薬効分類名副腎皮質ホルモン合成阻害剤

一般的名称トリロスタン

デソパン錠60mg

でそぱんじょう60mg

DESOPAN Tablets 60mg

製造販売元／持田製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.5～10%未満
AST・ALT・Al-P・γ-GTPの上昇等
免疫系
0.5～10%未満
発疹・紅斑、潮紅、そう痒感等
胃腸・消化器系
0.5～10%未満
悪心・嘔吐、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、下痢、口渇等
その他
0.5～10%未満
倦怠感、眠気、脱毛、関節痛

併用注意

薬剤名等
  • ミトタン
臨床症状・措置方法

副腎皮質機能抑制作用の増強がみられることがある。

機序・危険因子

ミトタンは副腎皮質細胞毒作用及びステロイド合成阻害作用を有する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

デソパン錠60mg

有効成分 1錠中　トリロスタン   60mg
添加剤 結晶セルロース、乳糖水和物、カルメロースカルシウム、バレイショデンプン、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

デソパン錠60mg

識別コード MO231
性状 微黄白色の素錠
外形（mm）
重量（mg） 125

4. 効能又は効果

  • 特発性アルドステロン症
  • 手術適応とならない原発性アルドステロン症及びクッシング症候群
  • 上記疾患におけるアルドステロン及びコルチゾール分泌過剰状態の改善並びにそれに伴なう諸症状の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈手術適応とならないクッシング症候群〉

    下垂体性ACTH過剰分泌によるクッシング症候群（クッシング病）の患者には、原疾患に対する治療も考慮すること。

6. 用法及び用量

通常、成人には初期投与量として1日240mg（4錠）を3～4回に分割投与する。維持量として1日240mg～480mg（4～8錠）を3～4回に分割投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 血中コルチコステロイド等の濃度をモニターすることが望ましい。
  2. 8.2 本剤の投与により副腎不全が起こる可能性がある。このような場合には、副腎ステロイド補充を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 副腎皮質機能の低下している患者

    副腎皮質機能の低下を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

    代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

    代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

9.4 生殖能を有する者

本剤の投与に際しては、妊娠していないことを十分確認して投与すること。また、投与中は適切な非ホルモン法による避妊を行うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ヒト（妊婦）において血中プロゲステロンの低下をきたすとの報告がある。また、動物実験で胎児毒性及び母獣の妊娠維持能の低下が報告されている。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • ミトタン

    副腎皮質機能抑制作用の増強がみられることがある。

    ミトタンは副腎皮質細胞毒作用及びステロイド合成阻害作用を有する。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.5～10%未満

    肝臓

    AST・ALT・Al-P・γ-GTPの上昇等

    過敏症

    発疹・紅斑、潮紅、そう痒感等

    消化器

    悪心・嘔吐、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、下痢、口渇等

    その他

    倦怠感、眠気、脱毛、関節痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    初回投与時に大量投与した場合、副作用発生の可能性が高いとの報告がある1) 。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デソパン錠60mg

    有効成分 1錠中　トリロスタン   60mg
    添加剤 結晶セルロース、乳糖水和物、カルメロースカルシウム、バレイショデンプン、ステアリン酸マグネシウム

    3.2 製剤の性状

    デソパン錠60mg

    識別コード MO231
    性状 微黄白色の素錠
    外形（mm）
    重量（mg） 125

    4. 効能又は効果

    • 特発性アルドステロン症
    • 手術適応とならない原発性アルドステロン症及びクッシング症候群
    • 上記疾患におけるアルドステロン及びコルチゾール分泌過剰状態の改善並びにそれに伴なう諸症状の改善

    5. 効能又は効果に関連する注意

    • 〈手術適応とならないクッシング症候群〉

      下垂体性ACTH過剰分泌によるクッシング症候群（クッシング病）の患者には、原疾患に対する治療も考慮すること。

    6. 用法及び用量

    通常、成人には初期投与量として1日240mg（4錠）を3～4回に分割投与する。維持量として1日240mg～480mg（4～8錠）を3～4回に分割投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 血中コルチコステロイド等の濃度をモニターすることが望ましい。
    2. 8.2 本剤の投与により副腎不全が起こる可能性がある。このような場合には、副腎ステロイド補充を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 副腎皮質機能の低下している患者

      副腎皮質機能の低下を助長するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

      代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

      代謝、排泄能の低下により、本剤の作用が増強されるおそれがある。

    9.4 生殖能を有する者

    本剤の投与に際しては、妊娠していないことを十分確認して投与すること。また、投与中は適切な非ホルモン法による避妊を行うこと。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ヒト（妊婦）において血中プロゲステロンの低下をきたすとの報告がある。また、動物実験で胎児毒性及び母獣の妊娠維持能の低下が報告されている。［2 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中に移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • ミトタン

      副腎皮質機能抑制作用の増強がみられることがある。

      ミトタンは副腎皮質細胞毒作用及びステロイド合成阻害作用を有する。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.5～10%未満

      肝臓

      AST・ALT・Al-P・γ-GTPの上昇等

      過敏症

      発疹・紅斑、潮紅、そう痒感等

      消化器

      悪心・嘔吐、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、下痢、口渇等

      その他

      倦怠感、眠気、脱毛、関節痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      初回投与時に大量投与した場合、副作用発生の可能性が高いとの報告がある1) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872499
      ブランドコード
      2499008F1034
      承認番号
      22000AMX02192000
      販売開始年月
      1986-02
      貯法
      室温保存
      有効期間
      4年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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