薬効分類名前立腺肥大症・癌治療剤

一般的名称クロルマジノン酢酸エステル

クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日新」

くろるまじのんさくさんえすてるじょう25mg「にっしん」

Chlormadinone Acetate Tablets 25mg “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
うっ血性心不全
0.1%未満
血栓症（脳、心、肺、四肢等）
頻度不明
劇症肝炎
ともに0.1%未満
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
糖尿病
頻度不明
糖尿病の悪化
頻度不明
高血糖

その他の副作用

部位
頻度
副作用
生殖系
0.1～5%未満
インポテンス等
生殖系
0.1%未満
性欲低下等
免疫系
0.1%未満
発疹等
免疫系
頻度不明
そう痒
肝臓まわり
0.1～5%未満
肝機能異常等
腎・尿路
0.1%未満
BUN、クレアチニンの上昇等
腎・尿路
0.1%未満
頻尿、尿道不快感、下腹部痛等
体液・電解質
0.1～5%未満
浮腫、体重増加等
心臓・血管
0.1%未満
動悸、心悸亢進、胸内苦悶、息切れ等
血液系
0.1%未満
貧血
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃部不快感等
胃腸・消化器系
0.1%未満
悪心、便秘、下痢、食欲不振、口渇等
胃腸・消化器系
頻度不明
嘔吐、腹痛等
脳・神経
0.1%未満
頭痛、眠気等
内分泌・代謝系
頻度不明
中性脂肪の上昇
内分泌・代謝系
0.1～5%未満
女性型乳房
内分泌・代謝系
頻度不明
血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇
皮膚
0.1%未満
脱毛
その他
0.1%未満
倦怠感、微熱、発汗、肥満

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方クロルマジノン酢酸エステル   25mg
添加剤 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク

3.2 製剤の性状

クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 6.0mm
錠厚 3.2mm
重量 100mg
性状 淡黄色の裸錠
本体表示 NS

4. 効能又は効果

○前立腺肥大症
○前立腺癌
　但し、転移のある前立腺癌症例に対しては、他療法による治療の困難な場合に使用する。

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈前立腺肥大症〉

    本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈前立腺肥大症〉

    クロルマジノン酢酸エステルとして、1回25mg（1錠）を1日2回食後に経口投与する。

  • 〈前立腺癌〉

    クロルマジノン酢酸エステルとして、1回50mg（2錠）を1日2回食後に経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈前立腺肥大症〉

    投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
    2. 8.2 糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあるので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
    3. 8.3 *クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.3 参照］,［15.1 参照］
  • 〈前立腺肥大症〉
    1. 8.4 ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。

  2. 9.1.2 糖尿病患者

    耐糖能の低下があらわれることがある。

  3. 9.1.3 *髄膜腫又はその既往歴のある患者

    *髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.3 参照］,［15.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2 参照］

9.8 高齢者

投与の際には用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 うっ血性心不全（0.1%未満）
  2. 11.1.2 血栓症（脳、心、肺、四肢等）（0.1%未満）
  3. 11.1.3 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（ともに0.1%未満）

    本剤投与1～2カ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

  4. 11.1.4 糖尿病、糖尿病の悪化、高血糖（いずれも頻度不明）

    昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されている。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

生殖器

インポテンス等

性欲低下等

過敏症

発疹等

そう痒

肝臓

肝機能異常等

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇等

電解質代謝

浮腫、体重増加等

循環器

動悸、心悸亢進、胸内苦悶、息切れ等

血液

貧血

消化器

胃部不快感等

悪心、便秘、下痢、食欲不振、口渇等

嘔吐、腹痛等

精神神経系

頭痛、眠気等

泌尿器

頻尿、尿道不快感、下腹部痛等

脂質代謝

中性脂肪の上昇

内分泌

女性型乳房

血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇

皮膚

脱毛

その他

倦怠感、微熱、発汗、肥満
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある1)  。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある2)  。［8.3 参照］,［9.1.3 参照］

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

重篤な肝障害・肝疾患のある患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日新」

有効成分 1錠中
日本薬局方クロルマジノン酢酸エステル   25mg
添加剤 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、タルク

3.2 製剤の性状

クロルマジノン酢酸エステル錠25mg「日新」

外形                                        
大きさ 錠径 6.0mm
錠厚 3.2mm
重量 100mg
性状 淡黄色の裸錠
本体表示 NS

4. 効能又は効果

○前立腺肥大症
○前立腺癌
　但し、転移のある前立腺癌症例に対しては、他療法による治療の困難な場合に使用する。

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈前立腺肥大症〉

    本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。

6. 用法及び用量

  • 〈前立腺肥大症〉

    クロルマジノン酢酸エステルとして、1回25mg（1錠）を1日2回食後に経口投与する。

  • 〈前立腺癌〉

    クロルマジノン酢酸エステルとして、1回50mg（2錠）を1日2回食後に経口投与する。
    なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈前立腺肥大症〉

    投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。

8. 重要な基本的注意

  • 〈効能共通〉
    1. 8.1 劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3 参照］
    2. 8.2 糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあるので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4 参照］
    3. 8.3 *クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.3 参照］,［15.1 参照］
  • 〈前立腺肥大症〉
    1. 8.4 ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。

  2. 9.1.2 糖尿病患者

    耐糖能の低下があらわれることがある。

  3. 9.1.3 *髄膜腫又はその既往歴のある患者

    *髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.3 参照］,［15.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2 参照］

9.8 高齢者

投与の際には用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 うっ血性心不全（0.1%未満）
  2. 11.1.2 血栓症（脳、心、肺、四肢等）（0.1%未満）
  3. 11.1.3 劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（ともに0.1%未満）

    本剤投与1～2カ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.1 参照］

  4. 11.1.4 糖尿病、糖尿病の悪化、高血糖（いずれも頻度不明）

    昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されている。［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

生殖器

インポテンス等

性欲低下等

過敏症

発疹等

そう痒

肝臓

肝機能異常等

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇等

電解質代謝

浮腫、体重増加等

循環器

動悸、心悸亢進、胸内苦悶、息切れ等

血液

貧血

消化器

胃部不快感等

悪心、便秘、下痢、食欲不振、口渇等

嘔吐、腹痛等

精神神経系

頭痛、眠気等

泌尿器

頻尿、尿道不快感、下腹部痛等

脂質代謝

中性脂肪の上昇

内分泌

女性型乳房

血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇

皮膚

脱毛

その他

倦怠感、微熱、発汗、肥満
注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

*海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95%信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある1)  。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95%信頼区間：3.48-4.30））との報告がある2)  。［8.3 参照］,［9.1.3 参照］

15.2 非臨床試験に基づく情報

ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872478
ブランドコード
2478001F2411
承認番号
23000AMX00583000
販売開始年月
1987-10
貯法
室温保存
有効期間
3年6ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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