薬効分類名レトロ・プロゲステロン製剤

一般的名称ジドロゲステロン

デュファストン錠5mg

でゅふぁすとんじょう5mg

Duphaston Tablets

製造販売元/ヴィアトリス製薬合同会社

第8版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦

その他の副作用

部位
頻度
副作用
皮膚
頻度不明
肝臓まわり
頻度不明
胃腸・消化器系
頻度不明
脳・神経
頻度不明
生殖系
頻度不明
その他
頻度不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

重篤な肝障害・肝疾患のある患者[9.3.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

デュファストン錠5mg

有効成分 1錠中 日局 ジドロゲステロン 5mg  
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

デュファストン錠5mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 7.0mm
厚さ 2.6mm
重量 130mg
識別コード M17
色調等 白色
素錠
割線入り

4. 効能又は効果

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
    1. 5.1 妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること。[15.1 参照]
  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉
    1. 5.2 新鮮胚移植を予定していない場合のみに用いること。

6. 用法及び用量

  • 〈無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産〉

     ジドロゲステロンとして、通常成人1日5~15mgを1~3回に分割経口投与する。子宮内膜症には1日5~20mgを経口投与する。

  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉

    ジドロゲステロンとして、通常、月経周期2~5日目より1日20mgを1又は2回に分割経口投与する。

  • 〈生殖補助医療における黄体補充〉

    ジドロゲステロンとして、通常、1回10mgを1日3回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉
    1. 7.1 本剤の投与は卵胞成熟の誘発当日まで継続すること。
  • 〈生殖補助医療における黄体補充〉
    1. 7.2 通常、本剤の投与期間は、以下のいずれかとする。
      • 新鮮胚移植の場合は、本剤を採卵日から妊娠成立(妊娠4~7週)まで投与する。
      • 自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を排卵日から妊娠成立(妊娠4~7週)まで投与する。
      • ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠12週まで投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充〉

    本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼし、ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

  2. 9.1.2 ポルフィリン症の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼし、ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。本剤は肝臓にて代謝されるため、肝機能障害が悪化するおそれがある。[2 参照]

  2. 9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害・肝疾患のある患者を除く)

    症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚

発疹、蕁麻疹

肝臓

肝機能異常

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、鼓腸、便秘

精神神経系

頭痛、眠気、浮動性めまい

生殖系及び乳房障害

膣出血、乳房痛

その他

浮腫、倦怠感、体重増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある1) [5.1 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

重篤な肝障害・肝疾患のある患者[9.3.1 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

デュファストン錠5mg

有効成分 1錠中 日局 ジドロゲステロン 5mg  
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、タルク、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

デュファストン錠5mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 7.0mm
厚さ 2.6mm
重量 130mg
識別コード M17
色調等 白色
素錠
割線入り

4. 効能又は効果

無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉
    1. 5.1 妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること。[15.1 参照]
  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉
    1. 5.2 新鮮胚移植を予定していない場合のみに用いること。

6. 用法及び用量

  • 〈無月経、月経周期異常(稀発月経、多発月経)又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産〉

     ジドロゲステロンとして、通常成人1日5~15mgを1~3回に分割経口投与する。子宮内膜症には1日5~20mgを経口投与する。

  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉

    ジドロゲステロンとして、通常、月経周期2~5日目より1日20mgを1又は2回に分割経口投与する。

  • 〈生殖補助医療における黄体補充〉

    ジドロゲステロンとして、通常、1回10mgを1日3回経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉
    1. 7.1 本剤の投与は卵胞成熟の誘発当日まで継続すること。
  • 〈生殖補助医療における黄体補充〉
    1. 7.2 通常、本剤の投与期間は、以下のいずれかとする。
      • 新鮮胚移植の場合は、本剤を採卵日から妊娠成立(妊娠4~7週)まで投与する。
      • 自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を排卵日から妊娠成立(妊娠4~7週)まで投与する。
      • ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠12週まで投与する。

8. 重要な基本的注意

  • 〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充〉

    本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼし、ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

  2. 9.1.2 ポルフィリン症の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼし、ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。本剤は肝臓にて代謝されるため、肝機能障害が悪化するおそれがある。[2 参照]

  2. 9.3.2 肝障害のある患者(重篤な肝障害・肝疾患のある患者を除く)

    症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

皮膚

発疹、蕁麻疹

肝臓

肝機能異常

消化器

悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、鼓腸、便秘

精神神経系

頭痛、眠気、浮動性めまい

生殖系及び乳房障害

膣出血、乳房痛

その他

浮腫、倦怠感、体重増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある1) [5.1 参照]

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872478
ブランドコード
2478003F1031
承認番号
22000AMX02234
販売開始年月
1965-10
貯法
室温保存
有効期間
4年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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