薬効分類名痔疾用剤

一般的名称ジフルコルトロン吉草酸エステル

ネイサート坐剤

ねいさーとざざい

Neisat Suppositories

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
皮膚及び陰部の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス性及び細菌性感染症
免疫系
0.1～1%未満
そう痒感、皮膚刺激感、下痢
腎・尿路
頻度不明
大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制
薬の使用・運用
頻度不明
長期連用による全身投与の場合と同様な症状
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
鼓腸放屁

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 局所に結核性、化膿性又は梅毒性感染症、ウイルス性疾患のある患者［症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 局所に真菌症（カンジダ症、白癬等）のある患者［症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  4. 2.4 ジフルコルトロン吉草酸エステル、リドカインに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ネイサート坐剤

有効成分 1個中
日本薬局方ジフルコルトロン吉草酸エステル0.2mg
日本薬局方リドカイン40mg  
添加剤 軽質無水ケイ酸、ハードファット

3.2 製剤の性状

ネイサート坐剤

外形                                        
大きさ 直径 9mm
長さ 29mm
性状 白色～微黄色の坐剤
溶融温度 32～36℃
重量 1.45g

4. 効能又は効果

痔核に伴う症状（出血、疼痛、腫脹）の緩解

5. 効能又は効果に関連する注意

局所に感染症又は真菌症がある場合には、使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には1回1個を1日2回肛門内に挿入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤での治療は対症療法であるため、概ね1週間を目処として使用し、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他のリドカイン製剤が併用投与される患者

    リドカインの血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、大量又は長期にわたる使用を避けること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害をきたすという報告がある。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら使用すること。一般に副作用があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚の感染症

皮膚及び陰部の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス性及び細菌性感染症

過敏症

そう痒感、皮膚刺激感、下痢

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

長期連用

長期連用による全身投与の場合と同様な症状

消化器

鼓腸放屁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤は直腸投与にのみ使用するよう指導すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 局所に結核性、化膿性又は梅毒性感染症、ウイルス性疾患のある患者［症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 局所に真菌症（カンジダ症、白癬等）のある患者［症状を悪化させることがある。］
  3. 2.3 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  4. 2.4 ジフルコルトロン吉草酸エステル、リドカインに対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ネイサート坐剤

有効成分 1個中
日本薬局方ジフルコルトロン吉草酸エステル0.2mg
日本薬局方リドカイン40mg  
添加剤 軽質無水ケイ酸、ハードファット

3.2 製剤の性状

ネイサート坐剤

外形                                        
大きさ 直径 9mm
長さ 29mm
性状 白色～微黄色の坐剤
溶融温度 32～36℃
重量 1.45g

4. 効能又は効果

痔核に伴う症状（出血、疼痛、腫脹）の緩解

5. 効能又は効果に関連する注意

局所に感染症又は真菌症がある場合には、使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には1回1個を1日2回肛門内に挿入する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤での治療は対症療法であるため、概ね1週間を目処として使用し、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 他のリドカイン製剤が併用投与される患者

    リドカインの血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、大量又は長期にわたる使用を避けること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害をきたすという報告がある。

9.8 高齢者

患者の状態を十分に観察しながら使用すること。一般に副作用があらわれやすい。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～1%未満

頻度不明

皮膚の感染症

皮膚及び陰部の真菌症（カンジダ症、白癬等）、ウイルス性及び細菌性感染症

過敏症

そう痒感、皮膚刺激感、下痢

下垂体・副腎皮質系機能

大量又は長期使用による下垂体・副腎皮質系機能の抑制

長期連用

長期連用による全身投与の場合と同様な症状

消化器

鼓腸放屁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

本剤は直腸投与にのみ使用するよう指導すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872559
ブランドコード
2559814J1046
承認番号
21500AMZ00153000
販売開始年月
2003-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。