎がみられたとの報告がある。
      2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      動物実験（マウス）において、300mg/kg/日（臨床最大用量の約200倍）を2年間経口投与した場合、雌で乳腺腫瘍の発生頻度が対照群に比し有意に増加したとの報告がある。また、マウスに同用量を77週間経口投与した結果、血清プロラクチンが対照群に比し上昇したとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87259
      ブランドコード
      2590009F6022, 2590009F4020, 2590009F5026
      承認番号
      22000AMX00840000, 21800AMZ10259000, 21900AMX00567000
      販売開始年月
      2008-07, 2006-07, 2007-07
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      36ヵ月、36ヵ月、36ヵ月
      規制区分
      12, 12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。