ジノプロスト注射液1000μg「F」、ジノプロスト注射液2000μg「F」

1. 1.1 *過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞栓等が起こることがあり、母体あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、無痛分娩時を含め、本剤の投与にあたっては以下の事項を遵守し慎重に行うこと。［11.1.3 参照］,［11.1.4 参照］
   1. 1.1.1 本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理についての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。
   2. 1.1.2 母体及び胎児の状態を十分観察して、本剤の有益性及び危険性を考慮した上で、慎重に適応を判断すること。特に子宮破裂、頸管裂傷等は多産婦で起こりやすいので、注意すること。［9.1.4 参照］
   3. 1.1.3 本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［8.3 参照］
   4. 1.1.4 本剤の感受性は個人差が大きく、少量でも過強陣痛になる症例も報告されているので、ごく少量からの点滴より開始し、陣痛の状況により徐々に増減すること。また、精密持続点滴装置を用いて投与すること。［7.1 参照］
   5. 1.1.5 ジノプロストン（PGE₂（腟用剤））との同時併用は行わないこと。また、本剤投与前に子宮頸管熟化の目的でジノプロストン（PGE₂（腟用剤））を投与している場合は終了後1時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。［2.9 参照］,［2.12 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］
   6. 1.1.6 オキシトシン、ジノプロストン（PGE₂（経口剤））との同時併用は行わないこと。また、前後して投与する場合も、過強陣痛を起こすおそれがあるので、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること。特にジノプロストン（PGE₂（経口剤））を前後して投与する場合は、前の薬剤の投与が終了した後1時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始すること。［2.9 参照］,［2.12 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］

1. 1.2 本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者［気管支を収縮させ気道抵抗を増加し、喘息発作を悪化又は誘発するおそれがある。］

1. 2.3 骨盤狭窄、児頭骨盤不均衡、骨盤位又は横位等の胎位異常のある患者［正常な経腟分娩が進行せず、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。］［9.1.5 参照］
2. 2.4 前置胎盤の患者［出血により、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある。］
3. 2.5 常位胎盤早期剥離の患者（胎児生存時）［緊急な胎児娩出が要求されるため、外科的処置の方が確実性が高い。］
4. 2.6 重度胎児機能不全のある患者［子宮収縮により胎児の症状を悪化させるおそれがある。］［9.1.6 参照］,［11.1.4 参照］
5. 2.7 過強陣痛の患者［子宮破裂、胎児機能不全、胎児死亡のおそれがある。］［11.1.3 参照］
6. 2.8 帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者［子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある。］［11.1.3 参照］
7. 2.9 オキシトシン、ジノプロストン（PGE₂）を投与中の患者［1.1.5 参照］,［1.1.6 参照］,［10.1 参照］
8. 2.10 プラステロン硫酸（レボスパ）を投与中又は投与後十分な時間が経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］［11.1.3 参照］
9. 2.11 吸湿性頸管拡張材（ラミナリア等）を挿入中の患者又はメトロイリンテル挿入後1時間以上経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］［11.1.3 参照］
10. 2.12 ジノプロストン（PGE₂）の投与終了後1時間以上経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある。］［1.1.5 参照］,［1.1.6 参照］,［10.1 参照］,［10.2 参照］,［11.1.3 参照］

1. 2.13 妊娠又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

1. 2.14 前置胎盤、子宮外妊娠等で、操作により出血の危険性のある患者［経腟分娩ができず、大量出血のおそれがある。］
2. 2.15 骨盤内感染による発熱のある患者［炎症、感染を増悪させるおそれがある。］

• ・胃腸管の手術における術後腸管麻痺の回復遷延の場合
  ・麻痺性イレウスにおいて他の保存的治療で効果が認められない場合

• （1）点滴静注
  • 本剤1mLに5%ブドウ糖注射液または糖液を加えて500mLに希釈し、通常ジノプロストとして0.1μg/kg/分の割合で点滴静注する。なお、希釈する輸液の量及び種類は患者の状態に応じて適切に選択する。
• （2）シリンジポンプによる静注（持続注入）
  • 本剤1mLに生理食塩液を加えて50mLに希釈し、通常ジノプロストとして0.1μg/kg/分（0.05μg〜0.15μg/kg/分）の割合で静注する。
• （3）症状により適宜増減する。

• （1）通常1回ジノプロストとして1000〜2000μg（本剤1〜2mL）を輸液500mLに希釈し、1〜2時間（10〜20μg/分の投与速度）で1日2回静脈内に点滴注射する。
• （2）本剤の投与は、手術侵襲の程度ならびに他の処置などを考慮して慎重に行うこと。
• （3）3日間投与しても効果が認められないときは直ちに投与を中止し他の療法にきりかえる。
  （4）症状、体重により適宜増減する。

1.妊娠12週以降
本剤1mLに生理食塩液を加え4mLに希釈し、この液を子宮壁と卵膜の間に数回に分け注入投与する。

• （1）薬液注入カテーテルの固定
  • 通常フォーリーカテーテルを用いる。カテーテルを子宮頸管を通じ挿入、カテーテルのバルーン部が子宮口を通過して、子宮下部まで到達した後、バルーン部に生理食塩液を充満、内子宮口を閉鎖し、カテーテルの脱出と腟への薬液漏出を防止する。次にカテーテルを大腿部内側ヘテープで固定する。
• （2）薬液の注入
  • 1）初回量
    希釈液（ジノプロスト250μg/mL）1mLを注入し、薬液がカテーテル内に残らないように引き続きカテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する（通例、16号カテーテルでは約3.5mL）。
    2）2回目以降
    本剤の2回目以降の注入投与は、原則として2時間ごとに希釈液3〜4mL（750〜1000μg）を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL（500μg）に減量または4時間後に投与する。
    3）本剤の投与は原則として2時間間隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜投与量及び投与間隔を1〜4時間の間で調節する。
    4）本投与法においては薬剤注入の度に、カテーテルの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意すること。

• （1）チューブの挿入
  • 通常F4〜5号の合成樹脂製の細いチューブを用い、使用前にチューブ内腔に生理食塩液を満たしておく。
    チューブを鉗子ではさみ、外子宮口より子宮腔内にゆっくりと約7cm位まで挿入する。
    直視下で薬液の注入を行う以外は、チューブの排出をふせぐためチューブをとりかこむようにガーゼを腟腔内につめる。注射器をチューブに接続し、また、チューブを大腿部内側にテープで固定する。
• （2）薬液の注入
  • 1）分割注入法
  • 妊娠12週以降の場合に準じ、本剤1mLに生理食塩液を加え4mLに希釈した液を用い分割注入する。
    • ・初回量は希釈液1mL（ジノプロスト250μg/mL）を注入し、また薬液がチューブ内に残らないように引き続きチューブ内腔量を若干上回る生理食塩液を注入する。
      ・2回目以降の注入は、原則として1時間ごとに希釈液3〜4mL（750〜1000μg）を反復投与するが、初回投与による子宮収縮、その他の反応が強すぎる場合には、次回の投与量を2mL（500μg）に減量または投与時間間隔をおくらせる。
      ・本剤の投与は原則として総投与量3000μgとし、また1時間間隔で行うが、本剤による効果及びその他の反応を観察しながら適宜に投与量及び投与時間間隔を調節する。
      ・本投与法においては薬剤注入の度にチューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入することに注意する。
  • 2）一回注入法
    • ・通常ジノプロスト1000μg/1mL含有注射剤を希釈しないで、一回に2000〜3000μg（2〜3mL）をゆっくり注入する。
      本剤による効果及びその反応を観察しながら適宜に投与量を増減する。
      ・注入後チューブの内腔量を若干上回る生理食塩液を引き続き注入する。チューブは薬液注入が終了すれば抜きとる。

1. 7.1 精密持続点滴装置を用いて投与すること。［1.1.4 参照］

1. 7.2 妊娠12週未満での投与において、子宮内容物の完全な排出に至らない場合又は総投与量3,000μgを投与しても十分な効果が認められない場合は、直ちに器械的子宮内容物除去術に切り替えること。

1. 8.1 心室細動、心停止、ショック、気管支収縮があらわれることがあるので、投与中は循環・呼吸器に対する観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［11.1.1 参照］

1. 8.2 本剤を投与する際には、Bishop score等により頸管が熟化していることを確認した後、本剤を投与することが望ましい。
2. 8.3 薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態（子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等）が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進、分娩促進にあたっては、母体及び胎児の状態を十分に監視するため、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングの実施に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリング中であっても、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に短時間のモニタリングの一時中断は可能であるが、長時間のモニタリングの中断は行わないこと。［1.1.3 参照］

1. 8.4 本投与法においてカテーテルの挿入後、カテーテルを通じて持続的な出血を見る場合は、胎盤付着部への穿刺による場合があるのでカテーテルを抜き去り投与を中止すること。