薬効分類名視床下部性 性腺機能低下症治療剤

一般的名称ゴナドレリン酢酸塩注射液

ヒポクライン注射液1.2、ヒポクライン注射液2.4

ひぽくらいんちゅうしゃえき1.2、ひぽくらいんちゅうしゃえき2.4

HYPOCRINE Injection, HYPOCRINE Injection

製造販売元／ニプロ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5％未満
発赤、発疹
その他
0.1～5％未満
AST、ALTの軽度な上昇

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
  2. 2.2 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒポクライン注射液1.2

有効成分 1管（3mL）中
日本薬局方　ゴナドレリン酢酸塩   1.2mg
添加剤 1管（3mL）中
氷酢酸   0.18mg
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム水和物   0.12mg
1管（3mL）中
D-ソルビトール   150mg
1管（3mL）中
酢酸   適量
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム   適量
ヒポクライン注射液2.4

有効成分 1管（3mL）中
日本薬局方　ゴナドレリン酢酸塩   2.4mg
添加剤 1管（3mL）中
氷酢酸   0.18mg
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム水和物   0.12mg
1管（3mL）中
D-ソルビトール   150mg
1管（3mL）中
酢酸   適量
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

ヒポクライン注射液1.2

pH 4.3～5.3
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
ヒポクライン注射液2.4

pH 4.3～5.3
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記疾患における視床下部性性腺機能低下症

  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症（ゴナドトロピン分泌不全を伴う）
  • 視床下部器質性障害
  • ゴナドトロピン単独欠損症

6. 用法・用量

ゴナドレリン酢酸塩として通常1回10～20μgを2時間間隔で1日12回皮下投与する。なお、12週間投与し、血中ゴナドトロピンあるいは性ホルモンの上昇がみられない場合は投与を中止する。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤は用法に従った投与間隔を維持しないと血中ゴナドトロピン及び性ホルモンの低下を来すことがあるので、適切に調節された自動間歇注入ポンプを用いて投与すること。

8. 重要な基本的注意

  • 本治療の対象は視床下部の障害によりLH-RHの分泌不全を来した低ゴナドトロピン性性腺機能低下患者であるので、本剤の使用に当たっては次の点に注意すること。
    • 本剤の適応患者であることを十分確認し、単に排卵誘発を目的として使用しないこと。
    • 内分泌学に十分な経験を有する医師の管理のもとに投与すること。
    • 原発性性腺機能低下症の患者には使用しないこと。（本剤の効果が期待できない）
    • LH-RH負荷試験により血中ゴナドトロピンの反応を確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 子宮筋腫のある患者

    子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

  2. 9.1.2 子宮内膜症のある患者

    症状が増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者

    子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。

  4. 9.1.4 乳癌の既往歴のある患者

    乳癌が再発するおそれがある。

  5. 9.1.5 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    症状が増悪するおそれがある。

  6. 9.1.6 前立腺肥大のある患者

    前立腺肥大が増大するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験で流産（マウス：0.04mg/kg以上）若しくは分娩遅延（マウス：0.04mg/kg以上、ラット：0.02mg/kg以上、ウサギ：0.004mg/kg以上）が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続性又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

過敏症

発赤、発疹

肝　臓

AST、ALTの軽度な上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤を皮下投与するに当たっては、通常腹壁皮下に行い、神経及び血管を避けて慎重に投与すること。また、同一部位への長期間の注射を避けること。
  2. 14.1.2 注射部位に疼痛を訴えることがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
  2. 2.2 アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒポクライン注射液1.2

有効成分 1管（3mL）中
日本薬局方　ゴナドレリン酢酸塩   1.2mg
添加剤 1管（3mL）中
氷酢酸   0.18mg
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム水和物   0.12mg
1管（3mL）中
D-ソルビトール   150mg
1管（3mL）中
酢酸   適量
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム   適量
ヒポクライン注射液2.4

有効成分 1管（3mL）中
日本薬局方　ゴナドレリン酢酸塩   2.4mg
添加剤 1管（3mL）中
氷酢酸   0.18mg
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム水和物   0.12mg
1管（3mL）中
D-ソルビトール   150mg
1管（3mL）中
酢酸   適量
1管（3mL）中
酢酸ナトリウム   適量

3.2 製剤の性状

ヒポクライン注射液1.2

pH 4.3～5.3
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液
ヒポクライン注射液2.4

pH 4.3～5.3
浸透圧比 約1
（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の液

4. 効能・効果

下記疾患における視床下部性性腺機能低下症

  • 成長ホルモン分泌不全性低身長症（ゴナドトロピン分泌不全を伴う）
  • 視床下部器質性障害
  • ゴナドトロピン単独欠損症

6. 用法・用量

ゴナドレリン酢酸塩として通常1回10～20μgを2時間間隔で1日12回皮下投与する。なお、12週間投与し、血中ゴナドトロピンあるいは性ホルモンの上昇がみられない場合は投与を中止する。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤は用法に従った投与間隔を維持しないと血中ゴナドトロピン及び性ホルモンの低下を来すことがあるので、適切に調節された自動間歇注入ポンプを用いて投与すること。

8. 重要な基本的注意

  • 本治療の対象は視床下部の障害によりLH-RHの分泌不全を来した低ゴナドトロピン性性腺機能低下患者であるので、本剤の使用に当たっては次の点に注意すること。
    • 本剤の適応患者であることを十分確認し、単に排卵誘発を目的として使用しないこと。
    • 内分泌学に十分な経験を有する医師の管理のもとに投与すること。
    • 原発性性腺機能低下症の患者には使用しないこと。（本剤の効果が期待できない）
    • LH-RH負荷試験により血中ゴナドトロピンの反応を確認すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 子宮筋腫のある患者

    子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

  2. 9.1.2 子宮内膜症のある患者

    症状が増悪するおそれがある。

  3. 9.1.3 未治療の子宮内膜増殖症のある患者

    子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。

  4. 9.1.4 乳癌の既往歴のある患者

    乳癌が再発するおそれがある。

  5. 9.1.5 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    症状が増悪するおそれがある。

  6. 9.1.6 前立腺肥大のある患者

    前立腺肥大が増大するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験で流産（マウス：0.04mg/kg以上）若しくは分娩遅延（マウス：0.04mg/kg以上、ラット：0.02mg/kg以上、ウサギ：0.004mg/kg以上）が認められている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続性又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

過敏症

発赤、発疹

肝　臓

AST、ALTの軽度な上昇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 本剤を皮下投与するに当たっては、通常腹壁皮下に行い、神経及び血管を避けて慎重に投与すること。また、同一部位への長期間の注射を避けること。
  2. 14.1.2 注射部位に疼痛を訴えることがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872499
ブランドコード
2499404A1023, 2499404A2020
承認番号
20100AMZ00032, 20100AMZ00033
販売開始年月
1989-06, 1989-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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