ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注15mgアテオス

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者［インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので、本剤を投与すべきでない。］
3. 2.3 2型糖尿病を有する患者における重症感染症、手術等の緊急の場合［インスリン製剤による血糖管理が望まれるので、本剤の投与は適さない。］

**〇肥満症

**ただし、高血圧、脂質異常症又は耐糖能障害（2型糖尿病、耐糖能異常等）のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。

**・BMIが27kg/m²以上であり、2つ以上の肥満に関連する健康障害を有する

**・BMIが35kg/m²以上

**〇中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群

**ただし、BMIが27kg/m²以上に該当する場合に限る。

• 〈肥満症〉

1. 5.1 本剤の適用にあたっては、あらかじめ肥満症治療の基本である食事療法・運動療法を行っても、十分な効果が得られない場合で、薬物治療の対象として適切と判断された患者のみを対象とすること。肥満に関連する健康障害は、臨床試験に組み入れられた患者背景を参考に判断すること。［17.1.1 参照］
2. 5.2 **耐糖能異常等を有するものの、高血圧及び脂質異常症のいずれも有さない患者に対して本剤を投与する場合には、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験において対象とされた患者背景並びに本剤の有効性及び安全性について十分理解した上で、本疾患の診断及び治療に十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。その際には、以下の①～③のうち2つ以上に該当又は糖尿病型に該当することを確認した上で、かつ最新の診療ガイドライン等も参考に、糖代謝関連検査等から2型糖尿病の発症リスクが高いと考えられる患者に対して適用すること。［17.1.2 参照］
   ①空腹時血糖値が100～125mg/dL
   ②75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）における2時間値が140～199mg/dL
   ③HbA1cが5.7%～6.4%

• 〈中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群〉

1. 5.3 **本剤の適用にあたっては、原則としてあらかじめ食事療法・運動療法による減量を行っても、十分な効果が得られない患者を対象とすること。ただし、患者の重症度や合併症等から、本剤による早期の治療開始が必要と判断される場合はこの限りではない。［17.1.4 参照］,［17.1.5 参照］

1. 5.4 **無呼吸低呼吸指数（AHI）が15/h以上の患者を対象とすること。［17.1.4 参照］,［17.1.5 参照］

1. 5.5 **本剤は体重減少に伴い症状の改善を期待する薬剤であるため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験で対象とされた患者背景、並びに本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4 参照］,［17.1.5 参照］

• **〈肥満症〉

**通常、成人には、チルゼパチドとして週1回2.5mgから開始し、4週間の間隔で2.5mgずつ増量し、週1回10mgを皮下注射する。

**なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回5mgまで減量、又は4週間以上の間隔で2.5mgずつ週1回15mgまで増量できる。

• **〈中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群〉

**通常、成人には、チルゼパチドとして週1回2.5mgから開始し、4週間の間隔で2.5mgずつ増量し、週1回15mgを皮下注射する。なお、忍容性が認められない場合には、週1回10～15mgの範囲で投与量を調整することができる。

• 〈効能共通〉

1. 7.1 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。
2. 7.2 投与を忘れた場合は、次回投与までの期間が3日間（72時間）以上であれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。次回投与までの期間が3日間（72時間）未満であれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。なお、週1回投与の曜日を変更する必要がある場合は、前回投与から少なくとも3日間（72時間）以上間隔を空けること。
3. 7.3 胃腸障害等の発現により忍容性が得られない患者では減量又は漸増の延期を考慮すること。

• 〈肥満症〉

1. 7.4 患者の体重減少の程度や本剤に対する忍容性に応じて、週1回5mgで治療を継続することも考慮すること。［17.1.2 参照］

• 〈効能共通〉

1. 8.1 本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。
2. 8.2 本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。［16.1 参照］
3. 8.3 急性膵炎が発現することがあるので、急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］
4. 8.4 胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、慎重に対応すること。［9.1.2 参照］,［11.1.2 参照］
5. 8.5 下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。
6. 8.6 本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2 参照］
7. 8.7 胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.3 参照］
8. 8.8 血圧低下がみられた場合には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
9. 8.9 本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施した後、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもと実施すること。また、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。
10. 8.10 本剤は血糖降下作用を有するが、インスリンの代替薬ではない。2型糖尿病を有する患者に対する本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンからGLP-1受容体作動薬に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。
11. 8.11 本剤の使用にあたっては、患者に対し、低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.3 参照］,［11.1.1 参照］
12. 8.12 低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。［11.1.1 参照］
13. 8.13 急激な血糖コントロールの改善に伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪があらわれることがあるので、注意すること。［9.1.4 参照］
14. 8.14 本剤はチルゼパチドを含有しているため、マンジャロ等他のチルゼパチド含有製剤あるいはその他のGLP-1受容体作動薬等のGLP-1受容体に対するアゴニスト作用を有する薬剤と併用しないこと。
15. 8.15 本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体及びGIP受容体を介した血糖降下作用を有している。2型糖尿病を有する患者において両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

• 〈肥満症〉

1. 8.16 定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認し、本剤を3～4ヵ月間投与しても改善傾向が認められない場合には、本剤の投与を中止すること。本剤を3～4ヵ月間投与して改善傾向が認められた場合、その後も定期的に体重、血糖、血圧、脂質等を確認して患者の状態を十分に観察し、効果が不十分な場合には本剤の投与中止を検討すること。

• 〈中等症以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群〉

1. 8.17 **患者の状態に応じて、持続陽圧呼吸（CPAP）療法等の他の気道閉塞に対する治療の併用の要否を検討し、適切な治療法を選択すること。

1. 8.18 **AHI等の指標により睡眠中の呼吸障害の程度を定期的に評価し、本剤投与により体重減少作用が認められても、睡眠中の呼吸障害の改善が認められない場合は漫然と投与せず、投与を中止すること。