シンフェーズT28錠

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏性素因のある女性
2. 2.2 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）、子宮頸癌及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.8 参照］,［8.9 参照］,［8.10 参照］
3. 2.3 診断の確定していない異常性器出血のある患者［性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8.8 参照］,［8.10 参照］
4. 2.4 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。］［11.1.1 参照］
5. 2.5 35歳以上で1日15本以上の喫煙者［心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［8.6 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.5 参照］,［11.1.1 参照］
6. 2.6 前兆（閃輝暗点、星型閃光等）を伴う片頭痛の患者［前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害（脳卒中等）が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1 参照］
7. 2.7 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［9.1.9 参照］,［11.1.1 参照］
8. 2.8 血管病変を伴う糖尿病患者（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1 参照］
9. 2.9 血栓性素因のある女性［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1 参照］
10. 2.10 抗リン脂質抗体症候群の患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。］［11.1.1 参照］
11. 2.11 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。］［8.5 参照］,［11.1.1 参照］
12. 2.12 重篤な肝障害のある患者［9.3.1 参照］
13. 2.13 肝腫瘍のある患者［症状が増悪することがある。］
14. 2.14 脂質代謝異常のある患者［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。］［11.1.1 参照］
15. 2.15 高血圧のある患者（軽度の高血圧の患者を除く）［血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。］［9.1.10 参照］,［11.1.1 参照］
16. 2.16 耳硬化症の患者［症状が増悪することがある。］
17. 2.17 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［症状が再発するおそれがある。］
18. 2.18 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4.1 参照］,［9.4.3 参照］,［9.5.1 参照］
19. 2.19 授乳婦［9.6 参照］
20. 2.20 骨成長が終了していない可能性がある女性［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。］

避妊

経口避妊剤使用開始1年間の飲み忘れを含めた一般的使用における失敗率は9%との報告がある。［17.3 参照］

1周期目は1日1錠を毎日一定の時刻に淡青色錠から開始し、指定された順番に従い、28日間連続経口投与する。
2周期目は、1周期服用開始29日目より1周期目と同様に淡青色錠から1日1錠を28日間連続投与し、3周期目以降は2周期目と同様に投与する。

1. 7.1 毎日一定の時刻に服用させること。
2. 7.2 服用開始日

   経口避妊剤を初めて服用させる場合、月経が始まった次の日曜日から（月経が日曜日に始まった場合は、その日から）服用を開始させる。この場合は、飲み始めの最初の1週間は他の避妊法を併用させること。

3. 7.3 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあった場合（だいだい色錠を除く）、翌日までに気づいたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。
   2日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。
   なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。
4. 7.4 他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合
   1. 7.4.1 21錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合

      前に服用していた薬剤をすべて服用し、7日間の休薬期間中の日曜日から服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

   2. 7.4.2 28錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合

      前に服用していた薬剤のプラセボ錠服用期間中の日曜日から服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

1. 8.1 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
   • 緊急対応を要する血栓症の主な症状
     • 下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等

   本剤服用者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。［11.1.1 参照］

2. 8.2 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［11.1.1 参照］
   • 血栓症が疑われる症状
     • 下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等
3. 8.3 血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等）が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［11.1.1 参照］
4. 8.4 本剤服用者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。［11.1.1 参照］
   • 血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。
   • 血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。
   • 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。
5. 8.5 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。［2.11 参照］,［11.1.1 参照］
6. 8.6 年齢及び喫煙量により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある。したがって、本剤服用者には禁煙するよう指導すること。［2.5 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.5 参照］,［11.1.1 参照］
7. 8.7 本剤の投与にあたっては服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は6ヵ月毎の検診を行うこと。
8. 8.8 本剤投与開始前及び投与中は、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。［2.2 参照］,［2.3 参照］,［9.1.2 参照］
9. 8.9 乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導すること。［2.2 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］
10. 8.10 服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。［2.2 参照］,［2.3 参照］

含有するエチニルエストラジオールの作用による血清蛋白（コルチコイド結合性グロブリン、サイロキシン結合性グロブリン等）の増加により、総コルチゾール、総T₃、総T₄の上昇がみられることがある。また、これらの遊離型は変化しないとされている。これら検査値の判定に際しては注意すること。