薬効分類名黄体ホルモン製剤

一般的名称プロゲステロン

ルテウム腟用坐剤400mg

るてうむちつようざざい400みりぐらむ

LUTEUM VAGINAL SUPPOSITORIES

製造販売元／あすか製薬株式会社、販売元／武田薬品工業株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
血栓症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
生殖系
5％以上
不正子宮出血、外陰腟そう痒症
生殖系
5％未満
絨毛膜下血腫、切迫流産、外陰部腟カンジダ症
生殖系
頻度不明
稽留流産、自然流産、骨盤痛、卵巣腫大
女性疾患
頻度不明
乳房圧痛、乳房痛、乳房不快感
脳・神経
頻度不明
傾眠、頭痛、浮動性めまい、味覚異常、気分動揺、気分変化
胃腸・消化器系
5％未満
下腹部痛、腹痛
胃腸・消化器系
頻度不明
腹部不快感、腹部膨満、放屁、上腹部痛、便秘、下痢、嘔吐、胃拡張
皮膚
頻度不明
発疹、そう痒症
その他
頻度不明
適用部位そう痒感、不快感、疲労、冷感、体温変動感、寝汗、体重増加、関節痛、直腸新生物、失禁、頻尿、ほてり

併用注意

薬剤名等

他の腟剤

  • 抗真菌剤等
臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

機序・危険因子

プロゲステロンの放出及び吸収を変化させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者
    ［腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある。］
  3. 2.3 診断の確定していない異常性器出血のある患者
    ［病因を見のがすおそれがある。］
  4. 2.4 動脈又は静脈の血栓塞栓症、重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者
    ［血液凝固能が亢進され、これらの症状が悪化又は再発することがある。］［11.1.1 参照］
  5. 2.5 稽留流産又は子宮外妊娠の患者
    ［妊娠維持作用により死亡胎児の排出が困難になるおそれがある。］
  6. 2.6 重度の肝機能障害のある患者
    ［9.3.1 参照］
  7. 2.7 ポルフィリン症の患者
    ［症状が悪化するおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ルテウム腟用坐剤400mg

有効成分 1個中 日局プロゲステロン   400mg
添加剤 ハードファット

3.2 製剤の性状

ルテウム腟用坐剤400mg

剤形 白色～微黄色の紡錘形の腟用坐剤
外形                                        
大きさ 全長 約29.4mm
直径（最大） 約10.8mm
質量 1.85g
識別コード AK329

4. 効能又は効果

生殖補助医療における黄体補充

6. 用法及び用量

プロゲステロンとして1回400mgを1日2回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
  2. 8.2 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかん又はその既往歴のある患者

    副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  2. 9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者

    注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は、投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  3. 9.1.3 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

    病態に影響を及ぼすおそれがある。

  4. 9.1.4 心疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

  5. 9.1.5 糖尿病の患者

    糖尿病が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

    ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

    投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪するおそれがある。［2.6 参照］

  2. 9.3.2 中等度以下の肝機能障害のある患者

    症状が増悪するおそれがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の成分は、ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    他の腟剤

    • 抗真菌剤等

    本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

    プロゲステロンの放出及び吸収を変化させる可能性がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 血栓症（頻度不明）

      心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.4 参照］

    11.2 その他の副作用

    5％以上

    5％未満

    頻度不明

    生殖器

    不正子宮出血、外陰腟そう痒症

    絨毛膜下血腫、切迫流産、外陰部腟カンジダ症

    稽留流産、自然流産、骨盤痛、卵巣腫大

    乳房

    乳房圧痛、乳房痛、乳房不快感

    精神神経系

    傾眠、頭痛、浮動性めまい、味覚異常、気分動揺、気分変化

    消化器

    下腹部痛、腹痛

    腹部不快感、腹部膨満、放屁、上腹部痛、便秘、下痢、嘔吐、胃拡張

    皮膚

    発疹、そう痒症

    その他

    適用部位そう痒感、不快感、疲労、冷感、体温変動感、寝汗、体重増加、関節痛、直腸新生物、失禁、頻尿、ほてり

    13. 過量投与

    傾眠状態があらわれることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 本剤は腟内にのみ投与し、内服しないよう指導すること。
    2. 14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
    3. 14.1.3 本剤は一度溶けた場合に品質が劣化することがあるので、涼しい場所（25℃以下）で保管し、一度溶けた製剤は使用しないよう指導すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 乳癌又は生殖器癌の既往歴又はその疑いのある患者
      ［腫瘍の悪化又は顕性化を促すおそれがある。］
    3. 2.3 診断の確定していない異常性器出血のある患者
      ［病因を見のがすおそれがある。］
    4. 2.4 動脈又は静脈の血栓塞栓症、重度の血栓性静脈炎又はその既往歴のある患者
      ［血液凝固能が亢進され、これらの症状が悪化又は再発することがある。］［11.1.1 参照］
    5. 2.5 稽留流産又は子宮外妊娠の患者
      ［妊娠維持作用により死亡胎児の排出が困難になるおそれがある。］
    6. 2.6 重度の肝機能障害のある患者
      ［9.3.1 参照］
    7. 2.7 ポルフィリン症の患者
      ［症状が悪化するおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ルテウム腟用坐剤400mg

    有効成分 1個中 日局プロゲステロン   400mg
    添加剤 ハードファット

    3.2 製剤の性状

    ルテウム腟用坐剤400mg

    剤形 白色～微黄色の紡錘形の腟用坐剤
    外形                                        
    大きさ 全長 約29.4mm
    直径（最大） 約10.8mm
    質量 1.85g
    識別コード AK329

    4. 効能又は効果

    生殖補助医療における黄体補充

    6. 用法及び用量

    プロゲステロンとして1回400mgを1日2回、採卵日（又はホルモン補充周期下での凍結胚移植ではエストロゲン投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点）から最長10週間（又は妊娠12週まで）腟内に投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。
    2. 8.2 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかん又はその既往歴のある患者

      副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

    2. 9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者

      注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は、投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

    3. 9.1.3 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

      病態に影響を及ぼすおそれがある。

    4. 9.1.4 心疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

    5. 9.1.5 糖尿病の患者

      糖尿病が悪化するおそれがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎疾患又はその既往歴のある患者

      ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪するおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者

      投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪するおそれがある。［2.6 参照］

    2. 9.3.2 中等度以下の肝機能障害のある患者

      症状が増悪するおそれがある。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の成分は、ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      他の腟剤

      • 抗真菌剤等

      本剤の作用が増強又は減弱する可能性がある。

      プロゲステロンの放出及び吸収を変化させる可能性がある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 血栓症（頻度不明）

        心筋梗塞、脳血管障害、動脈又は静脈の血栓塞栓症（静脈血栓塞栓症又は肺塞栓症）、血栓性静脈炎、網膜血栓症があらわれたとの報告がある。［2.4 参照］

      11.2 その他の副作用

      5％以上

      5％未満

      頻度不明

      生殖器

      不正子宮出血、外陰腟そう痒症

      絨毛膜下血腫、切迫流産、外陰部腟カンジダ症

      稽留流産、自然流産、骨盤痛、卵巣腫大

      乳房

      乳房圧痛、乳房痛、乳房不快感

      精神神経系

      傾眠、頭痛、浮動性めまい、味覚異常、気分動揺、気分変化

      消化器

      下腹部痛、腹痛

      腹部不快感、腹部膨満、放屁、上腹部痛、便秘、下痢、嘔吐、胃拡張

      皮膚

      発疹、そう痒症

      その他

      適用部位そう痒感、不快感、疲労、冷感、体温変動感、寝汗、体重増加、関節痛、直腸新生物、失禁、頻尿、ほてり

      13. 過量投与

      傾眠状態があらわれることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 本剤は腟内にのみ投与し、内服しないよう指導すること。
      2. 14.1.2 本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。
      3. 14.1.3 本剤は一度溶けた場合に品質が劣化することがあるので、涼しい場所（25℃以下）で保管し、一度溶けた製剤は使用しないよう指導すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872477
      ブランドコード
      2477700H3023
      承認番号
      22800AMX00370
      販売開始年月
      2016-04
      貯法
      25℃以下で保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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