ジオン注無痛化剤付

1. 2.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
2. 2.2 授乳中の女性［9.6 参照］
3. 2.3 透析療法を受けている患者［9.2.1 参照］
4. 2.4 嵌頓痔核を伴う患者［症状を悪化させることがある。］
5. 2.5 本剤の成分又はリドカイン等のアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者［添付の希釈液はリドカインを含有している。］
6. 2.6 次の部位には投与しないこと
   直腸下部の粘膜下以外の部位［壊死等の症状があらわれることがある。］

脱出を伴う内痔核

本剤の投与に先立ち、局所麻酔により肛門括約筋を弛緩させる。
用時、ジオン注無痛化剤付1バイアル（10mL）に添付の希釈液10mLを加えて20mLとし、硫酸アルミニウムカリウム水和物として2%溶液に調製する。
通常、成人には、1つの主痔核あたり2%溶液として9～13mLを分割して粘膜下に投与する。
なお、投与量は患者の病態により適宜増減することとし、1回の治療あたりの総投与量は2%溶液として60mL以内とする。

1. 7.1 本剤の投与に先立ち、痔核を十分に観察するための前処置として、肛門周囲への局所麻酔を施行し、肛門括約筋を弛緩させること。
2. 7.2 本剤は痔核を十分に露出させて観察するための前処置として、局所麻酔の施行を選択する場合に使用すること。前処置として腰椎麻酔あるいは仙骨硬膜外麻酔を選択する場合には、ジオン注生食液付を使用すること。
3. 7.3 輸液点滴を行い、静脈路を確保するとともに利尿を図ること。
4. 7.4 本剤は、硫酸アルミニウムカリウム水和物として4%溶液のまま使用せず、用時、添付の希釈液を用いて、必ず2%溶液に調製後、使用すること。
5. 7.5 主痔核に投与する際には、以下の標準的投与量を参考に、投与手技に注意しながら投与すること。［8.4 参照］
   1. 7.5.1 標準的投与量

      痔核上極部の粘膜下層：3mL
      痔核中央部の粘膜下層：2～4mL
      痔核中央部の粘膜固有層：1～2mL
      痔核下極部の粘膜下層：3～4mL

      

   2. 7.5.2 投与手技（四段階注射法）
      1. (1) 痔核上極部の粘膜下層への投与：
         痔核上極部の上直腸動脈の拍動部（時として拍動が触れないことがある）に注射針を刺入し、粘膜下層深部に2mLを投与する。その後、針先を手元に引きながら1mLを投与する。
         投与後は、粘膜表面がやや白っぽくなる。
      2. (2) 痔核中央部の粘膜下層への投与：
         主痔核の中央部に注射針を刺入し、粘膜下層深部に痔核体積に1mLを加えた量を標準として投与する。
      3. (3) 痔核中央部の粘膜固有層への投与：
         「（2）痔核中央部の粘膜下層への投与」後、針先を少し手元に引いて粘膜固有層へ1～2mLを投与する。
         投与量が適当であれば粘膜の表面がやや隆起する。
      4. (4) 痔核下極部の粘膜下層への投与：
         痔核の下極部（歯状線の上0.1～0.2cmの部位）へ注射針を刺入し、粘膜下層深部に2～3mL投与する。その後、針先を手元に引きながら1mLを投与する。
6. 7.6 主痔核の体積が1cm³以下の場合、及び副痔核に投与する場合には、痔核上極部及び痔核下極部への投与は行わないこと。
7. 7.7 筋層内には投与しないこと。誤って筋層内に刺入した場合には、針先を一度戻し、改めて刺入してから投与すること。
8. 7.8 膀胱刺激症状に十分注意し、前立腺及び腟壁には投与しないように注意すること。［8.4.1 参照］,［8.4.2 参照］
9. 7.9 歯状線より下方への投与や、薬液が歯状線下に浸潤することにより、嵌頓痔核や肛門部疼痛があらわれるおそれがあるので注意すること。［8.4.4 参照］
10. 7.10 全ての痔核への投与を行った後、過度の炎症を予防し、効果を十分に得るため、手指で投与部位全体を十分にマッサージし、薬液を分散させること。［8.4.3 参照］,［8.4.5 参照］

1. 8.1 本剤の投与は、痔疾治療に精通し、本剤を用いた手技を理解した医師が四段階注射法を遵守して行うこと。
2. 8.2 本剤は組織傷害性があることから、適切な場所に適量投与されなかった場合や原液を投与した場合、直腸筋層壊死、直腸狭窄等が発生する可能性があるので十分に注意すること。
3. 8.3 本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下、徐脈があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、常時、血圧及び心拍数を観察し、直ちに適切な救急処置のとれる準備をしておくとともに、予め静脈路の確保を行うこと。［11.1.1 参照］
4. 8.4 本剤の投与手技上、以下の事象が発生する可能性があるので十分に注意すること。［7.5 参照］
   1. 8.4.1 前立腺炎、副睾丸炎、睾丸炎、血精液症：男性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿通し、前立腺・精嚢とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、導尿、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。［7.8 参照］
   2. 8.4.2 直腸腟瘻：女性の前側の痔核に注射する際、直腸壁全層を注射針が穿通し、腟とその近傍に刺入・注射した場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。［7.8 参照］,［11.1.5 参照］
   3. 8.4.3 痔核壊死：痔核中央部への投与において、投与部位が浅い場合、又は投与量が多く投与部位を十分にマッサージせず薬液が均一に分散しなかった場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、抗生物質を投与するなど適切な処置を行うこと。痔核全体が壊死した場合、手術等の適切な処置を行うこと。［7.10 参照］
   4. 8.4.4 嵌頓痔核、肛門部疼痛：歯状線及び肛門管皮下に投与した場合、又は肛門管皮下に薬液が浸潤した場合に発生する。このような場合には、坐浴や消炎鎮痛剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、嵌頓痔核が回復しない場合には手術等の適切な処置を行うこと。［7.9 参照］
   5. 8.4.5 硬結：投与量の過多、又は投与後に十分にマッサージせず痔核の一部に薬液が集中した場合に発生する。なお、痔核中央部の粘膜固有層への投与量が多く、粘膜下層への投与量が少なかった場合にも発生する。通常は自然に吸収され、肛門機能に影響を残さないが、硬結が著しく排便障害等が認められる場合には、観察を十分に行い、手術等の適切な処置を行うこと。［7.10 参照］
   6. 8.4.6 直腸筋層壊死：針先が直腸の筋層まで達し、投与量が多い場合に発生する。このような場合には、観察を十分に行い、消炎鎮痛剤及び抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。
   7. 8.4.7 直腸狭窄：多くは痔核上極部の粘膜下層への投与量過多の場合に発生する。なお、痔核中央部の粘膜下層への投与の際、痔核上極部の粘膜下層に薬液が誤って注入された場合にも投与量過多となり発生する。このような場合には、観察を十分に行い、狭窄部の切開やブジー等の適切な処置を行うこと。［9.1.3 参照］,［11.1.4 参照］
5. 8.5 本剤投与後、少なくとも前処置の麻酔の影響がなくなるまで、医師の監督下で患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
6. 8.6 本剤投与2週間後までに一過性の発熱があらわれることがあるので、このような場合には、観察を十分に行い、解熱鎮痛剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
7. 8.7 本剤による治療後に重篤な直腸潰瘍や直腸狭窄等が発生する可能性があるので、治療後は定期的に経過観察を行うこと。また、投与に際しては、患者に対して本剤の副作用等について十分な説明を行うとともに、出血、肛門痛等の異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡するように注意を与えること。［9.1.3 参照］,［11.1.3 参照］,［11.1.4 参照］
8. 8.8 添付の希釈液は、塩酸リドカインとして0.5%含有する。リドカインはショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合には、直ちに救急処置のとれるように、常時準備しておくこと。
9. 8.9 塩酸リドカインの基準最高用量は、通常、成人1回200mg（0.5%の場合、40mL）であることに注意すること。