薬効分類名黄体・卵胞ホルモン混合製剤

一般的名称ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・エストラジオール安息香酸エステル

ルテスデポー注

るてすでぽーちゅう

LUTES DEPOT Injection

製造販売元／持田製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血栓症（四肢、肺、心筋、脳、網膜等）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
発疹等
肝臓まわり
頻度不明
黄疸、AST・ALTの上昇等
女性疾患
頻度不明
乳房痛、乳房緊満感等
体液・電解質
頻度不明
ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等
心臓・血管
頻度不明
血圧上昇等
胃腸・消化器系
頻度不明
悪心・嘔吐、下痢等
脳・神経
頻度不明
頭痛、眠気、倦怠感等
皮膚
頻度不明
ざ瘡、色素沈着等
全身・局所・適用部位
頻度不明
疼痛、発赤、硬結等
その他
頻度不明
熱感、腰痛

併用注意

薬剤名等
  • リファンピシン
臨床症状・措置方法

リファンピシンの長期投与により、黄体・卵胞ホルモン剤（経口剤）の作用が減弱するとの報告がある。

機序・危険因子

リファンピシンが薬物代謝酵素を誘導するためと考えられる。

薬剤名等
  • 血糖降下剤
臨床症状・措置方法

血糖降下作用が減弱することがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

卵胞ホルモン（主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン）は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8 参照］
  2. 2.2 血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者［血栓形成傾向が増強するおそれがある。］［11.1.1 参照］
  3. 2.3 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
  4. 2.4 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4 参照］,［9.5.1 参照］
  5. 2.5 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ルテスデポー注

（1管中）
有効成分 ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル   125mg
日局　エストラジオール安息香酸エステル   10mg
添加剤 ゴマ油と安息香酸ベンジルの混合液（6：4）   適量

3.2 製剤の性状

ルテスデポー注

性状 無色～微黄色の澄明な油液（油性注射剤）

4. 効能又は効果

  • 機能性子宮出血

6. 用法及び用量

通常、1回1mLを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 子宮筋腫のある患者

    子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8 参照］

  2. 9.1.2 乳癌の既往歴のある患者

    乳癌が再発するおそれがある。［8 参照］

  3. 9.1.3 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    症状が増悪するおそれがある。［8 参照］

  4. 9.1.4 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

  5. 9.1.5 てんかん患者

    体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。

  6. 9.1.6 糖尿病患者

    十分管理を行いながら投与すること。糖尿病が増悪することがある。

  7. 9.1.7 骨成長が終了していない可能性がある患者

    骨端の早期閉鎖をきたすおそれがある。［9.7 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。症状が増悪することがある。［2.3 参照］

9.4 生殖能を有する者

*本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。［2.4 参照］,［9.5.1 参照］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.4 参照］,［9.4 参照］
  2. 9.5.2 *黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) 。
  3. 9.5.3 *卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている2) ,3) 。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある4) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

［9.1.7 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • リファンピシン

    リファンピシンの長期投与により、黄体・卵胞ホルモン剤（経口剤）の作用が減弱するとの報告がある。

    リファンピシンが薬物代謝酵素を誘導するためと考えられる。
    • 血糖降下剤
      • グリベンクラミド
      • グリクラジド
      • アセトヘキサミド　等

    血糖降下作用が減弱することがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること。

    卵胞ホルモン（主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン）は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 血栓症（四肢、肺、心筋、脳、網膜等）（頻度不明）

      ［2.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹等

    肝臓

    黄疸、AST・ALTの上昇等

    乳房

    乳房痛、乳房緊満感等

    電解質代謝

    ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等

    循環器

    血圧上昇等

    消化器

    悪心・嘔吐、下痢等

    精神神経系

    頭痛、眠気、倦怠感等

    皮膚

    ざ瘡、色素沈着等

    投与部位

    疼痛、発赤、硬結等

    その他

    熱感、腰痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤投与時の注意

    1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
    2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
      • 神経走行部位を避けること。
        注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
      • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
      • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］［8 参照］
    2. 2.2 血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者［血栓形成傾向が増強するおそれがある。］［11.1.1 参照］
    3. 2.3 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］
    4. 2.4 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.4 参照］,［9.5.1 参照］
    5. 2.5 妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ルテスデポー注

    （1管中）
    有効成分 ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル   125mg
    日局　エストラジオール安息香酸エステル   10mg
    添加剤 ゴマ油と安息香酸ベンジルの混合液（6：4）   適量

    3.2 製剤の性状

    ルテスデポー注

    性状 無色～微黄色の澄明な油液（油性注射剤）

    4. 効能又は効果

    • 機能性子宮出血

    6. 用法及び用量

    通常、1回1mLを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.1.2 参照］,［9.1.3 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 子宮筋腫のある患者

      子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8 参照］

    2. 9.1.2 乳癌の既往歴のある患者

      乳癌が再発するおそれがある。［8 参照］

    3. 9.1.3 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

      症状が増悪するおそれがある。［8 参照］

    4. 9.1.4 心疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

    5. 9.1.5 てんかん患者

      体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。

    6. 9.1.6 糖尿病患者

      十分管理を行いながら投与すること。糖尿病が増悪することがある。

    7. 9.1.7 骨成長が終了していない可能性がある患者

      骨端の早期閉鎖をきたすおそれがある。［9.7 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

      投与しないこと。症状が増悪することがある。［2.3 参照］

    9.4 生殖能を有する者

    *本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。［2.4 参照］,［9.5.1 参照］

    9.5 妊婦

    1. 9.5.1 *妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.4 参照］,［9.4 参照］
    2. 9.5.2 *黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) 。
    3. 9.5.3 *卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている2) ,3) 。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある4) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    ［9.1.7 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • リファンピシン

      リファンピシンの長期投与により、黄体・卵胞ホルモン剤（経口剤）の作用が減弱するとの報告がある。

      リファンピシンが薬物代謝酵素を誘導するためと考えられる。
      • 血糖降下剤
        • グリベンクラミド
        • グリクラジド
        • アセトヘキサミド　等

      血糖降下作用が減弱することがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること。

      卵胞ホルモン（主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン）は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 血栓症（四肢、肺、心筋、脳、網膜等）（頻度不明）

        ［2.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      過敏症

      発疹等

      肝臓

      黄疸、AST・ALTの上昇等

      乳房

      乳房痛、乳房緊満感等

      電解質代謝

      ナトリウムや体液の貯留による浮腫、体重増加等

      循環器

      血圧上昇等

      消化器

      悪心・嘔吐、下痢等

      精神神経系

      頭痛、眠気、倦怠感等

      皮膚

      ざ瘡、色素沈着等

      投与部位

      疼痛、発赤、硬結等

      その他

      熱感、腰痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤投与時の注意

      1. 14.1.1 筋肉内注射にのみ使用すること。
      2. 14.1.2 筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
        • 神経走行部位を避けること。
          注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
        • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
        • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872482
      ブランドコード
      2482403A1021
      承認番号
      13313KUZ00935001
      販売開始年月
      1958-02
      貯法
      室温保存
      有効期間
      5年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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